Studie enthüllt: FDA genehmigt Opioide schon seit längerem trotz begrenzter wissenschaftlicher Daten

Eine neue Studie hat ergeben, dass die Food and Drug Administration (FDA) in der Vergangenheit verschreibungspflichtige Opioide nur auf Grundlage begrenzter Daten zugelassen hat. Derzeit befinden sich die USA mitten in einer Opioidkrise.

Die in den Annals of Internal Medicine veröffentlichte Studie analysierte Daten aus neuen Arzneimittelanträgen für Opioide, die zwischen 1997 und 2018 bei der FDA eingereicht wurden.1 Forscher analysierten 48 neue Arzneimittelanträge, bei denen es sich größtenteils um neue Dosierungen von Opioiden oder neue Formulierungen handelte.

Von den 39 neuen Medikamenten, die zur Behandlung chronischer Schmerzen zugelassen wurden, gab es nur bei 21 mindestens eine Zulassungsstudie, die ihren Einsatz unterstützte. Die meisten Studien dauerten im Durchschnitt 84 Tage und umfassten etwa 299 Patienten. Die Forscher fanden heraus, dass 81 % der Medikamente aufgrund von Studiendesigns zugelassen wurden, die Patienten ausschlossen, die die Medikamente nicht vertrugen, frühzeitig schwere Nebenwirkungen hatten oder nicht viele unmittelbare Vorteile erlebten.

Bei etwa 20 % der Zulassungsanträge für neue Medikamente gegen chronische Schmerzen wurden Sicherheitsüberprüfungen durchgeführt. In sieben dieser Anträge wurde eine nicht-medizinische Anwendung gemeldet, und in 15 Fällen wurde über Patienten berichtet, die eine Toleranz gegenüber dem Medikament entwickelt hatten.

Bei acht der neun Medikamente, die eine Neuzulassung erhielten, dauerten die Studien nur ein bis zwei Tage und umfassten rund 329 Patienten.

„Zwischen 1997 und 2018 genehmigte die FDA Opioide auf der Grundlage von zentralen Studien von kurzer oder mittlerer Dauer, oft an eng definierten Schmerzpopulationen von Patienten, die das Medikament vertragen konnten“, schrieben die Forscher in dem Papier. „Eine systematische Zusammenstellung wichtiger Sicherheitsergebnisse war selten.“

Grundlagen zu Opioiden

Opioide sind eine Klasse von Medikamenten, die laut den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zur Schmerzlinderung eingesetzt werden. Zu den Opioiden gehören:

• Verschreibungspflichtige Opioide : Diese können von Ärzten zur Behandlung mäßiger bis starker Schmerzen verschrieben werden, können aber auch schwerwiegende Risiken und Nebenwirkungen verursachen. Zu den häufig verschreibungspflichtigen Opioiden gehören Oxycodon (OxyContin), Hydrocodon (Vicodin), Morphin und Methadon.
• Fentanyl : Fentanyl ist ein synthetisches Opioid-Schmerzmittel, das viel stärker ist als andere Opioide. Es ist zur Behandlung starker Schmerzen zugelassen, in der Regel Schmerzen im Zusammenhang mit fortgeschrittenem Krebs. Fentanyl wird in den USA auch illegal hergestellt und vertrieben.
• Heroin: Dies ist ein illegales Opioid. Sein Konsum hat in den USA zugenommen

Die Opioidkrise

Das National Institute of Drug Abuse (NIDA) bezeichnet den Opioidmissbrauch als „schwere nationale Krise“ und weist darauf hin, dass die gesamte wirtschaftliche Belastung durch den Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide 78,5 Milliarden Dollar pro Jahr beträgt.3 sind die Kosten für die Gesundheitsversorgung, Produktivitätsverluste, Suchtbehandlung und die Einschaltung des Strafrechtssystems enthalten.

