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Inhaltsverzeichnis
Die wichtigsten Erkenntnisse
- Die FDA erteilte dem von Pfizer und BioNTech entwickelten COVID-19-Impfstoff eine Notfallzulassung.
- Die Nachricht kommt einen Tag, nachdem ein FDA-Beratungsausschuss der Behörde empfohlen hatte, den Impfstoff zuzulassen.
- Die vom Ausschuss überprüften Daten ergaben eine Wirksamkeit des Impfstoffs von 95 %.
- Die Verteilung der Impfstoffe könnte innerhalb von 24 Stunden nach der Zulassung erfolgen.
Die Food and Drug Administration (FDA) erteilte am Freitagabend ihrem ersten COVID-19-Impfstoff eine Notfallzulassung . Der von Pfizer Inc. und dem deutschen Unternehmen BioNTech entwickelte Impfstoff wird in Kürze vertrieben.
Die Nachricht folgte auf eine mit großer Spannung erwartete öffentliche Anhörung am Donnerstag, bei der ein Beratungsgremium der FDA mit 17 zu 4 Stimmen bei einer Enthaltung für die Zulassung des Impfstoffs von Pfizer votierte.
Pfizer präsentierte Daten aus klinischen Studien mit 43.000 erwachsenen Teilnehmern. Anfang dieser Woche gab die FDA einige dieser Daten bekannt, darunter die Tatsache, dass 95 % der Personen in der klinischen Studie, die den Impfstoff erhielten, nicht an COVID-19 erkrankten. Die Nebenwirkungen waren geringfügig und umfassten Schüttelfrost, leichte Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle.
Die Notfallzulassung (EUA) gilt für Personen ab 16 Jahren. Pfizer führt außerdem klinische Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei Kindern ab 12 Jahren durch und wird voraussichtlich auch Studien bei jüngeren Kindern durchführen.
Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus mehr Bevölkerungsgruppen werden noch benötigt
Das FDA-Beratungsgremium, das sogenannte Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC), empfiehlt Pfizer, zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass sein Impfstoff für mehr Bevölkerungsgruppen sicher und wirksam ist. Das Gremium empfiehlt, mehr farbige Menschen in die laufenden klinischen Studien einzubeziehen. Farbige Menschen erkranken häufiger an COVID-19 und sterben häufiger an dem Virus als
Das Gremium diskutierte außerdem zwei gemeldete Fälle allergischer Reaktionen bei Menschen, die diese Woche in Großbritannien den Impfstoff erhalten hatten, wo dieser bereits zugelassen ist. Dr. Paul Offit, Leiter des Vaccine Education Center am Children’s Hospital of Philadelphia, befragte die Referenten von Pfizer zu den allergischen Reaktionen und befürchtete, dass Menschen mit schweren Allergien sich gegen die Impfung entscheiden könnten. Offit empfahl, den Impfstoff auch bei Menschen mit gewöhnlichen Allergien zu untersuchen.
In Großbritannien wird empfohlen, dass Personen, die in der Vergangenheit bereits auf Medikamente oder Nahrungsmittel anaphylaktische Reaktionen gezeigt haben, den Impfstoff nicht erhalten. Die USA könnten zusammen mit der Zulassung eine ähnliche Warnung hinzufügen. FDA-Mitarbeiter teilten dem Gremium bei der Sitzung mit, dass sie bereits an einer schriftlichen Dokumentation für Verbraucher über die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs arbeiten.
Was das für Sie bedeutet
Auf Grundlage einer Empfehlung eines Beratungsausschusses zur Zulassung des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer könnte die Food and Drug Administration dessen Einsatz innerhalb weniger Tage genehmigen. Die Verteilung könnte sehr bald danach beginnen. Die ersten Dosen des Impfstoffs sollen an Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Bewohner von Pflegeheimen verabreicht werden.
Nach der Entscheidung des VRBPAC gab FDA-Kommissar Stephen M. Hahn, MD, eine Erklärung ab :
„Normalerweise dauert der Überprüfungsprozess für Impfstoffe, die an Zehntausenden von Menschen getestet wurden, Monate. Obwohl der Prozess im Zusammenhang mit der Überprüfung dieser EUA beschleunigt wurde, hat das Expertenteam der FDA Tausende von Seiten technischer Informationen geprüft [darunter] Daten aus klinischen Studien, nichtklinische Daten zur Entwicklung des Impfstoffs im Labor und Herstellungsdaten zur Herstellung des Impfstoffs.“
Hahn, der wahrscheinlich die Ängste der Verbraucher zerstreuen wollte, fügte hinzu: „In dieser Zeit der großen Dringlichkeit fühlen sich die FDA-Mitarbeiter verpflichtet, den Prüfprozess so schnell wie möglich abzuschließen. Sie wissen jedoch, dass sie ihrem Auftrag nachkommen müssen, die öffentliche Gesundheit zu schützen und sicherzustellen, dass jeder zugelassene Impfstoff unseren strengen Standards für Sicherheit und Wirksamkeit entspricht, die das amerikanische Volk erwartet.“
Auch der designierte Präsident Joe Biden gab nach der Abstimmung des Ausschusses eine Erklärung ab , in der es hieß: „Die Integrität der Wissenschaft hat uns an diesen Punkt geführt.“
Nach Angaben der FDA könnte die Verteilung der Impfstoffe innerhalb von 24 Stunden nach der Zulassung erfolgen.
Der FDA-Beratungsausschuss wird am Donnerstag, den 17. Dezember, einen zweiten COVID-19-Impfstoff von Moderna prüfen.
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