Un ensayo clínico es aquel que involucra a participantes humanos y busca responder preguntas específicas sobre un tipo de intervención médica. Puede tratarse de un medicamento u otro tipo de tratamiento, como cambios nutricionales o masajes.
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Doble ciego
En el contexto de un ensayo clínico , doble ciego significa que ni los pacientes ni los investigadores saben quién recibe un placebo y quién recibe el tratamiento. Como los pacientes no saben lo que están recibiendo, su creencia sobre lo que sucederá no afecta los resultados. Como los investigadores tampoco lo saben, no pueden dar pistas a los pacientes sobre lo que están recibiendo y tampoco afectarán los resultados con sus propias expectativas sesgadas sobre cuáles serán los resultados.
Si los investigadores saben quién recibe el tratamiento pero los participantes no, se denomina ensayo simple ciego.
Grupos placebo y de control
Un placebo es una sustancia inactiva (generalmente una pastilla de azúcar) que se administra a un paciente en lugar de la medicación.
En los ensayos de fármacos, a un grupo de control se le administra un placebo mientras que a otro grupo se le administra el fármaco (u otro tratamiento) en estudio. De esa manera, los investigadores pueden comparar la eficacia del fármaco con la del placebo.
El término “controlado con placebo” se refiere a un grupo de control que recibe un placebo. Esto lo distingue de los estudios que simplemente dan tratamiento a los participantes y registran los resultados.
Ensayo clínico doble ciego controlado con placebo
Así, un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo es un estudio médico que involucra a participantes humanos en el que ninguna de las partes sabe quién recibe qué tratamiento y se administra placebo a un grupo de control.
Antes de llegar a esta etapa, los investigadores a menudo realizan estudios con animales, ensayos clínicos que no involucran un grupo de control y estudios simple ciego.
Los estudios de mayor calidad también son aleatorizados, lo que significa que los sujetos se asignan aleatoriamente a los grupos placebo e intervención. El acrónimo DBRCT se utiliza comúnmente para este tipo de estudios.