Pregúntele a un experto en enfermedades infecciosas: ¿Qué pruebas rápidas de COVID-19 son más precisas?

Makeda Robinson, MD, PhD , es una especialista en enfermedades infecciosas que actualmente estudia las interacciones entre virus y huésped en virus emergentes en la Universidad de Stanford. Cada semana, la Dra. Robinson analiza temas complicados sobre la COVID-19 y aborda problemas urgentes de salud pública.

Desde el comienzo de la pandemia, Estados Unidos se ha visto afectado por problemas relacionados con las pruebas, como la escasez masiva de pruebas, la ineficacia de las pruebas y la incapacidad de implementar estrategias generalizadas de realización de pruebas. Sin embargo, a medida que la tecnología se pone al día con la información en evolución sobre el SARS-CoV-2, los científicos están empezando a desarrollar pruebas innovadoras, rápidas y precisas que pueden ayudar a frenar la propagación de la COVID-19.

Una de estas pruebas, SalivaDirect, recibió la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en agosto y tiene el potencial de cambiar la infraestructura de los procedimientos de prueba de los Estados Unidos. ¿Cómo funciona esta prueba? ¿Cómo se compara con otras pruebas que han recibido la EUA? El Dr. Robinson habló con Health Life Guide sobre las últimas opciones de prueba.

Health Life Guide: ¿Cómo funciona SalivaDirect y por qué ha recibido tanta atención recientemente? 

Dr. Robinson:  SalivaDirect requiere que los usuarios recolecten su propia saliva en un recipiente estéril que luego se envía a un laboratorio para su procesamiento. ( Nota del editor: según la FDA , la muestra debe recolectarse bajo la supervisión de un médico ). Una de las razones por las que esta prueba ha recibido tanta atención es porque es rápida, barata y fácil.

Para que esta prueba esté más disponible, los investigadores de la Escuela de Salud Pública de Yale probaron SalivaDirect utilizando varias máquinas y descubrieron que su protocolo no necesitaba la máquina de un proveedor específico para funcionar de manera eficiente. Esto significa que los laboratorios interesados ​​en utilizar esta prueba probablemente no necesitarían comprar ningún equipo especial para realizarla. Este es un tema importante cuando se piensa en los cuellos de botella de la cadena de suministro.

Estos ajustes innovadores permiten reducir los costos y acelerar los tiempos de respuesta. Con SalivaDirect, estamos considerando obtener los resultados en menos de 24 horas y un costo por prueba de menos de $10 para el público. El costo es un problema importante cuando se piensa en aumentar la cantidad de pruebas, especialmente en países de ingresos medios o bajos que podrían querer realizar pruebas a una población más amplia. A medida que buscamos aumentar las pruebas de diagnóstico para incluir a personas asintomáticas, SalivaDirect podría ser una gran opción. 

Health Life Guide: ¿Cómo lograron los investigadores crear una prueba más rápida y económica? ¿Qué tiene de diferente su tecnología?

Dr. Robinson: Los investigadores que crearon la prueba realizaron dos modificaciones importantes a las pruebas de PCR estándar .

En primer lugar, no incluyeron compuestos específicos que se utilizan habitualmente durante la recolección de muestras, lo que redujo significativamente el costo de fabricación de SalivaDirect. Estos conservantes de ácidos nucleicos se suelen añadir al recipiente de recolección para mejorar la integridad del ARN de la muestra. Con SalivaDirect, los investigadores evaluaron si los conservantes eran necesarios para realizar pruebas de detección del SARS-CoV-2 y no encontraron diferencias significativas en la precisión de las pruebas cuando se excluyeron. De hecho, encontraron una mejora en la detección después de siete días a temperaturas cálidas.

La segunda cosa que modificaron, que puede tener una mayor influencia en el resultado de la prueba, es el paso de extracción de ARN. Este paso se utiliza para concentrar y extraer ARN de las muestras para mejorar la precisión de la prueba. La mayoría de nuestras pruebas de diagnóstico de PCR del SARS-CoV-2 actuales utilizan este paso, que requiere kits especiales de extracción de ácido nucleico. Desafortunadamente, hemos tenido escasez de estos kits durante la pandemia. El protocolo SalivaDirect elimina el paso de extracción de ARN.

Para eliminar este paso pero mantener la precisión, los científicos que crearon SalivaDirect sustituyeron la extracción de ARN con la adición de una enzima, la proteinasa K. La proteinasa K puede inactivar proteínas que pueden degradar el ARN dentro de las muestras.

Health Life Guide: ¿Cómo se compara SalivaDirect con otras pruebas de saliva para el diagnóstico del SARS-CoV-2?

