La FDA autorise le vaccin Moderna contre la COVID-19

Le 17 décembre, la Food and Drug Administration (FDA) a délivré une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour le deuxième vaccin contre la COVID-19, donnant le feu vert à un vaccin fabriqué par Moderna Therapeutics.

« Avec la disponibilité de deux vaccins désormais pour la prévention du COVID-19, la FDA a franchi une nouvelle étape cruciale dans la lutte contre cette pandémie mondiale qui provoque chaque jour un grand nombre d’hospitalisations et de décès aux États-Unis », a déclaré le commissaire de la FDA, le Dr Stephen M. Hahn, dans un communiqué.

Un comité consultatif de la FDA a voté jeudi en faveur de l’autorisation du vaccin de Moderna. Le comité, appelé Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC), a voté à 20 voix en faveur de la recommandation, avec une abstention 

Aux États-Unis, les EUA sont autorisées pour les médicaments, les dispositifs et les vaccins si les avantages l’emportent sur les risques, ce qui est la question sur laquelle le comité a voté. Les EUA permettent des délais plus courts pour les essais cliniques afin que le dispositif, le médicament ou le vaccin puisse être mis à disposition plus rapidement. Moderna et Pfizer, qui a obtenu une EUA pour son vaccin contre la COVID-19 la semaine dernière, devraient poursuivre leurs essais cliniques et finalement déposer une demande d’approbation complète.

À la lumière de cette autorisation, les flacons du vaccin peuvent être expédiés partout aux États-Unis pour être utilisés dans une phase initiale pour les professionnels de la santé ainsi que pour les résidents et le personnel des établissements de soins de longue durée. 

Lors des discussions qui ont précédé et suivi le vote de jeudi, les membres du panel, composé de médecins, de chercheurs, de biostatisticiens et de représentants des consommateurs, se sont montrés en grande partie enthousiastes à l’égard du vaccin Moderna. « La réponse à la question [de savoir s’il faut recommander l’EUA] est clairement oui », a déclaré le Dr Paul Offit, directeur du Vaccine Education Center du Children’s Hospital of Philadelphia, lors de l’audition du comité, qui était accessible au public en streaming.

Les données de Moderna qui ont été examinées par la FDA et présentées aujourd’hui montrent que le vaccin est efficace à environ 95 %, soit le même taux d’efficacité que le vaccin Pfizer.  Il est significatif que ce taux d’efficacité ait été observé chez toutes les races et tous les âges, selon Rachel Zhang, MD, une responsable médicale de la FDA qui a présenté les données sur le vaccin au comité.

Le vaccin de Moderna est recommandé aux personnes âgées de 18 ans et plus, tandis que le vaccin Pfizer est autorisé pour les personnes âgées de 16 ans et plus.

Les vaccins Pfizer et Moderna sont similaires mais pas identiques. Ils reposent tous deux sur une plateforme appelée ARN messager, qui utilise le matériel génétique pour inciter l’organisme à produire des anticorps contre le SARS-CoV-2, le virus responsable de la COVID-19. Le matériel génétique est enfermé dans une bulle de graisse, et les composants de la bulle sont légèrement différents pour chacun des vaccins. 

Il existe une différence majeure dans la façon dont les vaccins doivent être conservés. Le vaccin de Pfizer doit être conservé à environ -70 °C, soit environ 50 degrés de moins que tout autre vaccin utilisé aux États-Unis. Cela nécessite des congélateurs spécialisés. Le vaccin de Moderna est conservé à environ -20 °C, soit à peu près la même température qu’un congélateur domestique, et convient mieux aux pharmacies locales.

Discussions sur la sécurité

Étant donné qu’au moins quatre personnes – deux au Royaume-Uni et deux en Alaska – ont souffert de réactions allergiques graves au vaccin Pfizer, le panel a longuement discuté de la question des réactions allergiques. Ni Pfizer ni Moderna n’ont signalé de réactions allergiques graves au cours de leurs essais cliniques, qui portent ensemble sur environ 80 000 personnes. Mais certains effets des vaccins « n’apparaissent parfois qu’après utilisation sur des millions de personnes », explique à Health Life Guide LJ Tan, MS, PhD , responsable de la stratégie du Immunization Action Council, un groupe qui milite pour une utilisation plus large des vaccins. 

Le Dr Doran Fink, directeur adjoint des services cliniques de la Division des vaccins et des produits connexes de la FDA, a déclaré au comité que le fait que l’agence soit au courant des réactions est une indication que « le système fonctionne » et que la surveillance de la FDA se poursuit. 

Comme pour le vaccin Pfizer, les effets secondaires de Moderna comprenaient de la fièvre, des frissons, de la fatigue, des maux de tête, des douleurs musculaires et articulaires, et étaient plus fréquents après la deuxième dose. 

Les études de Moderna et de Pfizer-BioNTech ont toutes deux signalé un petit nombre de cas de paralysie faciale temporaire appelée paralysie de Bell et les deux sociétés attendent avec impatience de nouveaux rapports sur cette maladie. 

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