Por qué un ensayo clínico de provocación de COVID-19 es tan controvertido

Médico administrando una vacuna a una persona.

Fotografía de A. Martin UW / Getty Images


Puntos clave

  • Investigadores del Reino Unido recibieron la aprobación para realizar un ensayo de desafío de COVID-19, que implica infectar deliberadamente a personas con el virus en un esfuerzo por encontrar una vacuna segura y efectiva.
  • Los ensayos se llevarán a cabo en una unidad de riesgo biológico contenida.
  • Este ensayo es controvertido, dados los efectos desconocidos a largo plazo del COVID-19.

Los investigadores del Reino Unido recibieron la aprobación de los funcionarios del gobierno para realizar los primeros estudios de desafío humano al COVID-19, en los que personas sanas serán infectadas intencionalmente con SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19.

Según un comunicado de prensa del gobierno del Reino Unido, hasta 90 voluntarios de entre 18 y 30 años estarán expuestos al COVID-19 en un entorno seguro y controlado para que los investigadores puedan examinar y comprender mejor cómo afecta el virus a las personas.

Aunque el estudio recibió la aprobación ética en febrero, la compañía farmacéutica Open Orphan anunció originalmente la noticia el 20 de octubre en un comunicado de prensa.  Según el comunicado, Open Orphan desarrollará un modelo para fabricar el virus de desafío y el estudio. El estudio, que se espera que comience dentro de un mes, permitirá a los investigadores identificar “la dosis más apropiada del virus de desafío para su uso en futuros estudios de desafío en humanos, que desempeñan un papel vital para ayudar a desarrollar vacunas y antivirales para enfermedades infecciosas como COVID-19”.

El estudio está patrocinado por el Imperial College de Londres y lo lleva a cabo hVIVO, una subsidiaria de Open Orphan, en la unidad de investigación especializada del Royal Free Hospital de Londres.

Open Orphan dice que los investigadores monitorearán a los participantes las 24 horas del día en un centro clínico.  Una vez que finalice la fase inicial del ensayo, los participantes serán monitoreados hasta un año después de ser infectados con el virus “para garantizar su bienestar a largo plazo”.

Los participantes del ensayo recibirán la “dosis más pequeña” del virus, dijo a CNN Martin Johnson, MB ChB, director médico sénior de hVIVO . Y, si un paciente presenta síntomas de COVID-19, se le administrará el medicamento antiviral remdesivir.

Sin embargo, el ensayo de provocación de COVID-19 es controvertido y la noticia también plantea cuestiones éticas sobre los ensayos de provocación en general.

Qué significa esto para usted

Un ensayo de provocación para el COVID-19 podría potencialmente acelerar la aprobación de una vacuna contra el virus, pero es controvertido.

¿Qué es un juicio de impugnación?

Los ensayos de provocación en humanos son ensayos científicos en los que los participantes se infectan deliberadamente con una enfermedad infecciosa, hayan sido vacunados contra la enfermedad o no, según la Organización Mundial de la Salud (OMS). 

Según las directrices de la OMS, un organismo de desafío puede ser similar a uno que circula ampliamente entre el público, adaptado o modificado genéticamente.

Se trata de una técnica distinta a las que se utilizan en los ensayos clínicos que se están llevando a cabo actualmente para una vacuna contra la COVID-19. Los ensayos que se encuentran en la fase 3 de pruebas, la fase final, administran a los participantes una vacuna experimental y luego les permiten seguir con su vida habitual, explica a Health Life Guide el doctor Thomas Russo, profesor y jefe de enfermedades infecciosas de la Universidad de Buffalo. La idea, dice, es que puedan estar expuestos de forma natural al virus. Pero en un ensayo de provocación se infecta a las personas a propósito en un intento de acelerar el proceso.

“Rara vez hacemos este tipo de cosas en humanos, a menos que estemos seguros de que, si se enfrenta a un desafío, las probabilidades de que le ocurra algo malo al voluntario son extremadamente bajas”, afirma Russo. “También es conveniente tener un tratamiento disponible en caso de que las cosas salgan mal”.

