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Inhaltsverzeichnis
Die wichtigsten Erkenntnisse
- Die FDA hat verschiedene Marken von Metformin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zurückgerufen, da die NDMA-Werte zu hoch waren.
- Die Gefahren eines plötzlichen Absetzens von Metformin überwiegen die Risiken einer geringen NDMA-Exposition
- Wenn Sie von diesem Rückruf betroffen sind, nehmen Sie Ihr Arzneimittel weiterhin ein und vereinbaren Sie einen Termin mit Ihrem Arzt, um sich persönlich über die nächsten Schritte beraten zu lassen.
Am 28. Mai gab die Food and Drug Administration (FDA) bekannt, dass Labortests in mehreren Chargen von Metformin, einem der am häufigsten verschreibungspflichtigen Medikamente zur Kontrolle von hohem Blutzucker bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, höhere als zulässige Mengen an N-Nitrosodimethylamin (oder NDMA) ergeben hätten.
In den Monaten seit der Ankündigung hat die FDA sieben Pharmaunternehmen, die Metformin herstellen, benachrichtigt und bisher einen Rückruf von 102 Produkten empfohlen.
Warum das wichtig ist
Metformin gilt als das wirksamste orale Medikament gegen Typ-2-Diabetes. Wenn dieser Rückruf Sie betrifft, fragen Sie sich vielleicht: „Was mache ich jetzt?“ Die kurze Antwort lautet: Ändern Sie nichts, bis Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Welche Arten von Metformin werden zurückgerufen?
Der FDA-Rückruf betrifft nur bestimmte Arten von Metformin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (ER). Er gilt nicht für Metformin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (IR), die am häufigsten verschriebene Art. Nach Tests stellte die FDA in allen IR-Metforminen niedrige bis nicht nachweisbare NDMA-Werte fest.
Bis zum 21. August sind alle sieben Pharmaunternehmen der Rückrufempfehlung gefolgt und haben ihre ER-Metformin-Tabletten aus dem Einzelhandel genommen:
- Amneal
- Apotex Corp.
- Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (verpackt unter dem Label Actavis Pharma Inc.)
- Marksans Pharma Ltd. (verpackt unter dem Label von Time-Cap Labs, Inc.)
- Lupin Limited
- Granules Pharmaceuticals, Inc.
- Bayshore Pharmaceuticals, LLC
Was ist NDMA?
N-Nitrosodimethylamin (NDMA) ist ein Schadstoff, der in Luftverschmutzung, Wasser und bestimmten Lebensmitteln wie Milchprodukten, einigen Gemüsesorten sowie gepökeltem und verkohltem Fleisch vorkommt. Jeder ist in gewissem Maße NDMA ausgesetzt, aber geringe Mengen verursachen normalerweise keine negativen Auswirkungen auf die Gesundheit. Der derzeit von der FDA zulässige Grenzwert für NDMA in verschreibungspflichtigen Medikamenten beträgt nicht mehr als 96 Nanogramm pro Tag.
Was sollten Sie tun, wenn Ihr Medikament zurückgerufen wurde?
Jennifer Okemah, MS, RD, BCADM, CDCES, CSSD , zertifizierte Diabetesberaterin und Inhaberin der privaten Diabetes- und Ernährungspraxis Salute Nutrition, PLLC in Washington, teilt Health Life Guide per E-Mail mit, dass „der erste Schritt darin besteht, sicher zu sein, dass Ihr Medikament genau das ist, das zurückgerufen wurde.“ Sie sagt: „Wenn Ihr Metformin keine verlängerte Wirkstofffreisetzung hat, müssen Sie sich keine Sorgen machen.“
Wenn Sie eine zurückgerufene Version von Metformin ER einnehmen oder wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Medikament zurückgerufen wurde, brechen Sie die Einnahme nicht sofort ab.
„Bringen Sie Ihre Medikamentenfläschchen in Ihre Apotheke und finden Sie heraus, ob Sie Medikamente aus einer der zurückgerufenen Chargen eingenommen haben“, sagt Nazirber De La Cruz, RDN, CDN, CDCES , zertifizierter Diabetes-Aufklärungsspezialist und Ernährungsdirektor bei Elmhurst Digestive and Liver Diseases in Queens, NY, Health Life Guide per E-Mail. „Apotheker können möglicherweise dasselbe Medikament aus einer Produktionscharge ersetzen, die nicht zurückgerufen wurde.“
Janelle Langlais, RD, LD, CDE , eine ADEPT-zertifizierte Diabetes-Pflege- und -Aufklärungsspezialistin und Diabetes-Betreuerin am Wentworth-Douglass Hospital in Dover, New Hampshire, teilt Health Life Guide per E-Mail mit: „Patienten sollten ihren Arzt nach anderen Behandlungsmöglichkeiten fragen, um eine Überweisung an einen Diabetes-Pflege- und -Aufklärungsspezialisten und/oder einen registrierten Ernährungsberater bitten, um individuelle Änderungen ihres Lebensstils vorzunehmen und einen Plan auszuarbeiten, und ihre Medikamente weiter einnehmen, bis sie mit ihrem Arzt gesprochen haben.“
Warum sollten Sie die Einnahme von Metformin nicht abbrechen?
