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Índice
Puntos clave
- Un nuevo estudio descubrió que la FDA tiene antecedentes de aprobar opioides para su uso con datos limitados.
- El 81% de los datos aceptados por la FDA excluyeron a los pacientes que no toleraron el medicamento, tuvieron efectos secundarios o no experimentaron beneficios.
- Muchos ensayos aceptados para opioides diseñados para uso a largo plazo fueron breves.
Un nuevo estudio ha descubierto que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) tiene antecedentes de aprobar opioides con receta médica con datos limitados. Actualmente, Estados Unidos se encuentra en medio de una crisis de opioides.
El estudio, que fue publicado en Annals of Internal Medicine , analizó datos de nuevas solicitudes de medicamentos para opioides presentadas a la FDA entre 1997 y 2018.1 investigadores analizaron 48 nuevas solicitudes de medicamentos, que eran en su mayoría para nuevas dosis de opioides o nuevas formaciones.
De las 39 nuevas solicitudes de medicamentos que fueron aprobadas para tratar el dolor crónico, solo 21 contaban con al menos un ensayo fundamental que respaldara su uso. La mayoría de los ensayos duraron una media de 84 días y en ellos participaron unos 299 pacientes. Los investigadores descubrieron que el 81% de los medicamentos fueron aprobados en base a diseños de estudios que excluían a los pacientes que no podían tolerar los medicamentos, tenían efectos secundarios graves al principio o no experimentaban muchos beneficios inmediatos.
Alrededor del 20% de las nuevas solicitudes de medicamentos para el dolor crónico incluyeron revisiones de seguridad, siete de ellas informaron uso no médico y 15 informaron pacientes que desarrollaron tolerancia al medicamento.
Ocho de los nueve medicamentos que recibieron la aprobación como nuevos fármacos tuvieron ensayos que duraron solo uno o dos días e inscribieron a alrededor de 329 pacientes.
“Entre 1997 y 2018, la FDA aprobó opioides basándose en ensayos fundamentales de duración corta o intermedia, a menudo en poblaciones de pacientes con dolor estrechamente definidas que podían tolerar el fármaco”, escribieron los investigadores en el artículo. “La recopilación sistemática de resultados de seguridad importantes fue poco frecuente”.
Conceptos básicos sobre los opioides
Los opioides son una clase de medicamentos que se utilizan para reducir el dolor, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Los opioides incluyen los siguientes:
- Opiáceos de venta con receta : los médicos pueden recetarlos para tratar dolores moderados o intensos, pero también pueden causar riesgos y efectos secundarios graves. Entre los opiáceos de venta con receta más comunes se encuentran la oxicodona (OxyContin), la hidrocodona (Vicodin), la morfina y la metadona.
- Fentanilo : El fentanilo es un analgésico opioide sintético mucho más potente que otros opioides. Está aprobado para tratar el dolor intenso, generalmente el dolor asociado con el cáncer avanzado. El fentanilo también se fabrica y distribuye ilegalmente en los EE. UU.
- Heroína: Es un opioide ilegal. Su consumo ha aumentado en todo Estados Unidos.
La crisis de los opioides
El Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) califica el uso indebido de opioides como una “crisis nacional grave” y señala que la carga económica total del uso indebido de opioides recetados es de 78.500 millones de dólares al año. Eso incluye los costos de la atención médica, la pérdida de productividad, el tratamiento de las adicciones y la participación del sistema de justicia penal.
Estados Unidos se enfrenta a un número récord de muertes por sobredosis de drogas. En 2018, más de 67.000 estadounidenses murieron por sobredosis de drogas, de las cuales casi el 70 % estaban relacionadas con opioides, según los CDC.
Según el NIDA, la crisis comenzó a fines de los años 90, cuando las compañías farmacéuticas aseguraron a la comunidad médica que los pacientes no se volverían adictos a los analgésicos opioides de venta con receta. Como resultado, los proveedores de atención médica comenzaron a recetarlos con más frecuencia.
Pronto se hizo evidente que los medicamentos podían ser altamente adictivos y las tasas de sobredosis de opioides aumentaron.
Ahora, el NIDA dice que hasta el 29% de los pacientes a los que se les recetan opioides para el dolor crónico hacen un uso indebido de ellos, y entre el 8% y el 12% desarrollan un trastorno por consumo de opioides. Hasta el 6% de los que hacen un uso indebido de opioides recetados pasan a la heroína.
El papel de la FDA en la crisis
“A pesar del alcance de la actual epidemia de opioides en Estados Unidos, se sabe poco sobre la aprobación de nuevos productos opioides por parte de la FDA en las últimas dos décadas”, le dice a Health Life Guide el coautor del estudio, el Dr. Caleb Alexander, profesor de epidemiología en la Escuela de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins.
Alexander cita muchos métodos utilizados por la FDA como preocupantes, incluido el de que “entre los ensayos de productos aprobados para el dolor crónico, ninguno se extendió más allá de los 84 días, a pesar del hecho de que muchas personas toman estos medicamentos durante períodos de tiempo mucho más largos”.
Alexander sostiene que la FDA podría regular más estrictamente los opioides antes de su aprobación. “La FDA tiene flexibilidad regulatoria en los requisitos que establece para el acceso al mercado, y nuestros hallazgos sugieren que la agencia no utilizó esto para exigir a los fabricantes de opioides que presentaran más información sobre la seguridad y la eficacia de los opioides recetados antes de su entrada al mercado”, afirma.
En el futuro, Alexander afirma que la FDA puede “mejorar la regulación de los opioides exigiendo a los fabricantes que produzcan más información, y más relevante, sobre la seguridad y eficacia sistemáticas de los opioides”. Recomienda que la FDA exija a los fabricantes que evalúen sistemáticamente los efectos nocivos para la salud asociados con el uso de opioides, así como que dejen de depender de ensayos “enriquecidos” que “es poco probable que reflejen la verdadera eficacia del producto”.
“La FDA también debería mejorar la orientación para los fabricantes proporcionando información explícita sobre las poblaciones, la duración de la terapia y los resultados de eficacia y seguridad que deberían medirse en los ensayos futuros”, afirma Alexander.
Por último, dice Alexander, “la FDA también debería volver a etiquetar los opioides crónicos para que el etiquetado de estos importantes productos refleje mejor las condiciones en las que han sido estudiados para su aprobación regulatoria”.
Qué significa esto para usted
El abuso de opioides recetados sigue siendo un problema en los EE. UU., donde la FDA tiene un historial de aprobar medicamentos basándose en datos limitados y de corto plazo. Si le recetan opioides para el dolor, hable con su médico sobre la posibilidad de adicción y efectos secundarios graves.
En 2018, la FDA publicó una Hoja de Ruta de Política Estratégica en la que la agencia se comprometió a garantizar mejores prácticas de prescripción, apoyar el tratamiento para las personas adictas a los opioides y aumentar los esfuerzos para detener el envío ilegal de opioides al país. La FDA también dice que planea tomar medidas para ayudar con tratamientos alternativos para el dolor crónico.
La FDA ha publicado un cronograma público de “actividades seleccionadas” y “eventos significativos” diseñados para abordar el uso indebido y el abuso de opioides. Más recientemente, la agencia aprobó Olinvyk (oliceridina), un opioide diseñado para el tratamiento del dolor agudo moderado a severo en adultos.