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Índice
Puntos clave
- Veklury (remdesivir) es el primer tratamiento aprobado por la FDA para personas con COVID-19.
- La aprobación es sólo para el tratamiento en pacientes hospitalizados de más de 88 libras.
- Anteriormente, el medicamento tenía Autorización de Uso de Emergencia de la FDA.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el jueves Veklury (remdesivir) para el tratamiento de la COVID-19 en pacientes hospitalizados de 12 años o más. Este es el primer medicamento aprobado oficialmente por la FDA para la COVID-19
Anteriormente, la FDA había otorgado una Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para el remdesivir, pero no una aprobación total. La primera EUA, emitida el 1 de mayo, decía que el remdesivir podía usarse en pacientes hospitalizados con COVID-19 grave. La EUA se volvió a emitir el 28 de agosto, ampliando el uso a adultos y niños hospitalizados con casos confirmados o sospechosos de COVID-19, independientemente de la gravedad de la enfermedad.
Aunque el medicamento ya está aprobado, la aprobación no se extiende a todos los grupos. Los pacientes deben pesar al menos 40 kilogramos (kg), aproximadamente 88 libras, para recibir remdesivir. En un esfuerzo por seguir ofreciendo el medicamento a los pacientes pediátricos cubiertos por la primera EUA cuando sea necesario, la FDA ha vuelto a emitir otra EUA para el uso de remdesivir en:
- Pacientes pediátricos hospitalizados que pesan entre 3,5 kg y menos de 40 kg
- Pacientes pediátricos hospitalizados menores de 12 años que pesen al menos 3,5 kg
“La FDA se compromete a acelerar el desarrollo y la disponibilidad de tratamientos contra la COVID-19 durante esta emergencia de salud pública sin precedentes”, afirmó el Dr. Stephen M. Hahn, comisionado de la FDA, en un comunicado. “La aprobación de hoy está respaldada por datos de múltiples ensayos clínicos que la agencia ha evaluado rigurosamente y representa un hito científico importante en la pandemia de la COVID-19. Como parte del Programa de Aceleración del Tratamiento del Coronavirus de la FDA , la agencia seguirá ayudando a que los nuevos productos médicos lleguen a los pacientes lo antes posible, al mismo tiempo que determina si son eficaces y si sus beneficios superan sus riesgos”.
¿Qué es Remdesivir?
Remdesivir es un fármaco antiviral de acción directa que inhibe la síntesis de ácido ribonucleico (ARN) viral. Los coronavirus, incluido el SARS-CoV-2, son una familia de genomas de ARN monocatenario. Se ha demostrado que Remdesivir impide que estos virus se repliquen.
Remdesivir y COVID-19
Remdesivir fue noticia por primera vez en la primavera cuando investigadores de Texas identificaron el fármaco intravenoso como “la terapia más prometedora” para la COVID-19 a pesar de los datos clínicos limitados.
Cuando surgió el SARS-CoV-2, los investigadores vieron resultados prometedores después de probar el remdesivir en el virus en un laboratorio, y los ensayos clínicos comenzaron poco después, explica el Dr. Matthew D. Hall, quien trabaja en el Centro Nacional para el Avance de las Ciencias Traslacionales de los Institutos Nacionales de Salud. Ayudó a crear el Portal de Datos Abiertos de COVID-19 para compartir datos y experimentos de reutilización de medicamentos relacionados con COVID-19 para todos los medicamentos aprobados.
“La mayoría de los fármacos aprobados requieren de 15 años y un par de miles de millones de dólares para su desarrollo”, explica Hall a Health Life Guide. “Pero nosotros no teníamos 15 años; ni siquiera teníamos 15 semanas”.
Hall dice que él y su equipo recibieron la tarea de evaluar los recursos existentes.
“Necesitábamos buscar los medicamentos que ya estaban disponibles y que estaban aprobados para tratar otras enfermedades o que se estaban desarrollando para tratar otras enfermedades”, afirma. “Puede que aún no estén aprobados, pero esperamos que se hayan probado en humanos y sepamos que son seguros. Tenemos la suerte de tener muchos medicamentos antivirales. De los medicamentos aprobados, o candidatos a medicamentos, el remdesivir parece haber sido el más activo, por lo que podría pasar a ensayos clínicos muy rápidamente”.
