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Inhaltsverzeichnis
Die wichtigsten Erkenntnisse
- Janssen Pharmaceutical Companies, eine Abteilung von Johnson & Johnson, plant, diesen Monat mit der Erprobung seines COVID-19-Impfstoffs am Menschen zu beginnen.
- Die ersten Teilnehmer der klinischen Studie werden gesunde Erwachsene sein.
- Der Übergang zur nächsten Phase der klinischen Studien hängt sowohl von den Ergebnissen dieser Phase als auch vom Verlauf der Pandemie ab.
Die klinischen Tests für drei von den USA finanzierte COVID-19-Impfstoffkandidaten sind in vollem Gange. Moderna und AstraZeneca haben mit Studien am Menschen begonnen, und Johnson & Johnson plant, dies bis Ende Juli zu tun.
Selbst mit über 2 Milliarden Dollar Fördermitteln von der staatlichen Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) ist es nicht einfach, einen Impfstoff durch Tests am Menschen zu bringen.1 angelegte Tests müssen zeigen, dass ein Impfstoff sowohl sicher ist als auch tatsächlich Immunität gegen das SARS-CoV-2-Virus bieten kann, das COVID-19 verursacht.
Health Life Guide sprach mit Jerome Custers, leitender wissenschaftlicher Leiter der Impfstoffforschung bei Johnson & Johnson, um zu erfahren, was der Prozess beinhaltet und was für den Erfolg von Versuchen am Menschen entscheidend ist.
Erfolgsindikatoren
Der wichtigste Parameter bei einer Studie am Menschen ist laut Custers die Sicherheit.
„In unserer ersten klinischen Studie werden wir gesunde Erwachsene impfen und diese Menschen aus Sicherheitsgründen sehr streng überwachen“, sagt Custers. „Darüber hinaus wollen wir herausfinden, ob unser Impfstoff eine starke Immunreaktion auslösen und Antikörper gegen das Coronavirus produzieren kann.“
Custers sagt, dass Antikörper in Blutproben gemessen werden können. Die Forscher werden den Studienteilnehmern vor der Impfung, eine oder zwei Wochen nach der Impfung und danach in regelmäßigen Abständen Blutproben entnehmen.
„Wir verfügen über Daten von Tieren – Affen, Mäusen und Hamstern – die bestätigten, was wir zu sehen erwarteten, und die uns ermutigen, in diese Richtung weiterzugehen.“
Einen Impfstoff entwickeln und testen
Custers bezieht sich dabei auf die sogenannte AdVac-Technologie. Mithilfe dieser Impfstoffplattform entfernen die Wissenschaftler von Johnson & Johnson einen Teil der genetischen Sequenz des Adenovirus, das Erkältungen verursacht. Anschließend fügen sie den genetischen Code von COVID-19 ein.
Johnson & Johnson hat dieselbe AdVac-Plattform verwendet, um Impfstoffe gegen Ebola, HIV, RSV und Zika zu entwickeln, die insgesamt an über 50.000 Menschen erfolgreich getestet wurden. Bei COVID-19 versucht das Unternehmen dies jedoch in einem viel größeren Maßstab und in einem viel kürzeren Zeitrahmen.
„Eine Milliarde Impfungen sind immer noch das Ziel“, sagt Custers.
Während die ersten klinischen Studien am Menschen ursprünglich für September geplant waren, kündigte das Unternehmen am 10. Juni an, sie auf die zweite Julihälfte vorzuverlegen. An dieser Phase, die als klinische Studie der Phase 1/2a gilt, werden 1.045 Freiwillige teilnehmen. Normalerweise dauert dies mehrere Monate bis Jahre. Aber Johnson & Johnson blickt bereits auf Phase 3, in die Moderna und AstraZeneca diesen Sommer eintreten wollen.
Der Beginn klinischer Studien der Phase 3 hängt von guten Ergebnissen der Phase 1/2a ab.
„Wir gehen davon aus, dass die Phase-3-Studien mehrere Zehntausend Menschen umfassen werden“, sagt Custers. „Aber das wird weitgehend davon abhängen, wie sich die Pandemie entwickelt. Die Infektionsrate geht zurück.“
Derzeit sind klinische Studien der Phase 1/2a in den USA und in Belgien geplant. In Belgien ist die Zahl der bestätigten COVID-19-Fälle seit April stetig zurückgegangen. Damals erreichte die Zahl der Fälle mit über 2.000 an einem einzigen Tag ihren Höhepunkt. Im gesamten Juni lag die Zahl der Neuinfektionen bei etwa 100 pro Tag.
