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Inhaltsverzeichnis
Die wichtigsten Erkenntnisse
- Am 27. Februar erteilte die Food and Drug Administration eine Notfallzulassung für den COVID-19-Impfstoff von Johnson & Johnson.
- Dies ist die dritte Zulassung eines COVID-19-Impfstoffs in den USA
- Für den Impfstoff von Johnson & Johnson ist nur eine Injektion erforderlich, während bei Moderna und Pfizer zwei Injektionen erforderlich sind.
- Millionen von Impfstoffdosen könnten laut Angaben des Unternehmens schon sehr bald ausgeliefert werden.
Am 27. Februar erteilte die Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallzulassung (EUA) für den dritten COVID-19-Impfstoff und gab damit grünes Licht für einen Impfstoff der Firma Johnson & Johnson.
„Die Zulassung dieses Impfstoffs erweitert die Verfügbarkeit von Impfstoffen, der besten medizinischen Präventionsmethode für COVID-19, um uns im Kampf gegen diese Pandemie zu helfen, die in den Vereinigten Staaten über eine halbe Million Menschenleben gefordert hat“, sagte die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock, MD, in einer Erklärung .
Dies ist die dritte Zulassung eines COVID-19-Impfstoffs in den USA und die erste Zulassung eines Einzeldosis-Impfstoffs. Die Verteilung von Millionen Impfdosen könnte bereits in dieser Woche beginnen.
Ein Beratungsgremium der Food and Drug Administration (FDA) hat am Freitag dafür gestimmt, der Behörde zu empfehlen, die Verwendung des COVID-19-Impfstoffs von Johnson & Johnson bei Erwachsenen ab 18 Jahren zuzulassen, um SARS-COV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht, vorzubeugen.
Das Gremium, das als Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) bezeichnet wurde, stimmte einstimmig (22 zu 0) für die Empfehlung. Archana Chatterjee, MD, Dekanin der Chicago Medical School und Mitglied des Beratungsgremiums, sagte kurz nach der Abstimmung vor dem Gremium: „Die Zulassung dieses Impfstoffs wird dazu beitragen, den aktuellen Bedarf zu decken.“
Johnson & Johnson, die beiden Unternehmen hinter den beiden derzeit zugelassenen COVID-19-Impfstoffen, haben wie Pfizer und Moderna eine Notfallzulassung (EUA) beantragt, jedoch keine vollständige FDA-Zulassung. EUAs sind in den USA für Medikamente, Geräte und Impfstoffe zulässig, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt. Über diese Frage hat der Ausschuss abgestimmt.
Im Rahmen einer EUA stellt die Behörde der Öffentlichkeit ein Produkt auf der Grundlage der besten verfügbaren Erkenntnisse zur Verfügung. Es gibt jedoch immer noch ein strenges Überprüfungsverfahren. Die Produkte müssen weiterhin klinische Tests durchlaufen, wie dies bei allen bisher zugelassenen COVID-19-Impfstoffen der Fall war, und auch nach der Zulassung weiterhin auf Sicherheit und Wirksamkeit überwacht werden.
Daten, die dem Beratungsausschuss vorgelegt und Anfang dieser Woche von der FDA veröffentlicht wurden, zeigen, dass der Impfstoff von Johnson & Johnson insgesamt zu 66 % wirksam ist, um eine COVID-19-Infektion mindestens 28 Tage nach der Impfung zu verhindern.2 Der Impfstoff ist zu 85 % wirksam bei der Vorbeugung schwerer Erkrankungen durch COVID-19
Im Vergleich dazu ist der Pfizer-Impfstoff zu 95 Prozent wirksam bei der Vorbeugung von Infektionen und der Moderna-Impfstoff zu 94 Prozent. Trotz niedrigerer Zahlen sagte das Gremium, dass das Ein-Dosis-Regime von Johnson & Johnson den USA helfen kann, schneller eine Herdenimmunität zu erreichen.
Die FDA erklärte außerdem, dass der Impfstoff von Johnson & Johnson ein „günstiges Sicherheitsprofil“ aufweise und „keine spezifischen Sicherheitsbedenken identifiziert wurden, die die Erteilung einer EUA ausschließen würden“. Die wichtigsten Nebenwirkungen des Impfstoffs von Johnson & Johnson sind laut FDA Kopfschmerzen, Müdigkeit und Muskelschmerzen. Daten, die der FDA zur Verfügung gestellt wurden, deuten auch darauf hin, dass der Impfstoff möglicherweise die Übertragung asymptomatischer COVID-19-Infektionen eindämmen kann, aber weitere Untersuchungen sind erforderlich.
Die Auslieferung der Impfstoffdosen an die örtlichen Impfzentren könnte innerhalb einer Woche beginnen. Bei einer Pressekonferenz im Weißen Haus am Mittwoch sagte Jeffrey Zients, der Koordinator des Weißen Hauses für die Reaktion auf COVID-19, dass die Regierung im Falle einer EUA damit rechnet, nächste Woche 3 bis 4 Millionen Dosen des Impfstoffs von Johnson & Johnson bereitzustellen.