Metformin wirkt, indem es die Menge an Zucker verringert, die Ihre Leber in Ihr Blut freisetzt, wodurch Ihr Körper empfindlicher auf die Wirkung von Insulin reagiert. Wenn Sie die Einnahme plötzlich abbrechen, kann dies zu gefährlich hohen Blutzuckerwerten führen.1 Infolgedessen können bei Ihnen folgende Symptome auftreten
- Kopfschmerzen
- Konzentrationsschwierigkeiten
- Erhöhter Durst und/oder Hunger
- Trockener Mund
- Müdigkeit und Schläfrigkeit
- Verschwommenes Sehen
- Blähungen
- Dehydration
- Kurzatmigkeit
- Koma/Tod
Okemah fügt hinzu: „Chronisch hoher Blutzucker kann kleine Blutgefäße (denken Sie an die winzigen in den Augen – dieselben Gefäße versorgen auch Ihre Nieren mit Blut) und große Blutgefäße schädigen.“
Obwohl Metformin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung häufiger verschrieben wird, sind Formen mit verlängerter Wirkstofffreisetzung laut Okemah normalerweise besser verträglich. Wenn Ihr Metformin zurückgerufen wurde und Ihr Arzt Sie auf eine Version mit sofortiger Wirkstofffreisetzung umstellt, können bei Ihnen einige Nebenwirkungen wie Blähungen, Völlegefühl und Durchfall auftreten.
Aber laut Okemah handelt es sich dabei „meist um vorübergehende Nebenwirkungen, die zwar lästig, aber lösbar sein können.“ Sie empfiehlt Ihnen, „mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen, wie Sie dies abmildern können, wenn es passiert. [Und] Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker!“
Wenn Sie eine zurückgerufene Metformin-Variante einnehmen, wird Ihr Arzt oder Apotheker mit Ihnen zusammenarbeiten, um Ihnen einen Ersatz zu empfehlen oder eine andere Behandlungsoption zu finden. Nehmen Sie in der Zwischenzeit Ihr Medikament jedoch weiterhin wie verschrieben ein. Die Risiken, die mit einem vollständigen Absetzen des Medikaments verbunden sind, überwiegen die Risiken einer kurzfristigen NDMA-Exposition.
Welche Auswirkungen hat die NDMA-Exposition auf die Gesundheit?
Sie sind wahrscheinlich jeden Tag etwas NDMA ausgesetzt, und zwar über die Luft um Sie herum oder das Wasser, das Sie trinken. Okemah fügt hinzu, dass Nitrosamine wie NDMA manchmal auch Lebensmitteln als Konservierungsmittel zugesetzt werden. Und obwohl Sie es wahrscheinlich nicht wissen, wenn Sie niedrigen Konzentrationen ausgesetzt sind, können Symptome einer zu hohen Belastung folgende sein:
- Kopfschmerzen
- Fieber
- Brechreiz
- Gelbsucht
- Erbrechen
- Bauchkrämpfe
- Schwindel
- Vergrößerte Leber
- Reduzierte Funktion von Leber, Nieren und Lunge
Aufgrund von Studien, die einen Zusammenhang zwischen langfristiger NDMA-Exposition und bestimmten Krebsarten herstellen, wurde der Schadstoff vom US-Gesundheitsministerium auch als „wahrscheinlich krebserregend für den Menschen“ eingestuft.
Laut FDA verursacht eine kurzfristige Exposition gegenüber niedrigen NDMA-Konzentrationen wahrscheinlich keine dauerhaften Gesundheitsprobleme. Nehmen Sie Ihr Medikament weiter ein, bis Sie mit Ihrem Arzt über die nächsten Schritte sprechen können.
Ein Wort von Health Life Guide
Es kann beunruhigend sein, wenn Sie erfahren, dass Ihr Medikament zurückgerufen wurde. Aber es besteht kein Grund zur Panik. Wenn Sie eine der zurückgerufenen Metformin-Marken einnehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen zusammenarbeiten, um die besten nächsten Schritte zu ermitteln. Neben der weiteren Einnahme Ihres Medikaments wie verschrieben ist es auch wichtig, den von Ihrem Arzt oder Ernährungsberater empfohlenen Diätplan für Typ-2-Diabetes weiterhin einzuhalten.