Moderna en pourparlers avec la FDA pour ajouter des doses aux flacons de vaccin contre la COVID-19

Moderna travaille avec la Food and Drug Administration (FDA) pour ajouter davantage de doses à chaque flacon de vaccin contre la COVID-19, augmentant le volume de 10 à 15 doses par flacon.

Moderna a confirmé la nouvelle à Health Life Guide dans un courriel du 17 février. Les doses supplémentaires pourraient augmenter le nombre de doses que les sites de vaccination sont en mesure d’administrer en une seule journée.  

« Alors que la production du vaccin Moderna contre la COVID-19 se poursuit, la société a continuellement exploré des approches pour potentiellement améliorer le débit en 2021 », a écrit le porte-parole de Moderna. « Moderna a proposé de remplir les flacons avec jusqu’à 15 doses de vaccin contre les 10 doses précédentes. Moderna continue de discuter avec la FDA et les autorités réglementaires d’autres pays de cette augmentation potentielle des volumes de remplissage, permettant ainsi l’extraction de doses supplémentaires de chaque flacon livré. »

Moderna affirme qu’il faudra deux à trois mois pour mettre en œuvre ces changements s’ils sont approuvés.

Même si cela reste encore un long chemin à parcourir, ces doses supplémentaires pourraient arriver en avril ou en mai, lorsque de nombreuses collectivités devraient étendre l’admissibilité au vaccin à un groupe plus large de personnes. Chaque nouveau flacon nécessite quelques minutes de préparation avant d’être utilisé. Si les professionnels de santé peuvent ouvrir moins de flacons plus remplis pour accomplir leur travail, ils pourront vacciner plus de personnes plus rapidement.

« Je pense que ce serait une excellente idée s’ils pouvaient ajouter des doses », déclare Jason Gallagher, PharmD, professeur clinicien à la Temple University School of Pharmacy de Philadelphie, en Pennsylvanie, qui se porte volontaire une fois par semaine pour administrer les vaccins contre la COVID-19.

Ce n’est pas la première fois que des doses supplémentaires sont administrées

Gallagher explique à Health Life Guide que Moderna remplit ses flacons avec les 10 doses actuellement approuvées, mais que tous les fabricants de vaccins ajoutent juste un peu plus de liquide pour tenir compte des micro-déversements possibles lors du remplissage de la seringue. Au début du processus d’administration du vaccin, certains vaccinateurs ont découvert qu’en utilisant une seringue à faible espace mort (qui a moins d’espace entre le moyeu de la seringue et l’aiguille), ils pouvaient extraire une onzième dose dans les flacons de Moderna.

Gallagher pense que Moderna travaille avec la FDA pour ajouter plus de doses parce qu’il s’agit d’une nouvelle entreprise qui fabrique un vaccin pour la première fois. Elle est peut-être encore en train de déterminer comment optimiser ses flacons.

Pfizer, en revanche, est présent dans le secteur des vaccins depuis la fin des années 1800.1  semble avoir rempli ses flacons plus que Moderna au départ, et ne demande pas à la FDA la permission d’ajouter plus de doses à ses flacons, qui en contiennent actuellement six.

Comme pour Moderna, certains vaccinateurs ont pu extraire une dose supplémentaire au début de la vaccination contre la COVID-19 en utilisant des seringues spécialisées. Alors que le vaccin était commercialisé avec l’étiquette pour cinq doses, il a rapidement été porté à six.

Jerica Pitts, porte-parole de Pfizer, a déclaré à Health Life Guide par courrier électronique que la sixième dose était prévue.

« L’extension du vaccin Pfizer contre la COVID-19 à six doses par flacon au lieu de cinq était une décision délibérée et n’est pas le fruit du hasard », explique-t-elle. « Avant l’été 2020, notre PDG avait déjà demandé à notre équipe scientifique de travailler à la réduction des déchets et à l’augmentation du nombre de doses par flacon. Au moment où nous avons soumis nos premières demandes réglementaires, nous n’avions pas encore de données de validation pour six doses. Afin d’éviter tout retard, nous avons soumis les données disponibles à l’époque pour cinq doses. Une fois les données justifiant six doses disponibles, nous les avons immédiatement soumises à toutes les autorités réglementaires du monde entier. Jusqu’à présent, l’étiquette pour six doses a été approuvée par de nombreuses agences réglementaires du monde entier, y compris la FDA. »

« En cette période de pandémie, avec le nombre de décès à travers le monde, il est essentiel que nous utilisions tous les stocks de vaccins disponibles et que nous vaccinions le plus de personnes possible », déclare Pitts. « Laisser une dose supplémentaire dans chaque flacon qui pourrait être utilisée pour vacciner davantage de personnes serait une tragédie. »  

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