Índice
Puntos clave
- AstraZeneca suspendió los ensayos clínicos de fase 3 de las vacunas contra la COVID-19 en todo el mundo.
- Según se informa, un participante de un ensayo clínico en el Reino Unido experimentó un trastorno inflamatorio de la columna vertebral.
- Un comité de expertos independientes está investigando la enfermedad y determinará cuándo pueden reanudarse los ensayos clínicos de fase 3.
ACTUALIZACIÓN: A partir del 23 de octubre, AstraZeneca ha reanudado los ensayos de vacunas en EE. UU. Los ensayos clínicos de la compañía se reanudaron por primera vez en el Reino Unido el 12 de septiembre.
El 9 de septiembre, la compañía farmacéutica AstraZeneca suspendió los ensayos clínicos en humanos de última etapa de sus vacunas contra la COVID-19 en todo el mundo después de que un participante en el Reino Unido se enfermara.
El paciente podría haber desarrollado una inflamación de la médula espinal llamada mielitis transversa , pero no se han publicado detalles oficialmente. Se desconoce si la persona que enfermó recibió la vacuna o un placebo, aunque STAT informó que recibió la vacuna.
Ahora, un comité de expertos independientes comisionado por AstraZeneca está revisando los datos de seguridad relacionados con el evento, que es un protocolo para ensayos clínicos de gran tamaño cuando ocurre una enfermedad inesperada o inexplicable en un participante.
“Este comité nos guiará en cuanto a cuándo podrían reiniciarse los ensayos, para que podamos continuar nuestro trabajo lo antes posible para proporcionar esta vacuna de manera amplia, equitativa y sin fines de lucro durante esta pandemia”, dijo Pascal Soriot, director ejecutivo de AstraZeneca, en un comunicado .
El mundo está observando y esperando una vacuna contra la COVID-19, por lo que escuchar que hay una pausa puede ser desalentador. La buena noticia es que significa que los investigadores están siguiendo el proceso científico en lugar de sucumbir a la presión política para producir rápidamente una vacuna.
Qué significa esto para usted
Aunque los ensayos clínicos están suspendidos, no han terminado. No se pierde la esperanza de que en el futuro haya una vacuna contra la COVID-19 disponible. Investigadores de nueve compañías farmacéuticas están trabajando juntos y siguiendo protocolos para garantizar que finalmente se apruebe, fabrique y ponga a disposición del público una vacuna segura y eficaz contra la COVID-19.
¿Qué significa una pausa?
La pausa en los ensayos clínicos de fase 3 no significa que nunca habrá una vacuna contra el SARS-CoV-2 (el virus que causa la COVID-19) y que nunca podremos salir de casa. La pausa garantiza que se lleve a cabo un proceso de revisión estándar para salvaguardar la integridad de los nueve ensayos clínicos de fase 3 que se están llevando a cabo actualmente para una vacuna contra la COVID-19.
Durante los ensayos clínicos, se esperan efectos secundarios leves, como dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y fatiga. Cada uno de estos efectos secundarios puede ser una señal de que el sistema inmunitario está respondiendo y creando anticuerpos. Pero síntomas como el dolor de cabeza y la fatiga se dan en muchas enfermedades y pueden ser casos fortuitos en las personas que participan en los ensayos clínicos. Esos efectos secundarios leves no son motivo de alarma.
Cuando se producen efectos secundarios inesperados o una enfermedad más grave en un participante de la Fase 3, los científicos pausan temporalmente el ensayo clínico hasta que investiguen la situación.
Mientras el ensayo de AstraZeneca está en pausa, otras ocho empresas están en medio de ensayos clínicos de fase 3, según el rastreador de vacunas contra el coronavirus del New York Times :
- BioNTech
- GlaxoSmithKline
- Johnson y Johnson
- Merck
- Moderna
- Novavax
- Pfizer
- Sanofi
¿Cuál es el proceso para desarrollar una nueva vacuna?
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), el proceso de creación de una nueva vacuna consta de seis etapas. Las dos primeras implican la exploración y una etapa preclínica, durante la cual los científicos realizan trabajos de laboratorio y comienzan a estudiar los efectos de una vacuna recién creada en células y animales. La tercera etapa es el desarrollo clínico, que consta de tres fases:
- Fase 1: Durante un estudio de Fase 1, los científicos intentan determinar la dosis más fuerte de la vacuna que cause menos efectos secundarios. Esto ayuda a determinar la dosis adecuada que se debe administrar a las personas. Unas pocas docenas de personas participan en los estudios de Fase 1.
- Fase 2. En un estudio de Fase 2, la vacuna se prueba entre cientos de personas que tienen características similares, como edad, sexo y afecciones médicas, para determinar qué tan efectiva es la vacuna en ciertos tipos de personas. Si los estudios de Fase 2 tienen éxito, las personas producirán anticuerpos y el ensayo clínico pasa a la Fase 3.
- Fase 3. El objetivo de los ensayos clínicos de fase 3 es evaluar la seguridad de una vacuna. Miles de personas participan en los ensayos de fase 3 y los científicos siguen controlando la eficacia de la vacuna, así como los efectos secundarios que experimentan las personas.
Vacunas contra la COVID-19: Manténgase actualizado sobre qué vacunas están disponibles, quién puede recibirlas y qué tan seguras son.
Próximos pasos
Una vez que se reanuden los ensayos clínicos de la fase 3, continuarán hasta que haya evidencia suficiente de la seguridad y eficacia de la vacuna. Luego, puede tener lugar el cuarto paso en el proceso de desarrollo de la vacuna: la vacuna se envía a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su revisión y aprobación regulatoria.
Cuando la vacuna recibe la aprobación, se puede dar el quinto paso: la vacuna comienza a fabricarse y distribuirse. Pero las pruebas no terminan allí. Se realizan pruebas de control de calidad durante todo el proceso de fabricación y la FDA inspecciona las instalaciones de fabricación. Los estudios para monitorear los efectos secundarios (también llamados eventos adversos) en las personas vacunadas se llevan a cabo después de que la vacuna se aprueba, se autoriza y se administra al público.
Por ahora, esperamos a que el comité de expertos independientes de AstraZeneca realice su análisis. Seguimos lavándonos las manos, usando mascarillas y manteniéndonos a seis pies de distancia para hacer lo que podamos para prevenir o frenar la propagación del SARS-CoV-2.
¿Cómo funcionarán las vacunas contra la COVID-19?
Existen varias variantes de vacunas contra la COVID-19 en la fase 3 de pruebas, pero todas ellas necesitan transmitir una pequeña cantidad del virus SARS-CoV-2 a tu cuerpo. Esa pequeña cantidad de material genético no es suficiente para enfermarte, pero es suficiente para que tu sistema inmunológico pueda reconocerlo como material extraño y crear anticuerpos contra él. Esa respuesta prepara a tu sistema inmunológico para que, si entras en contacto con el SARS-CoV-2 en el futuro, tu cuerpo pueda atacarlo de inmediato, evitando una enfermedad en toda regla.
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