Una advertencia en recuadro es la advertencia más severa emitida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de que un medicamento puede llevar y aún así permanecer en el mercado de los Estados Unidos.
En la etiqueta de un medicamento recetado aparece un recuadro de advertencia para alertarlo a usted y a su proveedor de atención médica sobre cualquier problema de seguridad importante, como efectos adversos graves o riesgos potencialmente mortales.
Una advertencia en recuadro, también conocida como “advertencia de etiqueta negra” o “advertencia de recuadro negro”, recibe su nombre por el borde negro que rodea el texto de la advertencia que aparece en el prospecto, la etiqueta y otra literatura que describe el medicamento (por ejemplo, publicidad en revistas).
Índice
Cuando la FDA lo requiere
La FDA exige una advertencia en recuadro para una de las siguientes situaciones:
- El medicamento puede causar efectos secundarios graves (como una reacción adversa mortal, potencialmente mortal o que incapacite de manera permanente) en comparación con el beneficio potencial del medicamento. Dependiendo de su estado de salud, usted y su médico deberán decidir si el beneficio potencial de tomar el medicamento vale el riesgo.
- Una reacción adversa grave se puede prevenir, reducir en frecuencia o reducir en gravedad mediante el uso adecuado del medicamento. Por ejemplo, un medicamento puede ser seguro para su uso en adultos, pero no en niños. O bien, el medicamento puede ser seguro para su uso en mujeres adultas que no estén embarazadas.
Información requerida
La FDA exige que el recuadro de advertencia proporcione un resumen conciso de los efectos adversos y los riesgos asociados con la toma del medicamento. Usted y su médico deben conocer esta información al decidir si debe comenzar a tomar el medicamento o si debe cambiar a otro medicamento por completo. Comprender los efectos adversos lo ayudará a tomar una decisión mejor informada.
Ejemplos de advertencias
Los siguientes son ejemplos de advertencias en recuadro que se han requerido para algunos medicamentos de uso común:
Antibióticos fluoroquinolónicos
Según la FDA, las personas que toman antibióticos a base de fluoroquinolona tienen un mayor riesgo de sufrir tendinitis y rotura de tendones, una lesión grave que podría causar discapacidad permanente. La advertencia de la FDA incluye Cipro (ciprofloxacino), Levaquin (levofloxacino), Avelox (moxifloxacino) y otros medicamentos que contienen fluoroquinolona. (Advertencia emitida en julio de 2018).
Medicamentos antidepresivos
Según la FDA, todos los medicamentos antidepresivos conllevan un mayor riesgo de pensamientos y conductas suicidas, conocidas como tendencias suicidas, en adultos jóvenes de 18 a 24 años durante el tratamiento inicial (generalmente durante los primeros uno o dos meses). La advertencia de la FDA incluye Zoloft (sertralina), Paxil (paroxetina), Lexapro (escitalopram) y otros medicamentos antidepresivos. (Advertencia emitida en mayo de 2007).
¿Cómo es uno?
El siguiente extracto de la etiqueta de prescripción de Zoloft es un ejemplo de una advertencia enmarcada.
Tendencia suicida en niños y adolescentes
Los antidepresivos aumentaron el riesgo de pensamientos y conductas suicidas (tendencia suicida) en estudios a corto plazo en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor (TDM) y otros trastornos psiquiátricos. Cualquier persona que esté considerando el uso de Zoloft o cualquier otro antidepresivo en un niño o adolescente debe sopesar este riesgo con la necesidad clínica. Los pacientes que comienzan el tratamiento deben ser observados de cerca para detectar empeoramiento clínico, tendencias suicidas o cambios inusuales en la conducta. Se debe advertir a las familias y cuidadores sobre la necesidad de una observación cercana y comunicación con el médico. Zoloft no está aprobado para su uso en pacientes pediátricos, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).
Medicamentos opioides
En 2013, la FDA publicó una declaración que detalla el etiquetado de seguridad para toda la clase de analgésicos opioides de liberación prolongada y de acción prolongada (ER/LA). Una parte de estos cambios implica advertencias en recuadros que indican el riesgo de uso indebido, abuso, dependencia, sobredosis y muerte de opioides incluso en las dosis recomendadas.
En 2016, la FDA emitió una guía de etiquetado y advertencias similares para medicamentos opioides de liberación inmediata.
En conjunto, los cambios son una respuesta directa a la epidemia de opioides que está afectando a Estados Unidos. Además, la FDA quiere enfatizar que los medicamentos opioides deben usarse solo en casos de dolor intenso que no se pueda tratar de otra manera. En otras palabras, los opioides son medicamentos peligrosos si no se usan con prudencia y bajo la estrecha supervisión de un médico.
Guías de medicación
Además de una advertencia enmarcada, la FDA también exige que las compañías farmacéuticas creen una guía de medicamentos que contenga información para los consumidores sobre cómo usar de manera segura un medicamento específico. Las guías contienen información aprobada por la FDA que puede ayudarle a evitar un evento adverso grave.
Estas guías están pensadas para que las entregue su farmacéutico en el momento de surtir su receta. Las guías también están disponibles en línea en la empresa farmacéutica y en la FDA.
Si le preocupa que su medicamento tenga una advertencia en un recuadro, consulte a su farmacéutico y, si está disponible, obtenga una copia impresa de la guía del medicamento.
Recursos adicionales
El Centro de Información sobre Medicamentos del Centro Médico de la Universidad de Kansas mantiene una lista en línea de todos los medicamentos que tienen una advertencia en un recuadro. Los medicamentos están enumerados por nombres genéricos. Si está tomando un medicamento de marca, es conveniente buscar el nombre genérico .