Dr. Matthew D. Hall
La mayoría de los medicamentos aprobados requieren de un promedio de 15 años y un par de miles de millones de dólares para su desarrollo. Pero nosotros no tuvimos 15 años; ni siquiera tuvimos 15 semanas.
La FDA otorgó inicialmente una EUA el 1 de mayo para permitir que los pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 grave recibieran tratamiento con remdesivir. Una persona con COVID-19 grave se definió como:
- Un paciente con saturación de oxígeno menor o igual al 94%
- Un paciente que requiere oxígeno suplementario
- Un paciente que requiere ventilación mecánica
- Un paciente que requiere oxigenación por membrana extracorpórea
La ampliación de la EUA ayudó a que el fármaco estuviera disponible para pacientes en etapas más tempranas o con casos más leves de la enfermedad, y la aprobación solo debería aumentar su disponibilidad. Hall dice que los pacientes no necesitan estar registrados como parte de un ensayo clínico para recibir el tratamiento, lo que aumenta el acceso a las personas que viven en comunidades rurales que no viven cerca de centros de investigación.
“Creo que todos estamos de acuerdo en que sería bueno que las personas que están un poco enfermas en casa pudieran tomar un antiviral para erradicar el virus de sus cuerpos antes y asegurarse de que no se enfermen más tarde”, dice Hall. “En este momento, hay que esperar hasta estar lo suficientemente enfermo como para estar en el hospital para recibir remdesivir. Sería genial asegurarnos de que esas personas nunca estén tan enfermas como para ir al hospital dándoles un antiviral antes, como Tamiflu para la gripe, (donde) vas al médico, obtienes la pastilla y acorta el tiempo que estás enfermo”.
Desarrollo de Remdesivir
Remdesivir se desarrolló inicialmente como parte de una colaboración entre Gilead Sciences, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos y el Instituto de Investigación Médica de Enfermedades Infecciosas del Ejército de Estados Unidos. Se exploró como un posible tratamiento durante la epidemia del virus del ébola en África occidental y para otros dos coronavirus: el síndrome respiratorio agudo severo (SARS) y el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS).
¿Quién debería tomar Remdesivir?
Se desconocen la población óptima de pacientes, la dosis y la duración del tratamiento con remdesivir. En una hoja informativa para proveedores de atención médica, la FDA ofrece las siguientes recomendaciones:
- Para adultos y pacientes pediátricos que pesan 40 kg o más, la dosis recomendada es de 200 mg el día 1, seguida de dosis posteriores de 100 mg.
- Para pacientes pediátricos que pesan entre 3,5 kg y 40 kg, la dosis recomendada es de 5 mg/kg el día 1, seguida de dosis posteriores de 2,5 mg/kg.
- Para los pacientes que no requieren ventilación mecánica invasiva y/o oxigenación por membrana extracorpórea, la duración total recomendada del tratamiento es de 5 días.
- Para los pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva y/o oxigenación por membrana extracorpórea, la duración total recomendada del tratamiento es de 10 días.
- Si un paciente no demuestra mejoría clínica, el tratamiento puede extenderse hasta 5 días adicionales para una duración total del tratamiento de hasta 10 días.
Gilead Sciences está trabajando para ampliar la producción y distribución de remdesivir, que se considera un fármaco en investigación y actualmente no está aprobado para ninguna indicación.
Ensayos clínicos y hallazgos preliminares
La decisión de la FDA de aprobar el remdesivir se basa en los resultados de investigaciones de unos pocos ensayos clínicos y ha generado opiniones encontradas en la comunidad médica.
“Lo que yo piense sobre cualquier fármaco o candidato a fármaco no importa realmente”, afirma Hall. “Lo que realmente importa son los datos de un ensayo clínico bien controlado. La FDA no habría ampliado el alcance de la EUA si no pensara que sería beneficioso para más pacientes”.