Die USA stehen vor einer Rekordzahl von Todesfällen durch Drogenüberdosen. Im Jahr 2018 starben mehr als 67.000 Amerikaner an einer Drogenüberdosis – davon waren laut CDC fast 70 % Opioide im

Laut NIDA begann die Krise Ende der 1990er Jahre, als Pharmaunternehmen der medizinischen Gemeinschaft versicherten, dass Patienten von verschreibungspflichtigen opioidhaltigen Schmerzmitteln nicht abhängig würden. Infolgedessen begannen die Gesundheitsdienstleister, diese Medikamente häufiger zu verschreiben.

Schon bald wurde klar, dass die Medikamente ein hohes Suchtpotenzial haben konnten, und die Zahl der Opioid-Überdosierungen nahm zu.

Laut NIDA missbrauchen bis zu 29 % der Patienten, denen Opioide gegen chronische Schmerzen verschrieben werden, diese, und zwischen 8 % und 12 % entwickeln eine Opioidkonsumstörung. Bis zu 6 % der Patienten, die verschreibungspflichtige Opioide missbrauchen, steigen auf Heroin

Die Rolle der FDA in der Krise

„Trotz des Ausmaßes der anhaltenden Opioid-Epidemie in Amerika ist wenig über die Zulassung neuer Opioid-Produkte durch die FDA in den letzten zwei Jahrzehnten bekannt“, sagt der Co-Autor der Studie, Caleb Alexander, MD , Professor für Epidemiologie an der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, gegenüber Health Life Guide.

Alexander nennt zahlreiche Methoden der FDA als besorgniserregend. So wurde etwa „bei keiner der Tests von für die Behandlung chronischer Schmerzen zugelassenen Produkten eine Zeitspanne von über 84 Tagen überschritten, obwohl viele Menschen diese Medikamente über einen viel längeren Zeitraum einnehmen.“

Alexander argumentiert, dass die FDA Opioide vor ihrer Zulassung strenger regulieren könnte. „Die FDA hat bei den Anforderungen, die sie für den Marktzugang stellt, regulatorischen Spielraum, und unsere Ergebnisse legen nahe, dass die Behörde diesen Spielraum nicht genutzt hat, um von Opioidherstellern zu verlangen, vor der Markteinführung verschreibungspflichtiger Opioide mehr Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit bereitzustellen“, sagt er.

Alexander meint, dass die FDA in Zukunft „die Opioid-Regulierung verbessern kann, indem sie von den Herstellern verlangt, mehr und relevantere Informationen über die systematische Sicherheit und Wirksamkeit von Opioiden bereitzustellen.“ Er empfiehlt, dass die FDA von den Herstellern verlangt, bekannte negative gesundheitliche Folgen im Zusammenhang mit Opioidkonsum systematisch zu bewerten und sich nicht mehr auf „angereicherte“ Studien zu verlassen, die „die wahre Wirksamkeit der Produkte wahrscheinlich nicht widerspiegeln“.

 „Die FDA sollte außerdem die Leitlinien für Hersteller verbessern, indem sie explizite Informationen über die Populationen, die Dauer der Therapie sowie die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse bereitstellt, die in künftigen Studien gemessen werden sollten“, sagt Alexander.

Abschließend meint Alexander: „Die FDA sollte auch chronische Opioide neu kennzeichnen, damit die Kennzeichnung dieser wichtigen Produkte die Bedingungen, unter denen sie für die behördliche Zulassung geprüft wurden, besser widerspiegelt.“

Im Jahr 2018 veröffentlichte die FDA einen strategischen Strategieplan , in dem die Behörde versprach, für bessere Verschreibungspraktiken zu sorgen, die Behandlung von Opioidabhängigen zu unterstützen und die Bemühungen zur Unterbindung des illegalen Opioidschmuggels in das Land zu verstärken. Die FDA kündigte außerdem an , dass sie Schritte unternehmen werde, um alternative Behandlungsmethoden für chronische Schmerzen zu unterstützen.

Die FDA hat einen öffentlichen Zeitplan mit „ausgewählten Aktivitäten“ und „bedeutenden Ereignissen“ veröffentlicht, die sich mit dem Missbrauch und Missbrauch von Opioiden befassen sollen. Vor kurzem hat die Behörde Olinvyk (Oliceridin) zugelassen, ein Opioid zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter Schmerzen bei Erwachsenen.