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Índice
Puntos clave
- El 27 de febrero, la Administración de Alimentos y Medicamentos emitió la Autorización de Uso de Emergencia para la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson.
- Esta es la tercera autorización de una vacuna contra la COVID-19 en Estados Unidos
- La vacuna de Johnson & Johnson solo requiere una dosis, a diferencia de Moderna y Pfizer, que requieren dos.
- Según la compañía, millones de dosis de la vacuna podrían comenzar a enviarse muy rápidamente.
El 27 de febrero, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para la tercera vacuna COVID-19, dando luz verde a una vacuna fabricada por Johnson y Johnson.
“La autorización de esta vacuna amplía la disponibilidad de vacunas, el mejor método de prevención médica para la COVID-19, para ayudarnos en la lucha contra esta pandemia, que ha cobrado más de medio millón de vidas en los Estados Unidos”, dijo la comisionada interina de la FDA , la Dra. Janet Woodcock, en un comunicado .
Se trata de la tercera autorización de una vacuna contra la COVID-19 en Estados Unidos y la primera autorización de una vacuna de dosis única. La distribución de millones de dosis de la vacuna podría comenzar esta misma semana.
Un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) votó el viernes para recomendar que la agencia autorice el uso de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson en adultos de dieciocho años o más para prevenir el SARS-COV-2, el virus que causa el COVID-19.
El comité asesor sobre vacunas y productos biológicos relacionados (VRBPAC) votó por unanimidad (22 a 0) a favor de la recomendación. Al dirigirse al comité justo después de la votación, Archana Chatterjee, MD, decana de la Facultad de Medicina de Chicago y miembro del comité asesor, dijo que “la autorización de esta vacuna ayudará a satisfacer las necesidades del momento”.
Johnson & Johnson, al igual que Pfizer y Moderna, las dos empresas detrás de las dos vacunas COVID-19 actualmente autorizadas, solicitaron una autorización de uso de emergencia (EUA), en lugar de la aprobación total de la FDA. Las EUA están permitidas en los EE. UU. para medicamentos, dispositivos y vacunas si los beneficios superan los riesgos, que es la cuestión sobre la que votó el comité.
En virtud de una EUA, la agencia pone un producto a disposición del público basándose en la mejor evidencia disponible. Sin embargo, todavía hay un proceso de revisión riguroso. Los productos aún deben someterse a ensayos clínicos, como lo han hecho todas las vacunas contra la COVID-19 autorizadas hasta ahora, además de seguir siendo monitoreados para garantizar su seguridad y eficacia después de la autorización.
Los datos presentados al comité asesor y publicados por la FDA a principios de esta semana encontraron que, en general, la vacuna Johnson & Johnson tiene una eficacia del 66 % para prevenir la infección por COVID-19 al menos 28 días después de la vacunación. La vacuna tiene una eficacia del 85 % para prevenir enfermedades graves por COVID-19.
En comparación, la vacuna Pfizer tiene una eficacia del 95% en la prevención de infecciones y la vacuna Moderna tiene una eficacia del 94%. A pesar de las cifras más bajas, el panel dijo que el régimen de dosis única de Johnson & Johnson puede ayudar a que Estados Unidos alcance la inmunidad colectiva más rápidamente.
La FDA también dijo que la vacuna Johnson & Johnson tiene un “perfil de seguridad favorable” y “no se identificaron problemas de seguridad específicos que impidan la emisión de una EUA”. Los principales efectos secundarios de la vacuna Johnson & Johnson, según la FDA, son dolor de cabeza, fatiga y dolor muscular. Los datos compartidos con la FDA también sugieren que la vacuna puede frenar la transmisión de infecciones asintomáticas por COVID-19, pero se necesita más revisión.
Las dosis de la vacuna podrían comenzar a enviarse a los centros de vacunación comunitarios dentro de una semana. En una conferencia de prensa en la Casa Blanca el miércoles, el coordinador de la Casa Blanca para la respuesta al COVID-19, Jeffrey Zients, dijo que si se emite una autorización de uso de emergencia, el gobierno prevé asignar de 3 a 4 millones de dosis de la vacuna Johnson & Johnson la próxima semana.
