Maddie Meyer / Getty Images
Inhaltsverzeichnis
Die wichtigsten Erkenntnisse
- Durch eine EUA für den Moderna-Impfstoff stehen den Amerikanern zusätzlich Hunderttausende Dosen eines COVID-19-Impfstoffs zur Verfügung.
- Der Impfstoff hat ähnliche Nebenwirkungen wie ein Impfstoff von Pfizer, für den letzte Woche eine EUA erteilt wurde: Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen an der Stelle, Rötung an der Stelle, die nur etwa ein bis zwei Tage anhalten.
- Wie der Impfstoff von Pfizer ist auch der Impfstoff von Moderna zu etwa 95 % wirksam.
Am 17. Dezember erteilte die Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallzulassung (EUA) für den zweiten COVID-19-Impfstoff und gab damit grünes Licht für einen Impfstoff von Moderna Therapeutics.
„Mit der Verfügbarkeit von zwei Impfstoffen zur Vorbeugung von COVID-19 hat die FDA einen weiteren entscheidenden Schritt im Kampf gegen diese globale Pandemie unternommen, die in den Vereinigten Staaten täglich eine große Zahl von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen verursacht“, sagte FDA-Kommissar Stephen M. Hahn, MD, in einer Erklärung.
Ein Beratungsgremium der FDA hat am Donnerstag dafür gestimmt, die Zulassung des Impfstoffs von Moderna zu empfehlen. Das Gremium, das als Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) bezeichnet wird, stimmte mit 20 Stimmen für die Empfehlung, bei einer Enthaltung.
EUAs sind in den USA für Medikamente, Geräte und Impfstoffe zulässig, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt, was die Frage ist, über die der Ausschuss abgestimmt hat. EUAs ermöglichen kürzere Zeiträume für klinische Studien, damit das Gerät, Medikament oder der Impfstoff schneller verfügbar gemacht werden kann. Sowohl Moderna als auch Pfizer – das letzte Woche eine EUA für seinen COVID-19-Impfstoff erhielt – werden voraussichtlich ihre klinischen Studien fortsetzen und letztendlich die vollständige Zulassung beantragen.
Aufgrund dieser Zulassung können Fläschchen mit dem Impfstoff in die gesamten USA verschickt werden, um ihn in einer ersten Phase bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens sowie bei Bewohnern und Mitarbeitern von Langzeitpflegeeinrichtungen einzusetzen.
Während der Diskussionen vor und nach der Abstimmung am Donnerstag zeigten sich die Mitglieder des Gremiums, das aus Ärzten, Forschern, Biostatistikern und Verbrauchervertretern besteht, weitgehend begeistert vom Moderna-Impfstoff. „Die Antwort auf die Frage [ob die EUA empfohlen werden soll] ist eindeutig ja“, sagte Dr. Paul Offit, Direktor des Vaccine Education Center am Children’s Hospital of Philadelphia, während der Anhörung des Ausschusses, die öffentlich per Streaming verfügbar war.
Von der FDA geprüfte und heute vorgestellte Daten von Moderna zeigen, dass der Impfstoff zu etwa 95 % wirksam ist. Das ist die gleiche Wirksamkeitsrate wie beim Impfstoff von Pfizer.1 ist, dass diese Wirksamkeitsrate bei allen Rassen und Altersgruppen zu beobachten war, so Dr. Rachel Zhang, eine medizinische Mitarbeiterin der FDA, die dem Ausschuss Daten über den Impfstoff vorlegte.
Der Impfstoff von Moderna wird für Personen ab 18 Jahren empfohlen, während der Impfstoff von Pfizer für die Anwendung bei Personen ab 16 Jahren zugelassen ist.
Die Impfstoffe von Pfizer und Moderna sind ähnlich, aber nicht identisch. Beide basieren auf einer Plattform namens Messenger-RNA, die genetisches Material verwendet, um den Körper dazu zu bringen, Antikörper gegen SARS-CoV-2 zu bilden, das Virus, das COVID-19 verursacht. Das genetische Material ist in einer Fettblase eingeschlossen, und die Bestandteile der Blase sind bei jedem der Impfstoffe leicht unterschiedlich.
Es gibt einen großen Unterschied in der Art und Weise, wie die Impfstoffe gelagert werden müssen. Der Pfizer-Impfstoff muss bei etwa -70 °C gelagert werden, was etwa 50 Grad kälter ist als jeder andere in den USA verwendete Impfstoff. Dafür sind spezielle Gefrierschränke erforderlich. Der Impfstoff von Moderna wird bei etwa -20 °C gelagert – etwa der gleichen Temperatur wie ein Gefrierschrank zu Hause – und ist besser für lokale Apotheken geeignet.
Was das für Sie bedeutet
Obwohl bald Hunderttausende weitere Dosen eines COVID-19-Impfstoffs im ganzen Land verschickt werden, ist der erste Einsatzzweck für Mitarbeiter des Gesundheitswesens sowie Bewohner und Mitarbeiter von Langzeitpflegeeinrichtungen. Viele Amerikaner werden vor dem Frühjahr oder Sommer keinen Zugang zu einem Impfstoff haben.
Sicherheitsdiskussionen
Da mindestens vier Personen – zwei in Großbritannien und zwei in Alaska – schwere allergische Reaktionen auf den Pfizer-Impfstoff erlitten, diskutierte das Gremium ausführlich über das Thema allergische Reaktionen. Weder Pfizer noch Moderna berichteten während ihrer klinischen Studien, an denen insgesamt etwa 80.000 Menschen teilnahmen, von schweren allergischen Reaktionen. Aber einige Wirkungen von Impfstoffen „treten manchmal erst nach der Anwendung bei Millionen von Menschen auf“, sagt LJ Tan, MS, PhD , Chief Strategy Officer des Immunization Action Council, einer Gruppe, die sich für eine breitere Anwendung von Impfstoffen einsetzt, gegenüber Health Life Guide.
Doran Fink, stellvertretender klinischer Direktor in der Abteilung für Impfstoffe und verwandte Produkte der FDA, erklärte dem Ausschuss, die Tatsache, dass die Behörde von den Reaktionen wisse, sei ein Hinweis darauf, dass „das System funktioniere“ und die Überwachung durch die FDA fortgesetzt werde.
Zu den Nebenwirkungen von Moderna gehörten wie beim Pfizer-Impfstoff Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen und traten nach der zweiten Dosis häufiger
Sowohl die Moderna- als auch die Pfizer-BioNTech-Studie berichteten von einer kleinen Zahl von Fällen einer vorübergehenden Gesichtslähmung, einer sogenannten Fazialisparese, und beide Unternehmen halten Ausschau nach weiteren Berichten über diese Erkrankung.
Die Informationen in diesem Artikel sind zum angegebenen Datum aktuell. Das bedeutet, dass zum Zeitpunkt, an dem Sie dies lesen, möglicherweise neuere Informationen verfügbar sind. Die aktuellsten Informationen zu COVID-19 finden Sie auf unserer Coronavirus-Nachrichtenseite .