Índice
Puntos clave
- La FDA ha autorizado una prueba de anticuerpos en el lugar de atención para COVID-19 que se puede administrar en el consultorio de un proveedor, un hospital o un centro de atención de urgencia.
- La prueba sólo requiere una gota de sangre.
- Los resultados están disponibles en sólo 15 minutos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha otorgado una autorización de uso de emergencia (EUA) para la primera prueba de anticuerpos en el punto de atención para COVID-19.
El dispositivo de prueba rápida Assure COVID-19 IgG/IgM, una simple prueba de sangre por punción en el dedo, se utilizó anteriormente para pruebas de laboratorio para detectar anticuerpos contra el SARS-CoV-2 (el virus que causa COVID-19) en pacientes.
La FDA explicó en un comunicado de prensa que la EUA se volvió a emitir para permitir que la prueba se use en consultorios de proveedores, hospitales, centros de atención de urgencia y salas de emergencia en lugar de tener que enviarse a un laboratorio central para su análisis.
El dispositivo de prueba rápida Assure COVID-19 IgG/IgM es la única prueba de anticuerpos de punto de atención para COVID-19 autorizada por la FDA y solo está disponible con receta médica.
“Autorizar las pruebas serológicas en el punto de atención permitirá obtener resultados más oportunos y convenientes para las personas que desean saber si han sido infectadas previamente con el virus que causa la COVID-19”, dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Stephen M. Hahn, en una declaración.
Hahn también señaló que la nueva prueba en el punto de atención liberará recursos de laboratorio para otros tipos de pruebas. “Hasta ahora, las muestras de pruebas serológicas generalmente solo se podían evaluar en un laboratorio central, lo que puede llevar mucho tiempo y utilizar recursos adicionales para transportar las muestras y realizar la prueba”, dijo. “A medida que se autoricen más y más pruebas serológicas en el punto de atención, ayudarán a conservar esos recursos y pueden ayudar a reducir el tiempo de procesamiento para otros tipos de pruebas de COVID-19, ya que se dedica menos tiempo a las pruebas serológicas”.
Cómo funcionan las pruebas de anticuerpos
Según la definición de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), los anticuerpos son moléculas que produce el sistema inmunológico para combatir las infecciones.
Después de que una persona se infecta con SARS-CoV-2, generalmente desarrollará anticuerpos dentro de siete a diez días, le dice a Health Life Guide Joseph F. Petrosino, PhD , presidente del Departamento de Virología Molecular y Microbiología del Baylor College of Medicine.
“En el caso de muchos virus, los anticuerpos pueden detectarse años después de la infección”, afirma Petrosino. “Es interesante señalar que, en el caso del SARS-CoV-2, los anticuerpos parecen desaparecer en muchas personas entre tres y seis meses después de la infección”. Petrosino añade que esto “no es algo inaudito”, especialmente en el caso de los virus respiratorios.
Según explica a Health Life Guide la Dra. Jamie Alan, profesora adjunta de farmacología y toxicología en la Universidad Estatal de Michigan, una prueba de anticuerpos contra el COVID-19 busca la presencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2. “Una prueba de anticuerpos significa que la persona tuvo COVID-19 en el pasado”, afirma. “Es difícil saber cuánto tiempo hace, ya que no sabemos cuánto dura la inmunidad mediada por anticuerpos”.
Según la EUA de la FDA, la prueba recientemente aprobada solo requiere una sola gota de sangre, que se aplica a una tira de prueba. Después de 15 minutos, las líneas de colores en la tira revelarán si un paciente tiene IgM (los anticuerpos que se producen poco después de la infección con SARS-CoV-2) e IgG (una forma de anticuerpos que se producen más tarde después de una infección).
Doctor Jamie Alan
Una prueba de anticuerpos significa que la persona tuvo COVID-19 en el pasado. Es difícil saber cuánto tiempo hace que tuvo COVID-19, ya que no sabemos cuánto dura la inmunidad mediada por anticuerpos.
Limitaciones de las pruebas de anticuerpos
Richard Watkins, MD, médico especialista en enfermedades infecciosas en Akron, Ohio, y profesor de medicina interna en la Universidad Médica del Noreste de Ohio, le dice a Health Life Guide que “hay toda una serie de problemas en torno a” las pruebas de anticuerpos.