En un estudio publicado el 29 de abril en The Lancet, un grupo de médicos e investigadores realizó un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 237 pacientes adultos con COVID-19 grave en 10 hospitales de Hubei, China.4 que el remdesivir ayudó a acelerar la recuperación.
“Aunque no es estadísticamente significativo, los pacientes que recibieron remdesivir tuvieron un tiempo numéricamente más rápido hasta la mejoría clínica que los que recibieron placebo entre los pacientes con una duración de los síntomas de 10 días o menos”, escriben los autores.
El 22 de mayo, en el New England Journal of Medicine, se publicaron los resultados preliminares de un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 1063 pacientes con COVID-19, patrocinado por el gobierno de Estados Unidos. Los investigadores descubrieron que quienes recibieron un tratamiento de 10 días con remdesivir tuvieron un tiempo de recuperación más corto en comparación con el grupo placebo: una media de 11 días frente a 15 días.
“Estos hallazgos preliminares respaldan el uso de remdesivir para pacientes hospitalizados con COVID-19 que requieren terapia de oxígeno suplementario”, escriben los autores. “Sin embargo, dada la alta mortalidad a pesar del uso de remdesivir, está claro que el tratamiento con un fármaco antiviral por sí solo probablemente no sea suficiente”.
El 21 de agosto, el Journal of the American Medical Association publicó un ensayo aleatorizado de fase 3 de 584 pacientes hospitalizados con neumonía moderada por COVID-19. El fabricante de remdesivir, Gilead Sciences, patrocinó este ensayo en 105 hospitales de Estados Unidos, Europa y Asia. Los pacientes recibieron un tratamiento de 5 o 10 días con remdesivir o recibieron la atención estándar. Los investigadores no encontraron diferencias en los resultados entre el grupo de 10 días y pocas diferencias significativas entre el grupo de 5 días.
Los tres estudios se enfrentaron a distintas limitaciones y tenían importantes diferencias de diseño, por lo que no es justo hacer una comparación exacta. Sin embargo, sí plantea interrogantes sobre la posibilidad de reproducir los hallazgos, un sello distintivo de la investigación clínica.
“Actualmente hay tres [ensayos controlados aleatorios] de remdesivir en pacientes hospitalizados con resultados diferentes, lo que plantea la pregunta de si las discrepancias son artefactos de las opciones de diseño del estudio, incluidas las poblaciones de pacientes, o si el medicamento es menos eficaz de lo esperado”, escribieron los investigadores de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pittsburgh en un editorial publicado en el Journal of the American Medical Association el 21 de agosto. “Por lo tanto, parece prudente realizar urgentemente más evaluaciones de remdesivir en ensayos controlados aleatorios a gran escala diseñados para abordar las incertidumbres residuales e informar sobre el uso óptimo”.
Qué significa esto para usted
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el remdesivir como primer tratamiento contra la COVID-19. Si está hospitalizado con un caso confirmado o sospechoso de COVID-19, su proveedor de atención médica puede decidir recetarle este medicamento.
¿Qué sigue para Remdesivir?
Según el sitio web de Gilead Sciences, se están realizando más ensayos clínicos . La empresa también se encuentra en la primera fase de desarrollo para formular remdesivir como inhalador.
Hall dice que la comunidad mundial ha estado a la altura del desafío, pero la búsqueda de un medicamento para el SARS-CoV-2 se ha visto complicada por el hecho de que no existen terapias para los coronavirus humanos. Los recientes brotes de SARS y MERS se combatieron con medidas de salud pública, no con terapias.
“En el caso del remdesivir, tenemos muchísima suerte de que existiera”, afirma Hall. “Tenemos suerte de que se estuviera desarrollando para el ébola. Tenemos suerte de que ahora estuviera disponible para probarlo en humanos. Porque si se elimina el remdesivir de la ecuación, no sé cuál es la siguiente mejor opción. No hay ningún otro fármaco aprobado para tratar la infección por SARS-CoV-2”.
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