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Table des matières
Principaux points à retenir
- Plusieurs grandes entreprises biopharmaceutiques se sont engagées à garantir qu’un vaccin ne sera pas soumis à l’approbation du gouvernement tant qu’il ne sera pas sûr et efficace.
- Cet engagement intervient dans un contexte de méfiance croissante à l’égard du calendrier de développement du vaccin.
- Cette déclaration ne modifie pas les précautions de sécurité déjà en place pour le développement du vaccin contre la COVID-19.
Neuf grandes sociétés biopharmaceutiques se sont engagées mardi à ne demander l’approbation que pour les vaccins contre le COVID-19 dont l’innocuité et l’efficacité ont été prouvées. Cette décision fait suite à des inquiétudes croissantes selon lesquelles la volonté de développer rapidement un vaccin contre le COVID-19 serait motivée par des raisons politiques.
Les PDG d’AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer et Sanofi ont signé cet engagement. Parmi les entreprises rivales figurent les trois principaux projets de vaccins contre la COVID-19 qui sont entrés dans les derniers stades des essais cliniques.
« Nous, les sociétés biopharmaceutiques soussignées, souhaitons clarifier notre engagement continu à développer et à tester des vaccins potentiels contre la COVID-19 conformément à des normes éthiques élevées et à des principes scientifiques solides », peut-on lire dans l’engagement
Leur déclaration indique que la sécurité et l’efficacité des vaccins – y compris un vaccin contre la COVID-19 – sont examinées et déterminées par des organismes de réglementation du monde entier, y compris la Food and Drug Administration (FDA).
« La FDA a établi des directives claires pour le développement de vaccins contre la COVID-19 et des critères clairs pour leur éventuelle autorisation ou approbation aux États-Unis », indique l’engagement. « Les directives et critères de la FDA sont basés sur les principes scientifiques et médicaux nécessaires pour démontrer clairement la sécurité et l’efficacité des vaccins potentiels contre la COVID-19. »
L’engagement poursuit en expliquant les exigences de la FDA en matière d’approbation réglementaire :
- Les preuves scientifiques doivent provenir d’essais cliniques de grande envergure et de grande qualité.
- Les essais doivent être réalisés en aveugle et randomisés.
- Il doit y avoir un nombre important de participants, issus de populations diverses.
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Sur la base des directives de la FDA, les sociétés pharmaceutiques déclarent qu’elles feront ce qui suit :
- Faites toujours de la sécurité et du bien-être des personnes vaccinées une priorité absolue.
- Continuer à adhérer à des normes scientifiques et éthiques élevées concernant la conduite des essais cliniques et la rigueur des processus de fabrication.
- Soumettez votre demande d’approbation ou d’autorisation d’utilisation d’urgence uniquement après avoir démontré l’innocuité et l’efficacité au moyen d’une étude clinique de phase 3 conçue et menée pour répondre aux exigences des autorités réglementaires expertes telles que la FDA.
- Œuvrer pour garantir un approvisionnement suffisant et une gamme variée d’options de vaccins, y compris ceux adaptés à une distribution mondiale.
Ce que cela signifie pour vous
Si cet engagement semble prometteur, il ne modifie en rien les protocoles de sécurité relatifs au développement d’un vaccin contre la COVID-19. Il réaffirme simplement l’engagement des sociétés biopharmaceutiques à respecter leur norme actuelle.
La raison de l’engagement
Les sociétés biopharmaceutiques ont déclaré qu’elles pensaient que cet engagement contribuerait à renforcer la confiance du public dans les vaccins contre la COVID-19, qui font actuellement l’objet d’un processus rigoureux d’évaluation scientifique. Leur réponse est intervenue rapidement après que le président Donald Trump a promis de disposer d’un vaccin avant l’élection présidentielle de novembre.