Aún se desconoce cuánto tiempo tienen las personas anticuerpos
En su comunicado de prensa, la FDA dejó en claro que aún se desconoce durante cuánto tiempo las personas pueden tener anticuerpos contra el COVID-19. La agencia también destacó que aún no está claro si la presencia de anticuerpos protegerá a una persona de futuras infecciones.
La FDA afirma que las personas “no deben interpretar los resultados de una prueba serológica como si fueran inmunes o tuvieran algún nivel de inmunidad al virus”.
Sigue siendo importante protegerse y proteger a los demás con el uso de mascarillas, el distanciamiento social y el lavado de manos.
La prueba no detecta el virus
La FDA también señaló en su comunicado de prensa que las pruebas de anticuerpos “solo detectan los anticuerpos que el sistema inmunológico desarrolla en respuesta al virus, no el virus en sí”. La prueba no puede determinar si alguien tiene actualmente COVID-19.
Doctor en Filosofía, Joseph F. Petrosino
Las pruebas de anticuerpos no son una forma particularmente útil para determinar si alguien está infectado actualmente.
La prueba también podría no proporcionar una respuesta segura sobre si un paciente ha tenido una infección previa por COVID-19. “Si la prueba es negativa, es probable que [el paciente] no haya estado expuesto al COVID recientemente”, dice Alan. “Sin embargo, es posible que haya estado expuesto pero no haya tenido una respuesta inmunitaria completa”.
Falsos positivos
Existe el riesgo de que alguien tenga un falso positivo si recientemente tuvo otro coronavirus, como el resfriado común, dice Watkins.
La FDA también advirtió sobre el riesgo de falsos positivos y señaló que “en una población con baja prevalencia, incluso las pruebas de anticuerpos de alto rendimiento pueden producir tantos o más resultados falsos que verdaderos porque la probabilidad de encontrar a alguien que haya sido infectado es muy pequeña”.
La FDA insta a los proveedores a considerar la posibilidad de realizar dos pruebas separadas en un paciente “para generar resultados confiables”.
Beneficios de una prueba de anticuerpos en el punto de atención
En general, “las pruebas de anticuerpos son útiles para determinar cuál es la tasa de infección en toda la comunidad”, dice Petrosino. Sin embargo, agrega que no es necesario realizar necesariamente una prueba que se pueda realizar en un centro de atención de urgencias, un hospital o un consultorio médico para lograrlo.
Las pruebas de anticuerpos en el punto de atención no siempre son tan confiables como las pruebas de laboratorio. “A menudo se sacrifica la precisión y la sensibilidad cuando se utilizan pruebas en el punto de atención en comparación con los ensayos de anticuerpos en el laboratorio, que a menudo pueden determinar no solo si se tienen o no anticuerpos, sino también cuántos anticuerpos se produjeron como respuesta a la infección”, dice Petrosino.
Alan explica que una prueba de anticuerpos en el punto de atención podría potencialmente ahorrar recursos de laboratorio, pero no está claro qué impacto tendría realmente.
La prueba de punción en el dedo podría hacer que las personas estén más dispuestas a hacerse la prueba de anticuerpos en comparación con una prueba de extracción de sangre completa. “Es más difícil realizar pruebas de laboratorio cuantitativas sin una extracción de sangre”, dice Petrosino. “Para que los estudios de vigilancia sean significativos, se necesita una cantidad significativa de participantes. Por lo tanto, cualquier cosa que ayude a impulsar la participación de los voluntarios es útil”.
Los expertos afirman que no es necesariamente necesario realizar una prueba de anticuerpos en el punto de atención, o al menos no con tanta urgencia como otras pruebas. “La necesidad de realizar la prueba en el punto de atención no es tan grande como la de las pruebas [de diagnóstico] para el virus en sí”, afirma Petrosino.
Qué significa esto para usted
Si su proveedor quiere saber si tiene anticuerpos contra el COVID-19, ahora tiene la opción de hacerse una prueba de sangre mediante punción en el dedo, que dura 15 minutos y está aprobada por la FDA.
Sin embargo, la prueba tiene muchas salvedades: no puede detectar una infección activa por COVID-19, tiene un uso limitado para detectar si usted ha tenido la infección antes y podría producir resultados falsos positivos.
La información de este artículo está actualizada a la fecha indicada, lo que significa que puede haber información más reciente disponible cuando lea esto. Para obtener las actualizaciones más recientes sobre COVID-19, visite nuestra página de noticias sobre el coronavirus .