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Table des matières
Principaux points à retenir
- La Food and Drug Administration (FDA) exigera des fabricants de vaccins qu’ils fournissent deux mois de données de sécurité avant d’approuver un vaccin contre la COVID-19 destiné au grand public.
- La FDA estime que la période de deux mois laissera suffisamment de temps pour que les éventuels effets secondaires ou effets indésirables d’un vaccin potentiel apparaissent.
Le 6 octobre, la Food and Drug Administration (FDA) a annoncé qu’elle exigerait des fabricants de vaccins contre la COVID-19 qu’ils partagent deux mois de données de sécurité avant d’approuver un vaccin destiné au grand public. La décision de la FDA intervient alors que la méfiance du public à l’égard de la sécurité d’un futur vaccin contre la COVID-19 s’accroît.
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Les nouvelles exigences de la FDA
En vertu des nouvelles exigences de la FDA, il faudra disposer de deux mois de données de suivi sur la santé des volontaires des essais cliniques après avoir reçu leur deuxième dose du vaccin. La FDA peut choisir d’accorder à un fabricant de vaccins une autorisation d’utilisation d’urgence (une désignation qui permet l’utilisation publique d’un produit) si les nouvelles exigences sont respectées.
Dr Shobha Swaminathan
La sécurité est essentielle pour garantir que les gens font confiance au travail que nous faisons.
La FDA a expliqué dans ses directives qu’elle souhaitait voir les données des essais de phase 3 lorsque les participants avaient terminé le traitement complet du vaccin, et pendant deux mois après. La FDA estime que ce calendrier fournira « des informations adéquates pour évaluer le profil bénéfice-risque d’un vaccin ».
Selon les directives, la FDA examinera « les événements indésirables ; les cas de maladie grave de COVID-19 parmi les sujets de l’étude ; et les cas de COVID-19 survenant pendant la période où les réponses immunitaires adaptatives (plutôt qu’innées) et mémorisées au vaccin seraient responsables d’un effet protecteur. »
La FDA indique également qu’il doit y avoir « suffisamment de cas graves de COVID-19 parmi les sujets de l’étude » pour prouver qu’il existe un faible risque que les personnes développent des complications graves liées au vaccin.
En outre, la FDA attend des fabricants qu’ils démontrent des données relatives à certains syndromes, en particulier les maladies respiratoires aggravées associées au vaccin. « Un total de cinq cas graves de COVID-19 ou plus dans le groupe placebo serait généralement suffisant pour évaluer si la répartition des cas graves de COVID-19 entre les groupes vaccin et placebo soutient un profil bénéfice-risque favorable ou, au contraire, soulève une préoccupation. »
Il existe actuellement 11 vaccins en phase 3 (la phase finale) des essais cliniques. Cependant, plusieurs essais menés par plusieurs grandes sociétés pharmaceutiques ont récemment été interrompus après qu’au moins un participant à l’étude a développé une maladie grave et inexpliquée.
Plaidoyer pour une attente de deux mois
« Je pense que c’est formidable que la FDA exige que nous disposions de deux mois de données sur la sécurité », explique à Health Life Guide Shobha Swaminathan, spécialiste des maladies infectieuses , professeure agrégée et chercheuse principale de l’essai du vaccin Moderna contre la COVID-19 au centre de recherche clinique de la faculté de médecine de Rutgers dans le New Jersey. « La sécurité est essentielle pour garantir que les gens ont confiance dans le travail que nous faisons. »
Swaminathan explique que les effets secondaires les plus courants des vaccins surviennent dans un délai de deux mois. « La plupart des effets secondaires des vaccins, comme la fièvre, la fatigue et les réactions au point d’injection, surviennent au cours de la première semaine, et les effets plus complexes peuvent survenir sur une période de six semaines. C’est pourquoi un délai minimum de deux mois est utile pour détecter ce qui peut se produire. »
Dr Shobha Swaminathan
Ne tirez pas de conclusions hâtives sur le processus scientifique. Il existe de nombreuses informations erronées.
Swaminathan affirme que le calendrier « tente d’équilibrer les besoins du public sans compromettre la sécurité ». Elle espère que les directives de la FDA contribueront à changer la perception du public sur le processus de développement des vaccins.
« L’opinion publique a le sentiment que la recherche sur le vaccin contre la COVID-19 est précipitée et que certains craignent que cela se fasse au détriment des mesures de sécurité, ce qui n’est pas le cas », explique Swaminathan. « La FDA déterminera si les informations de sécurité dont elle dispose [des chercheurs] sont adéquates. »
Dans l’ensemble, Swaminathan exhorte les gens à faire confiance au processus. « Ne tirez pas de conclusions hâtives sur le processus scientifique. Il y a beaucoup de désinformation qui circule. »
Ce que cela signifie pour vous
L’exigence de la FDA de disposer de données de suivi pendant deux mois après l’administration d’un vaccin contre la COVID-19 devrait permettre de garantir que tout effet secondaire potentiel soit détecté avant que le vaccin ne soit disponible pour le grand public. Cependant, le processus pourrait finalement prendre plus de temps.
Le public doit avoir confiance dans le processus de développement et d’approbation des vaccins et dans le fait que la FDA n’approuvera pas un vaccin tant qu’il n’est pas prêt et sûr.
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