Warnung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), die ein Medikament tragen kann, ohne in den USA auf dem Markt zu bleiben.1
Auf dem Etikett eines verschreibungspflichtigen Medikaments befindet sich ein eingerahmter Warnhinweis, der Sie und Ihren Arzt auf wichtige Sicherheitsbedenken, wie etwa schwerwiegende Nebenwirkungen oder lebensbedrohliche Risiken, aufmerksam macht.
Ein eingerahmter Warnhinweis, auch „Black Label Warning“ oder „Black Box Warning“ genannt, ist nach dem schwarzen Rahmen benannt, der den Text des Warnhinweises umgibt und auf dem Beipackzettel, dem Etikett und anderen Unterlagen, die das Medikament beschreiben (z. B. Zeitschriftenwerbung),
Inhaltsverzeichnis
Wenn die FDA eine verlangt
Die FDA verlangt einen eingerahmten Warnhinweis in einer der folgenden Situationen:
- Das Medikament kann im Vergleich zum potenziellen Nutzen des Medikaments schwerwiegende Nebenwirkungen (wie tödliche, lebensbedrohliche oder dauerhaft behindernde Nebenwirkungen) verursachen. Abhängig von Ihrem Gesundheitszustand müssen Sie und Ihr Arzt entscheiden, ob der potenzielle Nutzen der Einnahme des Medikaments das Risiko wert ist.
- Durch die richtige Anwendung des Arzneimittels können schwerwiegende Nebenwirkungen verhindert, ihre Häufigkeit verringert oder ihre Schwere gemildert werden. Beispielsweise kann ein Medikament bei Erwachsenen unbedenklich sein, bei Kindern jedoch nicht. Oder das Medikament kann bei erwachsenen Frauen, die nicht schwanger sind, unbedenklich sein.
Erforderliche Informationen
Die FDA verlangt, dass die eingerahmte Warnung eine knappe Zusammenfassung der Nebenwirkungen und Risiken enthält, die mit der Einnahme des Medikaments verbunden sind. Sie und Ihr Arzt müssen diese Informationen kennen, wenn Sie sich entscheiden, das Medikament einzunehmen oder ob Sie ganz auf ein anderes Medikament umsteigen sollten. Wenn Sie die Nebenwirkungen kennen, können Sie eine besser informierte Entscheidung treffen.
Warnbeispiele
Nachfolgend sind Beispiele für eingerahmte Warnhinweise aufgeführt, die für einige häufig verwendete Medikamente erforderlich sind:
Fluorchinolon-Antibiotika
Laut FDA besteht bei Personen, die ein Fluorchinolon-Antibiotikum einnehmen, ein erhöhtes Risiko für Sehnenentzündungen und Sehnenrisse, eine schwere Verletzung, die zu einer dauerhaften Behinderung führen kann. Die FDA-Warnung umfasst Cipro (Ciprofloxacin), Levaquin (Levofloxacin), Avelox (Moxifloxacin) und andere Medikamente, die Fluorchinolon enthalten. (Warnung herausgegeben im Juli 2018.)
Antidepressiva
Laut FDA besteht bei allen Antidepressiva bei jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 24 Jahren während der Erstbehandlung (im Allgemeinen während der ersten ein bis zwei Monate) ein erhöhtes Risiko für Selbstmordgedanken und -verhalten, bekannt als Suizidalität. Die FDA-Warnung umfasst Zoloft (Sertralin), Paxil (Paroxetin), Lexapro (Escitalopram) und andere Antidepressiva. (Warnung herausgegeben im Mai 2007.)
Wie sieht man aus?
Der folgende Auszug aus dem Rezeptetikett von Zoloft ist ein Beispiel für einen eingerahmten Warnhinweis.
Suizidalität bei Kindern und Jugendlichen
Antidepressiva erhöhten in Kurzzeitstudien bei Kindern und Jugendlichen mit schweren depressiven Störungen (MDD) und anderen psychiatrischen Störungen das Risiko von suizidalen Gedanken und Verhalten (Suizidalität). Jeder, der die Anwendung von Zoloft oder anderen Antidepressiva bei einem Kind oder Jugendlichen erwägt, muss dieses Risiko gegen den klinischen Bedarf abwägen. Patienten, die mit der Therapie beginnen, sollten engmaschig auf klinische Verschlechterungen, Suizidalität oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen beobachtet werden. Familien und Betreuer sollten auf die Notwendigkeit einer genauen Beobachtung und Kommunikation mit dem verschreibenden Arzt hingewiesen werden. Zoloft ist nicht für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten zugelassen, mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörungen (OCD).
Opioid-Medikamente
Im Jahr 2013 veröffentlichte die FDA eine Erklärung mit detaillierten Sicherheitshinweisen für alle Opioid-Analgetika mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und langer Wirkungsdauer (ER/LA). Zu diesen Änderungen gehören Warnhinweise in Kästchen, die auf das Risiko von Opioid-Missbrauch, Missbrauch, Abhängigkeit, Überdosierung und Tod selbst bei empfohlener Dosierung hinweisen.
Im Jahr 2016 veröffentlichte die FDA ähnliche Kennzeichnungsrichtlinien und Warnhinweise für Opioid-Medikamente mit sofortiger
Insgesamt sind die Änderungen eine direkte Reaktion auf die Opioid-Epidemie, die die Vereinigten Staaten erfasst. Darüber hinaus möchte die FDA betonen, dass Opioid-Medikamente nur bei starken Schmerzen eingesetzt werden dürfen, die nicht anders behandelt werden können. Mit anderen Worten: Opioide sind gefährliche Medikamente, wenn sie nicht umsichtig und unter strenger ärztlicher Aufsicht eingesetzt werden.
Medikamentenleitfäden
Neben einem eingerahmten Warnhinweis verlangt die FDA von Pharmaunternehmen auch die Erstellung eines Medikamentenleitfadens, der Verbraucher über die sichere Anwendung eines bestimmten Medikaments informiert.9 Die Leitfäden enthalten der FDA genehmigte Informationen, die Ihnen helfen können, schwerwiegende Nebenwirkungen zu vermeiden.
Diese Leitfäden erhalten Sie von Ihrem Apotheker, wenn Sie Ihr Rezept einlösen. Die Leitfäden sind auch online beim Pharmaunternehmen und bei der FDA erhältlich.
Wenn Sie befürchten, dass Ihr Arzneimittel mit einem eingerahmten Warnhinweis versehen ist, fragen Sie Ihren Apotheker und besorgen Sie sich, falls verfügbar, eine gedruckte Kopie der Medikamenten-Anleitung.
Weitere Ressourcen
Das Drug Information Center des Kansas University Medical Center führt eine Online-Liste aller Medikamente, die mit einem eingerahmten Warnhinweis versehen sind. Die Medikamente sind unter ihrem generischen Namen aufgeführt. Wenn Sie ein Markenmedikament einnehmen, ist es ratsam, den generischen Namen nachzuschlagen .