„Wir freuen uns natürlich, dass das passiert, aber es wird auch den Nachweis, dass der Impfstoff eine Infektion verhindern kann, viel schwieriger machen“, sagt Custers. „Dafür braucht man eine bestimmte Inzidenzrate.“
Custers sagt, dass Johnson & Johnson bei Bedarf die Tests in Gebiete verlagern könnte, in denen die Infektionsraten noch immer hoch sind.
„Es ist sehr schwer einzuschätzen, wie die Situation in ein paar Monaten sein wird, wenn wir tatsächlich eine Entscheidung treffen müssen“, sagt Custers. „Wir beobachten die Situation. Wir glauben, dass dies ein potenzielles Problem für alle in der Entwicklung befindlichen COVID-19-Impfstoffe sein wird.“
Von anderen Impfstoffen lernen
Zusätzlich zu den Impfstoffen, die in den USA von der BARDA gefördert werden, werden weltweit etwa 140 weitere COVID-19-Impfstoffe entwickelt.6 Custers erklärt, es sich beim Wettrennen um einen Impfstoff nicht um einen Wettbewerb, sondern um eine Zusammenarbeit handelt.
„Niemand weiß, wer erfolgreich sein wird, deshalb ist es wichtig, dass die Welt mehrere Torschüsse hat, wie wir zu sagen pflegen“, sagt er. „Es ist auch wichtig, weil wir voneinander lernen. Wir befinden uns alle in unterschiedlichen Stadien und haben leicht unterschiedliche Ansätze. Die Daten, die wir generieren – in präklinischen Daten, Tierstudien und klinischen Studien – werden es uns allen ermöglichen, so schnell wie möglich voranzukommen.“
Zeitleisten-Herausforderungen
Johnson & Johnson und andere Biopharmaunternehmen arbeiten zwar mit Hochdruck an der Entwicklung eines einsatzfähigen Impfstoffs, ein genauer Zeitplan lässt sich jedoch noch nicht nennen.
Custers sagt, dass eine Reihe von Faktoren den Zeitpunkt beeinflussen. „Werden die Impfstoffe, die sich derzeit in der Entwicklung befinden, erfolgreich sein?“, fragt er. „Werden wir zeigen können, dass diese Impfstoffe wirken – ist die COVID-19-Inzidenz irgendwo auf der Welt hoch genug, um nachweisen zu können, dass der Impfstoff die Menschen ausreichend schützen kann?“
Selbst wenn beide Antworten „Ja“ lauten, stellt der Produktionsumfang eine weitere Herausforderung dar.
„Wir müssen eine ausreichende Menge Impfstoff herstellen“, sagt Custers. „Zunächst wird es nicht genug Impfstoff geben, um ihn der breiten Öffentlichkeit anzubieten. Ich kann mir vorstellen, dass Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Menschen mit einem erhöhten Risiko, sich mit COVID-19 anzustecken, zuerst den Impfstoff erhalten werden. Das liegt nicht wirklich an uns als Unternehmen.“
Custers sagt, dass die Bereitstellung eines Impfstoffs – vorausgesetzt, er hat sich als sicher und wirksam erwiesen – davon abhängt, wann Johnson & Johnson auf behördlicher Ebene, etwa von der Food and Drug Administration, eine Notfallzulassung erhält.
Custers sagt, sein Team arbeite hart daran, diesen Lieferbedarf zu decken.
„Wir machen die Dinge parallel. Die Produktion läuft weiter und wir steigern die Produktion, um so schnell wie möglich so viele Impfstoffdosen wie möglich herstellen zu können“, sagt er. „Normalerweise macht man das nur, wenn man weiß, dass der Impfstoff wirkt.“
Er sagt, dass Johnson & Johnson zwar noch vieles ungewiss sei, aber hinsichtlich seines Impfstoffkandidaten optimistisch sei.
„Es ist sehr lohnend und motivierend, an diesem Impfstoff zu arbeiten und etwas beitragen zu können“, sagt er. „Das ist eine einmalige Gelegenheit – hoffentlich.“
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