Lo que necesita saber sobre la pausa en los ensayos de la vacuna contra la COVID-19 de Johnson & Johnson

ACTUALIZACIÓN: El 23 de octubre, Johnson & Johnson anunció que reanudaría su ensayo clínico de fase 3 en EE. UU.

Johnson & Johnson detuvo los ensayos clínicos de sus vacunas COVID-19 el 12 de octubre como resultado de una “enfermedad inexplicable” en uno de los participantes.

“Siguiendo nuestras pautas, la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por el Comité de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE, así como por nuestros médicos clínicos y de seguridad internos”, dijo la compañía en un comunicado . “Los eventos adversos (enfermedades, accidentes, etc.), incluso aquellos que son graves, son una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente de los estudios a gran escala”.

Continuaron: “Basándonos en nuestro firme compromiso con la seguridad, todos los estudios clínicos realizados por Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson cuentan con pautas preestablecidas. Estas garantizan que nuestros estudios puedan pausarse si se informa un evento adverso grave inesperado que pueda estar relacionado con una vacuna o un fármaco en estudio, de modo que se pueda realizar una revisión cuidadosa de toda la información médica antes de decidir si se debe reiniciar el estudio”.

La vacuna está siendo desarrollada por la empresa farmacéutica Janssen de Johnson & Johnson. Si bien la empresa no indicó cuál era la enfermedad, señaló que “debe respetar la privacidad de este participante”. Janssen también dijo en el comunicado que se compromete a obtener más información sobre la enfermedad del participante antes de compartir detalles adicionales.

“Los eventos adversos graves no son poco frecuentes en los ensayos clínicos, y es razonable esperar que su número aumente en los ensayos que involucran a un gran número de participantes”, dice la declaración. “Además, como muchos ensayos están controlados con placebo, no siempre es inmediatamente evidente si un participante recibió un tratamiento del estudio o un placebo”.

¿Qué significa una pausa? 

Según Julian Rosenberg, Ph.D. , director adjunto del Centro de Educación y Capacitación Biofarmacéutica, una pausa no es necesariamente motivo de preocupación. De hecho, es previsible. 

“Actualmente, el ritmo de desarrollo de la vacuna contra el SARS-CoV-2 se está acelerando con la presión añadida de una intensa atención mundial”, comenta a Health Life Guide. “Las pausas en los ensayos clínicos simplemente demuestran que nuestro riguroso sistema regulatorio está funcionando”. 

Soma Mandal, MD, internista certificada en Summit Medical Group en Berkeley Heights, Nueva Jersey, está de acuerdo.

“Esto es algo rutinario y no debería causar alarma, ya que es parte del proceso de un ensayo controlado aleatorio”, explica a Health Life Guide. “Existen procesos de revisión estándar que se activan cuando se produce una enfermedad potencialmente inexplicable. Esto indica que los investigadores están comprometidos con la seguridad de los participantes y que el ensayo se está llevando a cabo con el más alto estándar”.

Johnson & Johnson se apresuró a señalar en su declaración que también existe una distinción entre una pausa en el estudio y una suspensión regulatoria.

“Una pausa en el estudio, en la que el patrocinador del estudio suspende el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar del protocolo de un ensayo clínico”, afirmó Johnson & Johnson en el comunicado de prensa. “Una suspensión regulatoria de un ensayo clínico es un requisito de una autoridad sanitaria regulatoria, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Como se describe en nuestros compromisos de transparencia, divulgamos de manera proactiva cualquier suspensión regulatoria de un ensayo clínico fundamental”.

Johnson & Johnson es la segunda empresa que ha suspendido los ensayos de su vacuna durante la fase 3. El ensayo de AstraZeneca se suspendió el mes pasado como resultado de que un paciente desarrollara una inflamación de la médula espinal llamada mielitis transversa . Si bien AstraZeneca reanudó los ensayos el 12 de septiembre en el Reino Unido, los ensayos clínicos de la empresa en otros países aún están suspendidos.

“La ciencia rara vez avanza a la perfección”, afirma Rosenberg. “Si así fuera, no necesitaríamos realizar experimentos”.

¿Qué es un ensayo clínico? 

En este punto, es posible que se pregunte cómo funcionan los ensayos de vacunas. Según el Centro de Virología e Investigación de Vacunas (CVVR) , “un ensayo clínico es un estudio de investigación que se lleva a cabo con seres humanos. Todos los medicamentos que obtienen la licencia y la aprobación de la FDA para su uso comienzan con ensayos clínicos”.

Las medidas de seguridad durante los ensayos clínicos incluyen controles periódicos para evaluar signos vitales importantes, como la presión arterial, la temperatura y, en algunos casos, análisis de sangre.

“Normalmente, los eventos adversos no son poco comunes y a menudo no están relacionados, pero los investigadores deben hacer su debida diligencia para asegurarse de que no haya nada relacionado con la vacuna en sí”, dice Mandal. “Un comité independiente revisa los datos y luego determina si la vacuna causó el evento adverso. Si se determina que no hay correlación, entonces el ensayo puede continuar.

Johnson & Johnson comenzó los ensayos clínicos en julio .

¿Cuáles son las fases del desarrollo de una vacuna? 

Como habrás deducido, el proceso de desarrollo de una vacuna consta de muchas fases, seis para ser exactos. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) , la fase 1 implica que pequeños grupos de personas reciban la vacuna de prueba. En la fase 2, el estudio clínico se amplía y las personas que tienen características (como la edad y la salud física) similares a las de la vacuna reciben la vacuna. Durante la fase 3, “la vacuna se administra a miles de personas y se prueba su eficacia y seguridad”, señalan los CDC.

A partir de ahí, las fases 4, 5 y 6 incluyen la revisión y aprobación regulatoria, la fabricación y el control de calidad, lo que implica el seguimiento continuo de las personas vacunadas para garantizar la seguridad continua.

Los síntomas y efectos secundarios relacionados con las vacunas se rastrean en el Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS), un programa nacional de vigilancia de la seguridad de las vacunas copatrocinado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y los CDC.

Hasta que se apruebe una vacuna , se recomiendan continuar con los protocolos de seguridad, incluido el uso de mascarilla , el lavado de manos regular y el mantenimiento de una distancia social segura.

La información de este artículo está actualizada a la fecha indicada, lo que significa que puede haber información más reciente disponible cuando lea esto. Para obtener las actualizaciones más recientes sobre COVID-19, visite nuestra página de noticias sobre el coronavirus .