Ellen Lindner / Health Life Guide
Table des matières
Principaux points à retenir
- Deux vaccins à base d’ARNm ont reçu la désignation de procédure accélérée de la FDA.
- Bien que le statut accéléré accélère le développement et le processus d’approbation potentiel, Pfizer et BioNTech ont refusé tout financement fédéral pour un vaccin contre la COVID-19.
- Si les essais cliniques sont concluants, les premières doses pourraient être prêtes d’ici la fin de l’année.
et BioNTech ont annoncé lundi que deux de leurs candidats vaccins contre le coronavirus ont reçu la désignation « fast track » de la Food and Drug Administration (FDA).
Pfizer, une société pharmaceutique américaine, et BioNTech, une société de biotechnologie allemande, se sont associées en mars pour développer des vaccins contre le SARS-CoV-2, le virus responsable de la COVID-19. Plus précisément, ils créent des vaccins avec différentes combinaisons d’ARN messager (ARNm), une méthode sur laquelle les deux partenaires travaillent ensemble pour les vaccins contre la grippe depuis 2018.
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Que signifie Fast Track ?
La procédure accélérée de la FDA facilite le développement et l’examen accélérés des médicaments – ou des vaccins – destinés à « traiter des maladies graves » et à « répondre à un besoin médical non satisfait ».
Plusieurs médicaments bénéficient chaque année d’une procédure accélérée. En juin 2020, 20 médicaments avaient été approuvés pour une procédure accélérée, en cours de développement pour des maladies allant du cancer du sein métastatique triple négatif à la maladie oculaire thyroïdienne
Les sociétés pharmaceutiques doivent être celles qui demandent la désignation de voie rapide. Si elle est approuvée, la société pharmaceutique peut s’attendre à des réunions, des communications et un soutien plus fréquents de la part de la FDA, ainsi qu’à l’éligibilité à une approbation accélérée et à un examen prioritaire.
Un porte-parole de la FDA a déclaré à Health Life Guide que l’organisation n’est pas autorisée à divulguer les informations contenues dans une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament expérimental. Il existe donc peu d’informations publiques sur les raisons pour lesquelles ces candidats particuliers ont été choisis. Cependant, un communiqué de presse publié par Pfizer et BioNTech indique que la désignation de la voie rapide fait suite à « des données préliminaires provenant d’études de phase 1/2 actuellement en cours aux États-Unis et en Allemagne, ainsi que d’études d’immunogénicité animale ».
Cette procédure accélérée aidera Pfizer et BioNTech à atteindre leur objectif de fabriquer jusqu’à 100 millions de doses de vaccin d’ici la fin de 2020, en fonction des résultats des études en cours et de l’approbation réglementaire. Après cela, ils fabriqueront potentiellement plus de 1,2 milliard de doses d’ici la fin de 2021
Qu’en est-il des autres vaccins bénéficiant d’un financement américain ?
Pfizer et BioNTech ne figurent notamment pas sur la liste des candidats vaccins recevant un financement du gouvernement américain, qui comprend des noms comme AstraZeneca, Moderna et Johnson & Johnson. Bien qu’ils aient été sélectionnés dans le cadre de l’initiative de vaccin COVID-19 « Operation Warp Speed » de l’administration Trump, le président-directeur général de Pfizer, Albert Bourla, a déclaré qu’ils avaient refusé le financement fédéral afin d’aller plus vite.
« Lorsque vous prenez de l’argent, les personnes qui le donnent veulent savoir comment vous l’avez dépensé et ce que vous faites exactement », a déclaré Bourla, selon la couverture par Pharma Intelligence d’un briefing virtuel du Milken Institute en juin. « La rapidité était essentielle à ce moment-là. Je voulais m’assurer que nous donnions à nos employés l’autonomie nécessaire pour agir rapidement et être en mesure de produire un vaccin. »
Comment ces vaccins fonctionneront-ils ?
Les deux candidats vaccins, appelés BNT162b1 et BNT162b2, utilisent une plateforme vaccinale reposant sur l’ARNm, une molécule qui aide l’ADN à fabriquer des protéines
En théorie, l’introduction d’ARNm viral non infectieux incitera l’organisme à créer les protéines de pointe qui recouvrent le virus SARS-CoV-2. À elles seules, ces pointes sont inoffensives, mais elles susciteront néanmoins la réponse immunitaire nécessaire pour créer des anticorps qui protègent contre le SARS-CoV-2.
Ces dernières années, les vaccins à ARNm se sont révélés plus sûrs, plus puissants et plus efficaces à produire que d’autres types de vaccins, faisant de cette technologie une bonne option pour le milliard de doses prévues.
Pfizer et BioNTech prévoient de passer aux essais de phase 2b/3 dès la fin du mois, avec jusqu’à 30 000 sujets.
Ce que cela signifie pour vous
La procédure accélérée signifie que si l’un ou les deux vaccins s’avèrent sûrs et efficaces, le processus d’approbation de la FDA sera plus rapide. Cela signifie que la mise à disposition du vaccin au grand public pourrait également être plus rapide.
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