Maddie Meyer / Imágenes Getty
Índice
Puntos clave
- Los primeros ensayos en humanos de la vacuna COVID-19 de Moderna muestran que puede provocar una fuerte respuesta inmune contra el virus.
- La vacuna sólo provocó efectos secundarios leves.
- Una dosis de 100 microgramos pasará a los ensayos clínicos de fase 3 a finales de este mes.
Los resultados de los ensayos clínicos de fase 1 muestran que la vacuna contra la COVID-19 de Moderna es capaz de producir una respuesta inmunitaria contra el nuevo coronavirus. Los resultados, publicados el 14 de julio en The New England Journal of Medicine , indican que la vacuna de la empresa indujo respuestas inmunitarias contra el SARS-CoV-2 en los 45 participantes.
Moderna es la primera de las vacunas candidatas de EE. UU. en publicar los resultados de los ensayos en humanos en una revista revisada por pares.
¿Qué es una respuesta inmune?
Los investigadores esperan ver una respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. Es un indicador de que la vacuna está haciendo su trabajo.
“Una respuesta inmunitaria es la reacción del sistema inmunitario de un organismo a moléculas llamadas antígenos, generalmente antígenos de patógenos microscópicos como virus y bacterias”, afirma el Dr. Andy Miller, especialista en enfermedades infecciosas y miembro del consejo de expertos médicos de Health Life Guide. “Las respuestas inmunitarias nos ayudan a combatir los patógenos y pueden brindarnos inmunidad para que podamos estar protegidos la próxima vez que estemos expuestos al mismo patógeno”.
En respuesta a los antígenos introducidos por la vacuna de Moderna, el cuerpo debería, en teoría, crear anticuerpos protectores contra el SARS-CoV-2, desarrollando inmunidad al virus.
Después de dos dosis, eso fue exactamente lo que pasó.
Si bien ningún participante tenía niveles de anticuerpos neutralizantes antes de recibir la vacuna, después de la primera vacunación, aproximadamente la mitad los tenía. Después de la segunda vacunación administrada 28 días después, se encontraron anticuerpos neutralizantes en todos los participantes.
Los participantes del ensayo recibieron dosis de 25 microgramos, 100 microgramos o 250 microgramos de la vacuna mRNA-1273 de Moderna.
Estos niveles de anticuerpos neutralizantes también aumentaron con el tiempo. Entre los participantes que recibieron dosis de 100 microgramos de la vacuna (la dosis que pasa a la siguiente fase de los ensayos clínicos), los niveles aumentaron de una media de 23,7 “títulos geométricos” en el día 15 a 231,8 en el día 57. Los investigadores compararon estos niveles con los anticuerpos neutralizantes encontrados en personas recuperadas de COVID-19, que promediaron solo 109,2 títulos geométricos.
Evaluación de la seguridad
Demostrar que una vacuna puede generar una respuesta inmunitaria es solo la mitad de la batalla. Los científicos también deben demostrar que es segura.
Los ensayos clínicos de fase 1 identificaron solo reacciones leves, entre ellas:
- Fatiga
- Escalofríos
- Dolor de cabeza
- Mialgia (dolor muscular)
- Dolor en el lugar de la inyección
Estas reacciones fueron más comunes después de la segunda inyección y más comunes con dosis más altas. Tres participantes que recibieron la dosis de 250 microgramos informaron efectos secundarios más graves, incluida una fiebre de 103,28 ° F , lo que llevó a los investigadores a descartarla para los ensayos clínicos de fase 2 y 3.
Qué significa esto para usted
Aunque todavía no sabemos exactamente cuándo estará disponible una vacuna contra la COVID-19 para el público en general, demostrar que una vacuna candidata es segura y eficaz en humanos es un gran paso hacia el progreso. Otras vacunas deberían sumarse pronto a Moderna; AstraZeneca y Johnson & Johnson también han anunciado planes para comenzar los ensayos clínicos de fase 3 este verano.
Próximos pasos
Basándose en su seguridad y eficacia, los investigadores avanzarán con la dosis de 100 microgramos de la vacuna.
“Estos datos de la Fase 1 demuestran que la vacunación con ARNm-1273 genera una respuesta inmunitaria sólida en todos los niveles de dosis y respaldan claramente la elección de 100 microgramos en un régimen de inducción y refuerzo como la dosis óptima para el estudio de Fase 3”, afirmó Tal Zaks, MD, PhD. Director Médico de Moderna en un comunicado de prensa . “Esperamos comenzar nuestro estudio de Fase 3 de ARNm-1273 este mes para demostrar la capacidad de nuestra vacuna para reducir significativamente el riesgo de enfermedad por COVID-19”.
Ya está en marcha un ensayo de fase 2 con 600 adultos en el que se comparan dosis de 100 y 50 microgramos de la vacuna. Con el apoyo de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), Moderna planea comenzar los ensayos de fase 3 de la dosis de 100 microgramos el 27 de julio con 30.000 participantes.
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