“Johnson & Johnson ha anunciado que pretende entregar un total de 20 millones de dosis para fines de marzo [y] estamos trabajando con la empresa para acelerar el ritmo en el plazo en el que entregarán los cien millones de dosis completos, que es lo que exige el contrato, para fines de junio”, dijo.
Qué significa esto para usted
La autorización de la vacuna Johnson & Johnson contra la COVID-19 significa que hay millones de dosis adicionales de la vacuna disponibles para su administración en EE. UU., lo que potencialmente aceleraría el plazo de vacunación en todo el país.
Diferencias entre Pfizer y Moderna
La vacuna de Johnson & Johnson se diferencia notablemente de las de Moderna y Pfizer en dos aspectos: se administra en una sola dosis y puede conservarse durante largos períodos de tiempo en el refrigerador.
Johnson and Johnson, en un comunicado de prensa , afirma que se estima que la vacuna permanecerá estable durante dos años a -4 °F, tres meses de los cuales pueden ser a temperaturas de 35 a 46 °F.
Tanto la vacuna de Moderna como la de Pfizer se administran en dos dosis con un período de espera entre cada una. Los viales también deben almacenarse en congeladores de temperatura ultrabaja, descongelarse para su uso y usarse dentro de varias horas después de ser descongelados. Estas estrictas medidas de almacenamiento han hecho que algunas vacunas caduquen y se desechen sin usarlas.
Sin embargo, la FDA actualizó recientemente su guía para permitir que las dosis de Pfizer “se transporten y almacenen a temperaturas convencionales que se encuentran comúnmente en los congeladores farmacéuticos durante un período de hasta dos semanas”.
La tecnología de la vacuna de Johnson & Johnson también es diferente a la de Moderna y Pfizer, que utilizan una plataforma llamada ARN mensajero.
Para provocar una respuesta inmunitaria, la vacuna de Johnson & Johnson utiliza un adenovirus (un tipo de virus que causa el resfriado común) que no puede replicarse en el organismo. Este adenovirus lleva un gen del coronavirus a las células humanas, que luego producen la proteína de pico del coronavirus, pero no el virus en sí. Esta proteína de pico es la que ayuda al cuerpo a combatir la infección del virus, produciendo anticuerpos y células T.
Johnson & Johnson ya ha utilizado esta tecnología en su vacuna contra el ébola y en vacunas experimentales contra el VIH. Gracias a esta técnica, la temperatura de la vacuna es estable, lo que facilita su almacenamiento.
Eficacia y variantes
La solicitud de autorización de uso de emergencia para la vacuna de Johnson & Johnson se basó en ensayos clínicos en cerca de 44.000 personas en Estados Unidos, América Latina y Sudáfrica.
La eficacia de la vacuna fue:
- 72% en los EE.UU.
- 66% en América Latina
- 57% en Sudáfrica
Actualmente se están realizando estudios para determinar si una segunda dosis funcionaría para aumentar la eficacia de la vacuna, pero los resultados del ensayo clínico de dos dosis de Johnson & Johnson no se esperan hasta julio como muy pronto.
Por ahora, no se sabe mucho sobre el rendimiento de la vacuna de Johnson & Johnson contra algunas de las variantes de COVID-19 que están surgiendo en todo el mundo, pero se están realizando estudios al respecto.
El Dr. C. Buddy Creech, director del Programa de Investigación de Vacunas de la Universidad de Vanderbilt en Nashville, quien también es investigador de la vacuna Johnson & Johnson, le dice a Health Life Guide que la vacuna “ha demostrado ser completamente efectiva, 100 %, para prevenir la hospitalización y la muerte relacionadas con COVID… Esto nos da una gran confianza en la eficacia de esta vacuna”.
Creech afirma que, en términos de protección contra las variantes, “es importante que el estudio se haya realizado en varios lugares (por ejemplo, el Reino Unido y Sudáfrica) donde las variantes que circulan actualmente pueden representar un mayor desafío para las vacunas. Incluso en esas áreas, vimos una protección completa contra la hospitalización por COVID y la muerte relacionada con COVID”.
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