« Vous pourriez avoir une très grosse surprise. Je suis sûr que vous serez très heureux. Mais les gens seront heureux. Les peuples du monde seront heureux », a déclaré le président Donald Trump aux journalistes, selon ABC News . « Nous allons avoir un vaccin très bientôt, peut-être même avant une date très spéciale. Vous savez de quelle date je parle. »
Mais de hauts responsables de la santé publique ont déclaré que cela était hautement improbable. Moncef Slaoui, Ph. D., le responsable scientifique en charge de l’opération Warp Speed, l’effort de l’administration Trump pour accélérer la mise au point d’un vaccin, a déclaré à NPR la semaine dernière qu’il était « extrêmement improbable, mais pas impossible » de disposer d’un vaccin avant l’élection. Slaoui a également déclaré qu’il y avait « une très, très faible chance » que les essais cliniques d’un vaccin soient terminés avant la fin du mois d’octobre et que la FDA accorde une autorisation d’utilisation d’urgence à temps.
Le Dr Anthony Fauci, directeur de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses, a récemment déclaré aux journalistes lors du Research! America 2020 National Health Research Forum qu’il était « peu probable que nous ayons une réponse définitive » sur un vaccin d’ici les élections de début novembre. Au lieu de cela, a-t-il déclaré, un vaccin sera probablement prêt d’ici « la fin de l’année ».
Les réactions du public ont été mitigées
Un nouveau sondage de la Kaiser Family Foundation, une organisation non partisane, a révélé que 62 % des Américains interrogés craignent que la pression politique de l’administration Trump n’amène la FDA à approuver précipitamment un vaccin contre le coronavirus sans s’assurer qu’il est sûr et efficace
Si un vaccin contre la COVID-19 était approuvé par la FDA avant les élections et était mis à disposition gratuitement pour tous ceux qui le souhaitent, seulement quatre adultes sur dix déclarent qu’ils voudraient se faire vacciner, selon le sondage.
De nombreuses personnes ont exprimé sur les réseaux sociaux que cet engagement leur semblait inutile. « Est-ce nécessaire pour une raison quelconque ? Une responsabilité évidente que les sociétés pharmaceutiques devraient respecter sans avoir à le dire ? », a écrit une personne sur Twitter. « C’est une évidence. Aucune entreprise ne veut être celle qui propose un vaccin qui cause plus de problèmes qu’il n’en résout », a déclaré une autre personne.
« Il est bizarre que l’attente de preuves de sécurité soit présentée comme une nouveauté ou comme dépassant les attentes raisonnables. Pourquoi induisez-vous le public en erreur ? », a écrit l’un d’eux. « Waouh. C’est bien, mais aussi triste », a répondu un autre utilisateur de Twitter.
Où en sont les essais de vaccins actuellement ?
Selon le suivi des vaccins contre le coronavirus du New York Times, au moins 93 vaccins précliniques font actuellement l’objet de recherches actives sur les animaux et 38 vaccins sont en cours d’essais sur l’homme .
Neuf de ces vaccins sont en phase 3 d’essais cliniques, qui impliquent des tests à grande échelle sur des humains. Trois d’entre eux ont été approuvés pour une utilisation précoce ou limitée, dont deux provenant d’entreprises chinoises et un d’un institut de recherche russe.
Les essais de phase 3 du vaccin COVID-19 d’AstraZeneca ont récemment été interrompus après qu’une femme participant à l’essai a développé des symptômes neurologiques compatibles avec une maladie inflammatoire rare mais grave de la colonne vertébrale appelée myélite transverse, a déclaré un porte-parole de la société à ABC News . AstraZeneca avait précédemment déclaré avoir décidé de « suspendre » son essai pour « permettre l’examen des données de sécurité ». À l’époque, la société n’avait fourni que peu de détails, si ce n’est qu’elle a déclaré qu’un participant souffrait d’une « maladie inexpliquée ». On ne sait pas quand l’essai du vaccin reprendra.
L’engagement pharmaceutique s’est terminé par un dernier appel à la confiance du public : « Nous pensons que cet engagement contribuera à garantir la confiance du public dans le processus scientifique et réglementaire rigoureux par lequel les vaccins contre la COVID-19 sont évalués et peuvent finalement être approuvés. »
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