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Índice
Puntos clave
- La FDA retiró del mercado varias marcas de metformina de liberación prolongada debido a niveles de NDMA superiores a los aceptables.
- Los peligros de suspender repentinamente la metformina superan los riesgos de una exposición de bajo nivel a NDMA
- Si este retiro del mercado le afecta, continúe tomando su medicamento y programe una cita con su médico para recibir orientación personalizada sobre los próximos pasos.
El 28 de mayo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció que pruebas de laboratorio revelaron cantidades superiores a las aceptables de N-nitrosodimetilamina (o NDMA) en varios lotes de metformina, uno de los medicamentos recetados más populares utilizados para controlar los niveles altos de azúcar en sangre en personas con diabetes tipo 2.
En los meses transcurridos desde el anuncio , la FDA ha notificado a siete empresas farmacéuticas que fabrican metformina y hasta el momento ha recomendado el retiro de 102 productos.
Por qué esto es importante
La metformina se considera el medicamento oral más eficaz para la diabetes tipo 2. Si este retiro del mercado le afecta, es posible que se pregunte “¿qué hago ahora?”. La respuesta corta es: no cambie nada hasta que hable con su médico.
¿Qué tipos de metformina están retirados del mercado?
El retiro del mercado por parte de la FDA solo incluye ciertos tipos de metformina de liberación prolongada (o ER). No se aplica a la metformina de liberación inmediata (IR), que es el tipo que se receta con más frecuencia. Después de realizar pruebas, la FDA encontró niveles bajos o indetectables de NDMA en todas las metforminas de liberación inmediata.
A partir del 21 de agosto, las siete compañías farmacéuticas siguieron la recomendación de retiro del mercado y retiraron sus tabletas de metformina ER del mercado minorista:
- Amneal
- Corporación Apotex.
- Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (envasado bajo la etiqueta Actavis Pharma Inc.)
- Marksans Pharma Ltd. (envasado bajo la etiqueta de Time-Cap Labs, Inc.)
- Lupin Limited
- Granulados farmacéuticos, Inc.
- Farmacéutica Bayshore, LLC
¿Qué es NDMA?
La N-nitrosodimetilamina (NDMA) es un contaminante que se encuentra en la contaminación del aire, el agua y ciertos alimentos, como los productos lácteos, algunas verduras y las carnes curadas y carbonizadas. Todos estamos expuestos a la NDMA en cierta medida, pero los niveles bajos no suelen causar efectos negativos para la salud. El límite aceptable actual de la FDA para la NDMA en los medicamentos recetados es de no más de 96 nanogramos por día.
¿Qué debe hacer si su medicamento fue retirado del mercado?
Jennifer Okemah, MS, RD, BCADM, CDCES, CSSD , educadora certificada en diabetes y propietaria de la práctica privada de diabetes y nutrición Salute Nutrition, PLLC en Washington, le dice a Health Life Guide por correo electrónico que “el primer paso es saber con certeza que su medicamento es exactamente el mismo que fue retirado del mercado”. Ella dice: “Si su metformina no es de liberación prolongada, no tiene por qué preocuparse”.
Si está tomando una versión retirada del mercado de metformina ER, o si no está seguro de si su medicamento fue retirado del mercado, no deje de tomarlo de inmediato.
“Lleve los frascos de pastillas a la farmacia y averigüe si ha estado tomando medicamentos de uno de los lotes retirados del mercado”, le dice a Health Life Guide por correo electrónico Nazirber De La Cruz, RDN, CDN, CDCES , especialista certificado en educación sobre diabetes y director de nutrición en Elmhurst Digestive and Liver Diseases en Queens, NY. “Los farmacéuticos pueden reemplazar el mismo medicamento de un lote de fabricación que no ha sido retirado del mercado”.
Janelle Langlais, RD, LD, CDE , especialista en educación y atención de la diabetes certificada por ADEPT y educadora en diabetes en el Hospital Wentworth-Douglass en Dover, New Hampshire, le dice a Health Life Guide por correo electrónico que “los pacientes deben preguntar a su médico sobre otras opciones de tratamiento, solicitar una derivación a un especialista en educación y atención de la diabetes y/o un dietista registrado para realizar cambios de estilo de vida individualizados y elaborar un plan, y continuar tomando sus medicamentos hasta que lo hablen con su proveedor”.
¿Por qué no deberías dejar de tomar metformina?
La metformina actúa disminuyendo la cantidad de azúcar que el hígado libera en la sangre, lo que hace que el cuerpo sea más sensible a los efectos de la insulina. Si interrumpe repentinamente su uso, puede provocar niveles de azúcar en sangre peligrosamente altos. Como resultado, puede experimentar:
- Dolor de cabeza
- Dificultad para concentrarse
- Aumento de la sed y/o el hambre
- Boca seca
- Fatiga y somnolencia
- Visión borrosa
- Hinchazón
- Deshidración
- Dificultad para respirar
- Coma/muerte
Okemah agrega que “los niveles altos y crónicos de azúcar en sangre pueden dañar los vasos sanguíneos pequeños (pensemos en los diminutos de los ojos, los mismos que constituyen el suministro de sangre a los riñones) y los vasos sanguíneos grandes”.
Aunque la metformina de liberación inmediata se receta con más frecuencia, Okemah dice que las formas de liberación prolongada suelen ser más fáciles de tolerar. Si su metformina fue retirada del mercado y su médico le cambia a una versión de liberación inmediata, puede experimentar algunos efectos secundarios, como gases, hinchazón y diarrea.
Pero según Okemah, estos son “en su mayoría efectos secundarios transitorios que pueden ser molestos pero solucionables”. Ella anima a “hablar con su médico sobre formas de mitigar esto si sucede. [Y] ¡controle su nivel de azúcar en sangre!”
Si está tomando un tipo de metformina retirado del mercado, su médico o farmacéutico trabajará con usted para recomendar un reemplazo o determinar otra opción de tratamiento, pero mientras tanto siga tomando su medicamento según lo prescrito. Los riesgos de dejar de tomar el medicamento por completo superan los riesgos de la exposición a corto plazo a la NDMA.
¿Cuáles son los efectos sobre la salud de la exposición al NDMA?
Es probable que estés expuesto a algo de NDMA todos los días a través del aire que te rodea o del agua que bebes. Okemah agrega que las nitrosaminas como la NDMA también se agregan a veces a los alimentos como conservantes. Y aunque probablemente no te des cuenta si estás expuesto a niveles bajos, los síntomas de una exposición excesiva pueden incluir:
- Dolor de cabeza
- Fiebre
- Náuseas
- Ictericia
- Vómitos
- Calambres abdominales
- Mareo
- Hígado agrandado
- Función reducida del hígado, riñones y pulmones.
Debido a estudios que vincularon la exposición a largo plazo al NDMA con ciertos tipos de cáncer, el contaminante también está clasificado como un “probable carcinógeno humano” por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.
La FDA afirma que es poco probable que la exposición a corto plazo a niveles bajos de NDMA provoque problemas de salud permanentes. Siga tomando su medicación hasta que pueda hablar con su médico sobre los próximos pasos a seguir.
Una palabra de Health Life Guide
Descubrir que han retirado del mercado tu medicamento puede ser alarmante, pero no hay necesidad de entrar en pánico. Si estás tomando una de las marcas de metformina retiradas del mercado, tu médico trabajará contigo para determinar los pasos a seguir más adecuados. Además de continuar tomando tu medicamento según lo prescrito, también es importante que sigas el plan de alimentación recomendado por tu médico o nutricionista para la diabetes tipo 2.