Este juicio de desafío es polémico

Russo considera que el ensayo de provocación con COVID-19 es una “muy mala idea” y cita varias razones. “Aún hay cierta incertidumbre sobre la dosis infecciosa del virus, es decir, cuánta dosis debemos administrar para infectar a una persona”, afirma. “Existe una regla general en las enfermedades infecciosas según la cual cuanto más se expone una persona a un patógeno, más probabilidades hay de desarrollar una enfermedad grave”. Los investigadores corren el riesgo de administrar una dosis demasiado alta, lo que podría provocar una enfermedad grave en los participantes, afirma Russo.

Russo también expresa su preocupación por los posibles efectos a largo plazo de la infección por COVID-19. “En un principio pensamos que se trataba de un virus respiratorio, pero ahora está claro que puede tener efectos a largo plazo en el corazón, el sistema gastrointestinal y el sistema nervioso central”, afirma. “No se trata solo del tratamiento y de si la vacuna protege a corto plazo. También podría haber algunas consecuencias adversas a corto y largo plazo”.

También es importante señalar que aún no existe cura para la COVID-19, le dice a Health Life Guide Peter Smith, DSc , profesor de la London School of Hygiene & Tropical Medicine, quien fue coautor de un artículo científico sobre el uso de ensayos de provocación para la COVID-19 en marzo.  “Existe un riesgo de enfermedad grave o incluso de muerte”, dice. “Esa ha sido la fuente de controversia. ¿Es ético hacer estos estudios cuando existe un riesgo pequeño, pero no nulo, de desarrollar una enfermedad grave o morir?”

Pero Smith dice que la idea de hacer un ensayo de provocación para COVID-19 ha sido “debatida en círculos éticos durante varios meses”, y señala que “hay muchos, incluidos los especialistas en ética, que piensan que los beneficios potenciales de los estudios de provocación superan los riesgos”.

“Obviamente, cualquier individuo que participe en el mismo tendrá que estar plenamente informado sobre el riesgo potencial conocido”, afirma.

Pero, aun así, dice Russo, el tratamiento actual para la COVID-19 “es un poco inestable”. Si bien los estudios muestran que el remdesivir a menudo ayuda a los pacientes hospitalizados, una investigación reciente patrocinada por la OMS concluyó que no previno las muertes. 

Se han llevado a cabo ensayos de desafío en el pasado

Los ensayos de provocación no son un concepto nuevo. De hecho, Open Orphan ya los había realizado para otras enfermedades, incluida la gripe.

“Se han realizado ensayos de provocación para una serie de patógenos diferentes: malaria, fiebre tifoidea, cólera”, dice Smith. “Todos ellos pueden causar enfermedades graves o incluso matar a las personas, pero hay tratamientos eficaces”. Si las personas que participan en un ensayo de provocación para una de esas enfermedades enferman, pueden “estar muy seguras de que pueden ser tratadas”, dice Smith.

En general, Smith cree que realizar ensayos de provocación para la COVID-19 será útil para encontrar la vacuna adecuada. Inicialmente, él y sus colegas coautores pensaron que un ensayo de provocación sería útil para crear una vacuna eficaz. Pero ahora que varias vacunas están en ensayos de fase 3, Smith dice que puede haber más beneficios en el uso de ensayos de provocación para verificar y evaluar la eficacia de nuevas vacunas. “Va a ser muy difícil seguir haciendo ensayos a gran escala con decenas de miles de personas, especialmente cuando hay algunas vacunas disponibles que son parcialmente eficaces”, dice.

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  1. Cision PR Newswire. Open Orphan/hVIVO firma contrato con el gobierno del Reino Unido para el desarrollo de un modelo de estudio de desafío humano para la COVID-19. 20 de octubre de 2020.

  2. Huérfano Abierto. El Programa Desafío Humano .

  3. Organización Mundial de la Salud. Comité de Expertos en Estandarización Biológica . 16 de octubre de 2016.

  4. Eyal N, Lipsitch M, Smith P. Estudios de provocación humana para acelerar la autorización de la vacuna contra el coronavirusJ Infect Dis . 2020;221(11):1752-1756. doi:10.1093/infdis/jiaa152

  5. Pan H, Peto R, Karim Q et al. Medicamentos antivirales reutilizados para la COVID-19: resultados provisionales del ensayo SOLIDARITY de la OMS . 2020. doi:10.1101/2020.10.15.20209817

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