Dr. Robinson:  Creo que, en parte, SalivaDirect se destaca de otras pruebas de diagnóstico por su mejora en cuanto a costo y accesibilidad. En abril, la FDA emitió su primera EUA para una prueba de saliva creada por el Laboratorio de Genómica Clínica de Rutgers. Actualmente está disponible comercialmente, pero se vende por $150, por lo que hay una gran diferencia de precio entre esta y SalivaDirect. Sin embargo, la prueba [de Rutgers] se alinea más con las pruebas de PCR tradicionales, porque los médicos realizan un paso de extracción de ARN.

Health Life Guide: ¿Cómo se compara SalivaDirect con los hisopos nasofaríngeos estándar? 

Dr. Robinson:  Una diferencia importante es que usted mismo puede recolectar una muestra de saliva. Durante un hisopado nasofaríngeo, puede experimentar un aumento de la tos y los estornudos, lo que pone en riesgo al profesional sanitario que realiza la prueba.

Las pruebas de saliva también pueden ser un poco más consistentes. Los resultados de una prueba de hisopado nasofaríngeo pueden depender de la persona que obtiene la muestra. El factor humano puede desempeñar un papel importante si el hisopado no se coloca lo suficientemente profundo para obtener una muestra suficiente.  

Además, a muchas personas les resulta incómodo hacerse una prueba con hisopo, por lo que una prueba de saliva podría ser beneficiosa si más personas están dispuestas a hacerse la prueba debido a la facilidad y comodidad.

Health Life Guide: ¿Crees que las pruebas de saliva podrían reemplazar las pruebas de hisopado nasofaríngeo? 

Dr. Robinson:  Creo que ambas pruebas tienen un lugar en la industria de la salud.

Las pruebas de saliva pueden ser más útiles en el ámbito ambulatorio en personas con síntomas leves. Sin embargo, los pacientes que ya están hospitalizados pueden tener más dificultades para producir suficiente saliva. Problemas como sequedad de boca y aumento de la producción de moco o sangre pueden inhibir el procedimiento de prueba.

Health Life Guide: ¿Cuáles son los niveles de sensibilidad y especificidad de SalivaDirect? 

Dr. Robinson:  La prueba SalivaDirect parece tener una ligera reducción de sensibilidad en comparación con la prueba PCR estándar porque omite el paso de extracción de ARN. Sin embargo, esto era de esperar. Esta reducción de sensibilidad dará lugar a más falsos negativos. Tres de los 41 pacientes positivos no serán detectados por SalivaDirect.

Para determinar la especificidad, los investigadores analizaron si esta estrategia de prueba daría lugar a alguna reactividad cruzada con la gripe. ¿Esta prueba daría lugar a resultados falsos positivos en personas que habían tenido gripe pero no SARS-CoV-2? Analizaron muestras de las cepas de gripe de los dos años anteriores y descubrieron que su prueba no tenía reacción cruzada con esas cepas de gripe, lo que significa que es muy específica para el SARS-CoV-2.  

Health Life Guide: ¿Qué otras pruebas de diagnóstico aprobadas cree que podrían cambiar las reglas del juego?

Dr. Robinson:  El método llumina (COVIDSeq) es otro método de prueba que tiene sus propios beneficios únicos. Puede procesar hasta 3000 muestras a la vez y producir resultados en 24 horas. [Los investigadores] informan una sensibilidad del 98 % y una especificidad del 97 %.

Esta prueba utiliza hisopos nasofaríngeos y orofaríngeos, no saliva. Sin embargo, se distingue de otras pruebas porque permite a los investigadores secuenciar el virus y puede brindar información sobre las cadenas de transmisión y las tasas de mutación. A medida que el virus SARS-CoV-2 pasa más tiempo interactuando con el sistema inmunológico humano, intentará encontrar formas de evadir nuestras defensas mediante mutaciones. Estas mutaciones son algo que debemos vigilar de cerca al pensar en vacunas y terapias y se pueden monitorear mediante el uso de tecnología de secuenciación.

Una limitación de esta estrategia de prueba es que pueden surgir problemas debido a la necesidad de un equipo específico de un proveedor específico, lo que podría generar problemas en la cadena de suministro. 

La prueba DETECTR es otro método de prueba diagnóstica con autorización de uso de emergencia de la FDA. Utiliza múltiples tecnologías avanzadas para reducir el tiempo de respuesta a menos de una hora, lo que podría ser verdaderamente transformador.

Health Life Guide: ¿Cómo pueden la abundancia y accesibilidad de pruebas rápidas ayudar a informar las políticas de salud pública y los esfuerzos de contención?

