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Índice
Puntos clave
- Pfizer obtuvo la aprobación de la FDA para comenzar a probar su vacuna contra el coronavirus en niños de 12 años o más.
- Los expertos dicen que incluir a los niños en los ensayos clínicos es crucial para el desarrollo general de una vacuna que proteja tanto a los niños como a los adultos del COVID-19.
- Según su sitio web, Pfizer ya ha inscrito a más de 39.000 voluntarios en su estudio. Más de 34.000 de esos voluntarios ya han recibido una segunda dosis de la vacuna.
Pfizer, una compañía farmacéutica estadounidense, anunció en octubre que recibió permiso de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para comenzar a inscribir a niños a partir de 12 años en sus contra el coronavirus .
“Al hacerlo, podremos comprender mejor la posible seguridad y eficacia de la vacuna en personas de más edades y orígenes”, afirmó la compañía en un comunicado actualizado.
Este será el primer ensayo de una vacuna contra la COVID-19 en Estados Unidos que incluya a niños. A fecha de octubre, Pfizer es una de las cuatro empresas estadounidenses que tienen vacunas en ensayos clínicos de fase 3.
Pfizer ya había ampliado la Fase 3 de su ensayo para incluir a niños de 16 años o más, así como a personas con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) crónico y estable, hepatitis C y hepatitis B.
¿Por qué probar una vacuna contra la COVID-19 en niños?
Antes de que Pfizer obtuviera la aprobación para comenzar las pruebas en niños, los expertos publicaron un informe en la revista Clinical Infectious Diseases en el que se afirmaba la importancia de dichas pruebas.
“El impacto directo de la COVID-19 en los niños es mayor que el observado en el caso de otros patógenos para los que ahora disponemos de vacunas pediátricas eficaces”, señala el informe. “Además, el papel de los niños en la transmisión del SARS-CoV-2 ha sido claramente subestimado. Los ensayos clínicos de fase 2 realizados con cuidado pueden abordar adecuadamente los posibles problemas de seguridad de las vacunas contra la COVID-19”.
Dra. Suzanne Pham
No podemos evitar la propagación de este virus a menos que vacunemos a nuestros niños.
Sharon Nachman, MD , jefa de la División de Enfermedades Infecciosas Pediátricas del Hospital Infantil Stony Brook en Nueva York, está de acuerdo con el informe y le dijo a Health Life Guide que “los pediatras están muy interesados en ver los detalles del estudio y cómo funcionará la vacuna en los niños”.
Según Nachman, probar la vacuna en niños tiene ventajas específicas. Los investigadores podrán evaluar la respuesta inmunitaria a corto y largo plazo, lo que incluye determinar si la dosis de vacuna utilizada en adultos es necesaria para los niños o si tendrían una respuesta inmunitaria similar a una dosis menor.
Nachman dice que también es importante señalar que, debido a que el coronavirus en adultos puede ser precedido por su exposición a una infección asintomática en niños, establecer una vacuna para tratar a toda una familia podría “contribuir en gran medida a reducir la transmisión en el hogar y en la comunidad”.
Suzanne Pham, MD , directora médica asociada del Weiss Memorial Hospital en Chicago, le dice a Health Life Guide que cuanto antes se puedan vacunar a los niños, más rápido disminuirán las tasas de transmisión.
“Si se vacuna a los niños de manera eficaz, se reducirá el riesgo de que transmitan el virus dentro de la comunidad, especialmente a las personas de alto riesgo que son más susceptibles a sufrir enfermedades graves o críticas”, explica Pham a Health Life Guide. “Esto permitirá que las escuelas comiencen a reabrir y que las actividades vitales para el desarrollo de nuestros niños se reanuden de manera controlada. No podemos superar la propagación de este virus a menos que vacunemos a nuestros niños. Debemos tener suficiente inmunidad colectiva en la sociedad para poder prevenir la propagación”.
Vacunas contra la COVID-19: Manténgase actualizado sobre qué vacunas están disponibles, quién puede recibirlas y qué tan seguras son.
¿Cómo comienzan los ensayos de vacunas?
Pham explica que para que una vacuna pueda probarse (en adultos o niños), una empresa primero debe presentar una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) a la FDA.
La solicitud describirá la vacuna, cómo se fabrica y qué pruebas de control de calidad se utilizarán. La solicitud también incluye datos de pruebas con animales que demuestran que la vacuna es segura para las pruebas iniciales en humanos.
Como explica la FDA, el proceso de solicitud tiene varios pasos:
Durante el desarrollo preclínico temprano de un nuevo fármaco, el objetivo principal del patrocinador es determinar si el producto es razonablemente seguro para su uso inicial en humanos y si el compuesto exhibe una actividad farmacológica que justifique el desarrollo comercial.
Cuando se identifica un producto como candidato viable para un mayor desarrollo, el patrocinador se concentra en recopilar los datos y la información necesarios para establecer que el producto no expondrá a los seres humanos a riesgos irrazonables cuando se utilice en estudios clínicos limitados en etapa temprana.
La vacuna luego se someterá a ensayos de fase 1, que, según explica Pham, son “estudios de seguridad e inmunogenicidad realizados en un pequeño número de sujetos humanos que son monitoreados de cerca”.
“La fase 2 consiste en estudios de determinación de dosis y se amplía a un mayor número (cientos) de sujetos humanos”, dice Pham. “Luego, los ensayos de la fase 3 buscan inscribir a miles de sujetos humanos para documentar la eficacia y continuar analizando los datos de seguridad”.
Según su sitio web, Pfizer ha inscrito a más de 39.000 voluntarios en su estudio. Más de 34.000 de ellos han recibido una segunda dosis de la vacuna
Qué significa esto para usted
Un ensayo clínico de fase 3 que incluye la prueba de una vacuna contra la COVID-19 en niños es una señal de progreso. Sin embargo, no se puede apresurar la elaboración de una vacuna. La finalización de los resultados lleva tiempo para proteger la seguridad de los participantes del ensayo, así como de los adultos y los niños que finalmente recibirán la versión final de la vacuna.
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