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Índice
Puntos clave
- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) requerirá que los fabricantes de vacunas proporcionen dos meses de datos de seguridad antes de aprobar una vacuna COVID-19 para uso del público en general.
- La FDA cree que el período de dos meses dará tiempo suficiente para que aparezcan posibles efectos secundarios o resultados adversos de una posible vacuna.
El 6 de octubre, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció que exigirá a los fabricantes de vacunas contra la COVID-19 que compartan dos meses de datos de seguridad antes de aprobar una vacuna para su uso por parte del público en general. La decisión de la FDA se produce en un momento en que existe una creciente desconfianza pública sobre la seguridad de una futura vacuna contra la COVID.
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Los nuevos requisitos de la FDA
Según los nuevos requisitos de la FDA, será necesario contar con dos meses de datos de seguimiento sobre la salud de los voluntarios de los ensayos clínicos después de que reciban la segunda dosis de la vacuna. La FDA puede optar por otorgarle a un fabricante de vacunas una autorización de uso de emergencia (una designación que permite el uso público de un producto) si se cumplen los nuevos requisitos.
Dra. Shobha Swaminathan
La seguridad es fundamental para garantizar que las personas confíen en el trabajo que realizamos.
La FDA explicó en sus directrices que desea ver los datos de los ensayos de fase 3 cuando los participantes hayan completado el régimen completo de la vacuna y durante los dos meses posteriores. La FDA cree que este plazo proporcionará “información adecuada para evaluar el perfil de riesgo-beneficio de una vacuna”.
Según las directrices, la FDA analizará “eventos adversos; casos de enfermedad grave por COVID-19 entre los sujetos del estudio; y casos de COVID-19 que ocurran durante el período de tiempo en el que las respuestas inmunes adaptativas (en lugar de innatas) y de memoria a la vacuna serían responsables de un efecto protector”.
La FDA también dice que debe haber “suficientes casos de COVID-19 grave entre los sujetos del estudio” para demostrar que existe un riesgo bajo de que las personas desarrollen complicaciones graves por la vacuna.
Además, la FDA espera que los fabricantes demuestren datos relacionados con ciertos síndromes, específicamente, la enfermedad respiratoria agravada (ERD) asociada a la vacuna. “Un total de cinco o más casos graves de COVID-19 en el grupo de placebo generalmente sería suficiente para evaluar si la división de casos graves de COVID-19 entre los grupos de vacuna y placebo respalda un perfil de riesgo-beneficio favorable o, por el contrario, plantea una preocupación”.
Actualmente hay 11 vacunas en la fase 3 (la fase final) de ensayos clínicos. Sin embargo, varios de los ensayos realizados por varias de las principales compañías farmacéuticas se han detenido recientemente después de que al menos un participante del estudio desarrollara una enfermedad grave e inexplicable.
El caso de una espera de dos meses
“Creo que es genial que la FDA exija que tengamos dos meses de datos de seguridad”, le dice a Health Life Guide la experta en enfermedades infecciosas Shobha Swaminathan, MD , profesora adjunta e investigadora principal del ensayo de la vacuna Moderna contra la COVID-19 en el Centro de Investigación Clínica de la Facultad de Medicina de Rutgers, Nueva Jersey. “La seguridad es fundamental para garantizar que las personas confíen en el trabajo que estamos haciendo”.
Swaminathan explica que los efectos secundarios más comunes de las vacunas se producen en un plazo de dos meses. “La mayoría de los efectos secundarios de las vacunas, como fiebre, fatiga y reacciones en el lugar de la inyección, se producen durante la primera semana, y los más complejos pueden ocurrir a lo largo de seis semanas. Por eso, un mínimo de dos meses es útil para detectar lo que pueda estar ocurriendo”.
Dra. Shobha Swaminathan
No saque conclusiones precipitadas sobre el proceso científico. Hay mucha desinformación al respecto.
Swaminathan dice que el cronograma está “intentando equilibrar la necesidad pública sin comprometer la seguridad”. Ella espera que la guía de la FDA ayude a cambiar la percepción pública del proceso de desarrollo de la vacuna.
“Existe la percepción entre el público de que la investigación sobre la vacuna contra la COVID-19 se está adelantando a los plazos previstos, y a algunas personas les preocupa que esto se esté haciendo a costa de las medidas de seguridad, lo que en realidad no es cierto”, afirma Swaminathan. “La FDA determinará si la información de seguridad que tiene [de los investigadores] es adecuada”.
En general, Swaminathan insta a las personas a confiar en el proceso. “No hay que sacar conclusiones precipitadas sobre el proceso científico. Hay mucha desinformación al respecto”.
Qué significa esto para usted
El requisito de la FDA de que se recaben datos de seguimiento durante dos meses después de que las personas reciban la vacuna contra la COVID-19 debería ayudar a garantizar que se detecten los posibles efectos secundarios antes de que la vacuna esté disponible para el público en general. Sin embargo, el proceso podría, en última instancia, demorar más tiempo.
El público debe confiar en que el proceso de desarrollo y aprobación de la vacuna es seguro y que la FDA no aprobará una vacuna hasta que esté lista y sea segura.
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