Dr. Robinson:  Creo que actualmente contamos con las herramientas necesarias para contener este virus. Las medidas de salud pública, como el uso individual de mascarillas y el distanciamiento social, así como las pruebas de diagnóstico generalizadas y el rastreo de contactos, han demostrado su poder para proteger a nuestras comunidades de la transmisión del COVID-19.

Hemos visto que estas medidas pueden marcar una gran diferencia en otros países como Corea del Sur y Taiwán, que se centraron desde el principio en las medidas de contención y han mantenido el número de casos relativamente bajo. Las pruebas rápidas y para realizar en casa pueden ayudarnos en nuestros esfuerzos y son otra herramienta potencial para reabrir de forma segura.

Por ejemplo, a medida que algunas empresas comienzan a pensar en la logística de que un subconjunto de empleados regrese a la oficina, contar con protocolos de pruebas rápidas en el hogar podría permitirnos comenzar a hacerlo de una manera mucho más segura. Lo ideal sería aprovechar el trío de higiene de manos, mascarillas y distanciamiento social, y agregar pruebas rápidas en el hogar y un rastreo de contactos impulsado por tecnología más avanzada. Estos enfoques también podrían aplicarse al ámbito escolar. 

Dado el extraordinario impacto de esta pandemia, siento que a veces hay una sensación de impotencia, pero creo que es momento de invertir en nuestras comunidades y empezar a abrir los ojos a la necesidad de realizar inversiones fundamentales en la infraestructura de salud pública. No estamos más seguros del próximo virus sin nombre de lo que estábamos a principios de 2020. 

Health Life Guide: Se ha demostrado que muchas de estas pruebas rápidas y económicas tienen una sensibilidad menor. ¿Cree que es más importante contar con pruebas de alta precisión o pruebas accesibles?

Dr. Robinson:  Mucho de esto depende de lo que se intente lograr con las pruebas diagnósticas. Usamos pruebas diagnósticas para responder múltiples preguntas, como si alguien tiene una infección aguda, si se ha recuperado o si alguien tiene una infección asintomática.

También utilizamos estas pruebas para obtener datos de toda la población y entender mejor quiénes ya han sido infectados. Por lo tanto, dependiendo de la pregunta que se haga, es posible que se necesite una prueba extraordinariamente sensible o una prueba con mayor escalabilidad, es decir, una que sea barata y fácil de usar y que se pueda administrar a poblaciones más grandes. No diría que una es más importante que la otra, sino que el tipo de prueba debe estar adaptado a la pregunta que se intenta responder. 

Creo que las pruebas rápidas para realizar en casa pueden ser útiles para sacar a la luz la caja negra de quienes están “infectados sin saberlo” o son casos asintomáticos. Ahora que disponemos de pruebas PCR estándar, precisas y de calidad, creo que el enfoque debería estar en seguir validando estas pruebas más rápidas y económicas y en encontrar formas de implementarlas de manera simplificada.  

Health Life Guide: ¿Existen pruebas que puedan detectar simultáneamente tanto el COVID-19 como la influenza?

Dr. Robinson:  Sí. En julio, la FDA emitió una EUA para la prueba de ensayo multiplexado de influenza SARS-CoV-2 (Flu SC2) de los CDC. Esta prueba es un ensayo RT-PCR que puede diferenciar entre el SARS-CoV-2 y dos tipos de influenza: el virus de la influenza A y el virus de la influenza B.  

Desarrollar este tipo de pruebas antes de la temporada de gripe es sumamente importante. A medida que nos adentramos en el otoño y empezamos a aprender cómo la reapertura de las escuelas y el regreso al trabajo en la oficina afectan la pandemia, pruebas como esta ayudarán a informar sobre regímenes de tratamiento efectivos. Estas pruebas también nos ayudarán a comprender la sintomatología superpuesta y lo comunes que pueden ser las coinfecciones.

Health Life Guide: ¿Cuál cree que debería ser el siguiente paso en las pruebas?

Dr. Robinson:  Creo que mejorar el acceso a las instalaciones de prueba y acortar el tiempo de respuesta son dos pasos cruciales en nuestro enfoque frente al SARS-CoV-2. 

Necesitamos pensar estratégicamente sobre a quién y dónde vamos a realizar las pruebas y crear centros de pruebas diagnósticas en lugares que han sido duramente afectados por el virus. Educar más a las comunidades sobre el proceso de realización de pruebas y alentar a las personas que quizás no corran un alto riesgo, pero que interactúan con poblaciones de alto riesgo, como las que viven en hogares multigeneracionales, podría tener un impacto profundo y amplio en el control de la propagación del virus.

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