La FDA approuve les « échantillons groupés » pour accélérer les tests COVID-19

Le mois dernier, la Food and Drug Administration (FDA) a autorisé l’utilisation d’un test de diagnostic COVID-19 existant avec des échantillons groupés, ce qui signifie qu’il est désormais autorisé à analyser simultanément plusieurs échantillons prélevés par écouvillonnage respiratoire sur plusieurs personnes. L’objectif est de rendre les tests plus efficaces.

Plus précisément, la FDA a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) à Quest Diagnostics pour son test rRT-PCR SARS-CoV-2, permettant au laboratoire de tester jusqu’à quatre échantillons à la fois.  Les échantillons regroupés doivent être collectés dans un établissement de soins de santé, par opposition à à domicile.

Qu’est-ce que le test d’échantillons groupés ?

Les tests d’échantillons groupés combinent des échantillons de plusieurs personnes et les testent en tant que groupe. Le regroupement d’échantillons permet de tester davantage de personnes tout en utilisant moins de ressources de test.

Le regroupement n’est pas une technique nouvelle. Le regroupement, également connu sous le nom de « batching », a été utilisé pour dépister le VIH ou l’hépatite dans les dons de sang. Il a été introduit par le professeur de Harvard Robert Dorfman pendant la Seconde Guerre mondiale pour tester la syphilis chez les soldats

La FDA a autorisé Quest Diagnostics à tester jusqu’à quatre personnes à la fois. Plutôt que de traiter un échantillon nasopharyngé ou oropharyngé de chaque personne individuellement, les échantillons groupés sont combinés puis testés par lots.

• Un résultat négatif signifie qu’aucun test supplémentaire ne sera effectué pour ce groupe de personnes. 
• Un résultat positif signifie qu’au moins une personne peut être infectée.
• En cas de résultat positif, chaque échantillon est à nouveau testé individuellement.

« La mise en commun des échantillons est une étape importante pour permettre à davantage d’Américains de se faire tester plus rapidement, tout en préservant les stocks de tests », a déclaré le commissaire de la FDA, Stephen M. Hahn, dans un communiqué de presse. « La mise en commun des échantillons devient particulièrement importante à mesure que les taux d’infection diminuent et que nous commençons à tester des portions plus importantes de la population. »

Lors d’une conférence en ligne avec l’American Society for Microbiology en juin, la coordinatrice de la réponse au coronavirus de la Maison Blanche, Deborah Birx, MD, a précisé à quel point la mise en commun pourrait augmenter considérablement les tests.

« La mise en commun nous donnerait la capacité de passer d’un demi-million de tests par jour à potentiellement 5 millions de personnes testées par jour grâce à ces regroupements », a déclaré Birx.

Préoccupations concernant le regroupement d’échantillons

Tous les experts ne sont pas favorables à cette technique pour tester la COVID-19.

« Je ne suis pas d’accord avec le concept de groupe d’échantillonnage. Je ne pense pas que ce soit une méthode efficace de dépistage », explique à Health Life Guide le major Tonita Smith, MSN, RN, infirmière en chef de la santé publique de l’armée américaine. « D’après les recherches, cette méthode est particulièrement utile dans les régions où les tests sont rares et où les taux de cas positifs sont faibles. Je pense que tester tous les contacts proches, quels que soient les symptômes, est le moyen le plus efficace de réduire la transmission. Même s’il y a des contacts proches et qu’un seul d’entre eux revient positif, nous avons quand même identifié une personne positive et pouvons donc tester ses contacts proches. »

Un autre problème lié au regroupement d’échantillons est que la combinaison d’échantillons provenant d’un trop grand nombre de personnes peut entraîner un faux négatif. Cela se produit lorsque des échantillons non infectés diluent un échantillon infecté.

« Il existe une crainte que la combinaison d’échantillons puisse rendre plus difficile la détection des positifs, car le regroupement en laboratoire dilue toute matière virale présente dans les échantillons », indique la FDA. Cependant, les données de validation de Quest Diagnostics ont montré que le test identifiait correctement les échantillons groupés contenant des spécimens positifs. 

Pourquoi le regroupement d’échantillons peut être utile

Les États-Unis continuent de faire face à des défis en matière de dépistage du COVID-19, du manque de sites de dépistage à la pénurie d’écouvillons, de réactifs et de machines de test. La mise en commun permet aux laboratoires de tester davantage d’échantillons avec moins de matériel de test.

Selon le Centre pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC), les tests sur échantillons groupés pourraient être utiles dans des scénarios de groupe comme le retour des employés sur leur lieu de travail  

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