„Johnson & Johnson hat angekündigt, dass es bis Ende März insgesamt 20 Millionen Dosen liefern will. Wir arbeiten mit dem Unternehmen zusammen, um das Tempo zu beschleunigen, bis Ende Juni die vertraglich vorgeschriebenen vollen hundert Millionen Dosen geliefert werden können“, sagte er.
Was das für Sie bedeutet
Die Zulassung des COVID-19-Impfstoffs von Johnson & Johnson bedeutet, dass in den USA Millionen zusätzlicher Impfdosen für die Verabreichung zur Verfügung stehen, was den Zeitrahmen für die Impfung im ganzen Land potenziell beschleunigen könnte.
Unterschiede zwischen Pfizer und Moderna
Der Impfstoff von Johnson & Johnson unterscheidet sich in zweierlei Hinsicht von dem von Moderna und Pfizer: Er wird als Einzeldosis verabreicht und kann über längere Zeit im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Johnson & Johnson gibt in einer Pressemitteilung an, dass der Impfstoff bei Temperaturen von -20 °C schätzungsweise zwei Jahre lang stabil bleibt, davon drei Monate bei Temperaturen zwischen 2 und 8 °C.
Sowohl der Moderna- als auch der Pfizer-Impfstoff werden in zwei Dosen verabreicht, wobei zwischen den Dosen eine Wartezeit liegt. Die Fläschchen müssen außerdem in Tiefkühltruhen gelagert, vor Gebrauch aufgetaut und innerhalb weniger Stunden nach dem Auftauen verwendet werden. Diese strengen Lagerungsmaßnahmen haben dazu geführt, dass einige Impfstoffe abgelaufen sind und ungenutzt weggeworfen wurden.
Allerdings hat die FDA ihre Richtlinien kürzlich aktualisiert und erlaubt nun den „Transport und die Lagerung von Pfizer-Dosen bei herkömmlichen Temperaturen, wie sie in pharmazeutischen Gefrierschränken üblich sind, für einen Zeitraum von bis zu zwei Wochen.“
Auch die Impfstofftechnologie von Johnson & Johnson unterscheidet sich von der von Moderna und Pfizer, die beide eine Plattform namens Messenger-RNA verwenden.
Um eine Immunreaktion auszulösen, verwendet der Impfstoff von Johnson & Johnson ein Adenovirus – einen Virustyp, der Erkältungen verursacht –, der sich im Körper nicht reproduzieren kann. Dieses Adenovirus überträgt ein Gen des Coronavirus in menschliche Zellen, die dann das Coronavirus-Spike-Protein produzieren, jedoch nicht das Virus selbst. Dieses Spike-Protein hilft dem Körper, eine Infektion mit dem Virus abzuwehren, indem es Antikörper und T-Zellen produziert.
Johnson & Johnson hat diese Technologie bereits bei seinem Ebola-Impfstoff und bei experimentellen Impfstoffen gegen HIV eingesetzt. Und dank dieser Technik bleibt die Temperatur des Impfstoffs stabil, was eine einfachere Lagerung ermöglicht.
Wirksamkeit und Varianten
Der EUA-Antrag für den Impfstoff von Johnson & Johnson basierte auf klinischen Studien mit fast 44.000 Menschen in den USA, Lateinamerika und Südafrika.
Die Wirksamkeit des Impfstoffes war:
- 72 % in den USA
- 66 % in Lateinamerika
- 57 % in Südafrika
Derzeit laufen Studien, um festzustellen, ob eine zweite Dosis die Wirksamkeit des Impfstoffs erhöhen würde. Die Ergebnisse der klinischen Studie von Johnson & Johnson mit zwei Dosen werden jedoch frühestens im Juli erwartet.
Derzeit ist noch nicht viel darüber bekannt, wie gut der Impfstoff von Johnson & Johnson gegen einige der weltweit auftretenden COVID-19-Varianten wirkt. Studien dazu laufen jedoch noch.
C. Buddy Creech, MD, Direktor des Impfstoffforschungsprogramms der Vanderbilt University in Nashville, der auch als Prüfer für den Impfstoff von Johnson & Johnson arbeitet, erklärt gegenüber Health Life Guide, dass sich der Impfstoff „als völlig wirksam – zu 100 % – bei der Verhinderung von COVID-bedingten Krankenhausaufenthalten und Todesfällen erwiesen hat … Das gibt uns großes Vertrauen in die Wirksamkeit dieses Impfstoffs.“
Creech sagt, in Bezug auf den Schutz vor Varianten sei es „wichtig, dass die Studie an einer Reihe von Orten durchgeführt wurde (z. B. in Großbritannien und Südafrika), wo derzeit zirkulierende Varianten eine größere Herausforderung für Impfstoffe darstellen könnten. Selbst in diesen Gebieten haben wir einen vollständigen Schutz vor COVID-Krankenhausaufenthalten und COVID-bedingten Todesfällen festgestellt.“
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