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Inhaltsverzeichnis
Die wichtigsten Erkenntnisse
- Die ersten Tests des COVID-19-Impfstoffs von Moderna am Menschen zeigen, dass er eine starke Immunreaktion gegen das Virus hervorrufen kann.
- Der Impfstoff verursachte nur leichte Nebenwirkungen.
- Eine 100-Mikrogramm-Dosis wird später in diesem Monat in die klinischen Tests der Phase 3 übergehen.
Ergebnisse aus klinischen Studien der Phase 1 zeigen, dass der COVID-19-Impfstoff von Moderna eine Immunreaktion gegen das neuartige Coronavirus hervorrufen kann. Die am 14. Juli im New England Journal of Medicine veröffentlichten Ergebnisse darauf hin, dass der Impfstoff des Unternehmens bei allen 45 Teilnehmern eine Immunreaktion gegen SARS-CoV-2 hervorrief.1
Moderna ist der erste US-Impfstoffkandidat, der Ergebnisse aus Studien am Menschen in einer von Experten begutachteten Zeitschrift veröffentlicht hat.
Was ist eine Immunreaktion?
Die Forscher hoffen, eine Immunreaktion gegen SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht, zu beobachten. Sie ist ein Indikator dafür, dass der Impfstoff wirkt.
„Eine Immunreaktion ist die Reaktion des Immunsystems eines Organismus auf Moleküle, die Antigene genannt werden – normalerweise Antigene von mikroskopischen Krankheitserregern wie Viren und Bakterien“, sagt Dr. Andy Miller, Spezialist für Infektionskrankheiten und Mitglied des medizinischen Expertengremiums von Health Life Guide. „Immunreaktionen helfen uns, Krankheitserreger zu bekämpfen, und können Immunität verleihen, sodass wir beim nächsten Kontakt mit demselben Krankheitserreger geschützt sind.“
Als Reaktion auf die durch den Impfstoff von Moderna eingeführten Antigene sollte der Körper theoretisch schützende Antikörper gegen SARS-CoV-2 bilden und so eine Immunität gegen das Virus aufbauen.
Nach zwei Dosen ist genau das passiert.
Während vor der Impfung keiner der Teilnehmer neutralisierende Antikörper aufwies, war dies nach der ersten Impfung bei etwa der Hälfte der Fall. Nach der zweiten Impfung 28 Tage später wurden bei allen Teilnehmern neutralisierende Antikörper
Die Studienteilnehmer erhielten entweder 25-Mikrogramm-, 100-Mikrogramm- oder 250-Mikrogramm-Dosen des mRNA-1273-Impfstoffs von Moderna.
Auch diese neutralisierenden Antikörperwerte stiegen mit der Zeit an. Unter den Teilnehmern, die 100-Mikrogramm-Dosen des Impfstoffs erhielten – die Dosierung, die in die nächste Phase der klinischen Tests übergeht – stiegen die Werte von durchschnittlich 23,7 „geometrischen Titern“ am 15. Tag auf 231,8 am 57. Tag. Die Forscher verglichen diese Werte mit den neutralisierenden Antikörpern, die bei von COVID-19 genesenen Menschen gefunden wurden und die im Durchschnitt nur 109,2 geometrische Titer aufwiesen.
Bewertung der Sicherheit
Der Beweis, dass ein Impfstoff eine Immunreaktion hervorrufen kann, ist nur die halbe Miete. Wissenschaftler müssen auch nachweisen, dass der Impfstoff sicher ist.
In den klinischen Studien der Phase 1 wurden nur leichte Reaktionen festgestellt, darunter:
- Ermüdung
- Schüttelfrost
- Kopfschmerzen
- Myalgie (Muskelschmerzen)
- Schmerzen an der Injektionsstelle
Diese Reaktionen traten nach der zweiten Injektion häufiger auf und häufiger bei höheren Dosierungen. Drei Teilnehmer, die die 250-Mikrogramm-Dosis erhielten, berichteten von schwerwiegenderen Nebenwirkungen, darunter 39,4 ° C Fieber, die Forscher dazu veranlasste, die Dosis für die klinischen Studien der Phasen 2 und 3 nicht mehr in Betracht zu ziehen.2
Was das für Sie bedeutet
Obwohl wir noch nicht genau wissen, wann ein COVID-19-Impfstoff für die breite Öffentlichkeit verfügbar sein wird, ist der Nachweis, dass ein Impfstoffkandidat beim Menschen sowohl sicher als auch wirksam ist, ein wichtiger Fortschritt. Zu Moderna dürften bald weitere Impfstoffe hinzukommen; AstraZeneca und Johnson & Johnson haben ebenfalls Pläne angekündigt, diesen Sommer mit klinischen Studien der Phase 3 zu beginnen.
Nächste Schritte
Aufgrund der Sicherheit und Wirksamkeit werden die Forscher mit der 100-Mikrogramm-Dosis des Impfstoffs fortfahren.
„Diese Daten aus Phase 1 zeigen, dass die Impfung mit mRNA-1273 über alle Dosierungsstufen hinweg eine robuste Immunantwort hervorruft und unterstützen eindeutig die Wahl von 100 Mikrogramm in einem Prime- und Boost-Schema als optimale Dosis für die Phase-3-Studie“, sagte Tal Zaks, MD, PhD. Chief Medical Officer von Moderna in einer Pressemitteilung . „Wir freuen uns darauf, diesen Monat mit unserer Phase-3-Studie zu mRNA-1273 zu beginnen, um die Fähigkeit unseres Impfstoffs zu demonstrieren, das Risiko einer COVID-19-Erkrankung signifikant zu senken.“
Eine Phase-2-Studie mit 600 Erwachsenen, bei der 100-Mikrogramm- und 50-Mikrogramm-Dosen des Impfstoffs verglichen werden, ist bereits im Gange. Mit Unterstützung der National Institutes of Health (NIH) plant Moderna, am 27. Juli mit Phase-3-Studien der 100-Mikrogramm-Dosis mit 30.000 Teilnehmern zu
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