Ellen Lindner / Health Life Guide
Inhaltsverzeichnis
Die wichtigsten Erkenntnisse
- Zwei mRNA-basierte Impfstoffe haben von der FDA den Fast-Track-Status erhalten.
- Während der Fast-Track-Status die Entwicklung und den möglichen Zulassungsprozess beschleunigen wird, haben Pfizer und BioNTech jegliche staatliche Finanzierung eines COVID-19-Impfstoffs abgelehnt.
- Bei erfolgreichem Verlauf der klinischen Tests könnten die ersten Dosen bereits Ende des Jahres verfügbar sein.
dass zwei ihrer Coronavirus-Impfstoffkandidaten von der Food and Drug Administration (FDA) den Status „Fast Track“ erhalten haben.1
Pfizer – ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen – und BioNTech – ein deutsches Biotech-Unternehmen – haben sich im März zusammengetan, um Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 zu entwickeln, das Virus, das COVID-19 verursacht.2 entwickeln sie Impfstoffe mit verschiedenen Kombinationen von Messenger-RNA (mRNA), eine Methode, an der die beiden Unternehmen bereits seit 2018 gemeinsam für Grippeimpfstoffe arbeiten.
Was bedeutet Fast Track?
„zur Behandlung schwerer Krankheiten und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs“ bestimmt sind.3
Jedes Jahr erhalten mehrere Medikamente den Status eines Fast-Track-Programms. Bis Juni 2020 wurden 20 Medikamente für das Fast-Track-Programm zugelassen, die für Erkrankungen von metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs bis hin zu Schilddrüsenaugenerkrankungen entwickelt werden.
Pharmaunternehmen müssen diejenigen sein, die die Fast-Track-Zulassung beantragen. Im Falle einer Zulassung kann das Pharmaunternehmen mit häufigeren Besprechungen, Kommunikation und Unterstützung durch die FDA sowie mit der Berechtigung zu einer beschleunigten Zulassung und vorrangigen Prüfung
Ein FDA-Sprecher erklärte gegenüber Health Life Guide, dass es der Organisation untersagt sei, Informationen zu veröffentlichen, die in einem Zulassungsantrag für ein neues Prüfpräparat enthalten sind. Daher seien nur wenige öffentliche Informationen verfügbar, warum diese speziellen Kandidaten ausgewählt wurden. In einer Pressemitteilung von Pfizer und BioNTech heißt es jedoch, dass die Zulassung als Fast-Track-Zulassung auf „vorläufigen Daten aus Phase-1/2-Studien, die derzeit in den USA und Deutschland laufen, sowie auf Tierimmunogenitätsstudien“ beruhte.
Das Fast-Track-Programm wird Pfizer und BioNTech dabei helfen, ihr Ziel zu erreichen, bis Ende 2020 bis zu 100 Millionen Impfstoffdosen herzustellen, vorbehaltlich der Ergebnisse laufender Studien und der behördlichen Genehmigung. Danach werden sie bis Ende 2021 möglicherweise über 1,2 Milliarden Dosen
Was ist mit anderen Impfstoffen, die von den USA gefördert werden?
Pfizer und BioNTech stehen bemerkenswerterweise nicht auf der Liste der Impfstoffkandidaten, die von der US-Regierung gefördert werden. Dazu zählen Namen wie AstraZeneca, Moderna und Johnson & Johnson. Obwohl sie im Rahmen der COVID-19-Impfstoffinitiative „Operation Warp Speed“ der Trump-Regierung ausgewählt wurden, sagte der Vorstandsvorsitzende und CEO von Pfizer, Albert Bourla, sie hätten die Bundesförderung abgelehnt, um schneller voranzukommen.
„Wenn Sie Geld annehmen, wollen die Leute, die es geben, wissen, wofür Sie es ausgeben und was genau Sie tun“, sagte Bourla laut der Berichterstattung von Pharma Intelligence über ein virtuelles Briefing des Milken Institute im Juni. „Geschwindigkeit war im Moment von entscheidender Bedeutung. Ich wollte sicherstellen, dass wir unseren Leuten die Autonomie geben, schnell zu handeln und einen Impfstoff produzieren zu können.“
Wie wirken diese Impfstoffe?
Beide Impfstoffkandidaten, BNT162b1 und BNT162b2 genannt, verwenden eine Impfstoffplattform, die auf mRNA basiert, einem Molekül, das DNA bei der Proteinherstellung
Theoretisch wird die Einführung nichtinfektiöser viraler mRNA den Körper dazu veranlassen, die Spike-Proteine zu produzieren, die das SARS-CoV-2-Virus umhüllen.7 sich genommen sind diese Spikes harmlos, aber sie lösen dennoch die Immunreaktion aus, die zur Bildung von Antikörpern notwendig ist, die vor SARS-CoV-2 schützen.
In den letzten Jahren haben sich mRNA-Impfstoffe als sicherer, wirksamer und effizienter in der Herstellung als andere Impfstoffarten erwiesen, was die Technologie zu einer guten Option für die vorgesehenen Milliarden Dosen macht.
Pfizer und BioNTech planen, noch in diesem Monat mit Phase-2b/3-Studien mit bis zu 30.000 Probanden einzusteigen.
Was das für Sie bedeutet
Fast Track bedeutet, dass der FDA-Zulassungsprozess schneller vorangeht, wenn sich einer oder beide Impfstoffe als sicher und wirksam erweisen. Das bedeutet, dass der Impfstoff auch schneller für die breite Öffentlichkeit verfügbar sein kann.
Die Informationen in diesem Artikel sind zum angegebenen Datum aktuell. Das bedeutet, dass zum Zeitpunkt, an dem Sie dies lesen, möglicherweise neuere Informationen verfügbar sind. Die aktuellsten Informationen zu COVID-19 finden Sie auf unserer Coronavirus-Nachrichtenseite .