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MISE À JOUR
Le 6 novembre, un panel d’experts externes de la FDA a conclu que les données cliniques ne justifiaient pas l’approbation de l’aducanumab, le médicament de Biogen contre la maladie d’Alzheimer. Dix des 11 experts ont estimé que les données fournies par Biogen n’étaient pas suffisantes pour démontrer que l’aducanumab pouvait ralentir le déclin cognitif chez les personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer.
La FDA doit désormais déterminer si elle va procéder à l’approbation du médicament.
La Food and Drug Administration (FDA) prévoit de réunir un groupe d’experts début novembre pour déterminer si un médicament controversé destiné à traiter la maladie d’Alzheimer devrait être autorisé à la consommation. Le médicament, connu sous le nom d’aducanumab, a fait l’objet d’essais cliniques l’année dernière, qui ont été interrompus. Le fabricant du médicament, Biogen, a ensuite publié des données suggérant que le médicament est effectivement efficace pour ralentir la progression de la maladie d’Alzheimer.
Le comité d’experts se réunira via une plateforme de conférence en ligne le 6 novembre, mais les documents de référence et les présentations préenregistrées seront mis à la disposition du public au moins deux jours ouvrables à l’avance, selon la FDA. La FDA a également établi un registre où les membres du public peuvent écrire pour fournir des données, des informations et des points de vue. Le Dr Amit Sachdev, directeur médical du département de neurologie de l’Université d’État du Michigan, explique à Health Life Guide que le panel d’experts est « une partie standard du processus d’approbation ».
L’aducanumab a une histoire riche. Biogen a interrompu deux essais cliniques de phase 3 pour le médicament en mars 2019, après avoir déterminé que le médicament n’atteignait pas ses objectifs de traitement de la maladie d’Alzheimer. La société a également interrompu le développement de l’aducanumab. Mais, le 22 octobre 2019, Biogen a révélé qu’elle demandait l’approbation de la commercialisation du médicament par la FDA.
Dans un communiqué de presse, Biogen a expliqué que la société avait réanalysé les données de l’essai pour inclure les patients qui avaient continué à prendre le médicament au-delà de la date limite de l’essai du 26 décembre 2018 jusqu’au 21 mars 2019. Un essai a montré une « réduction significative du déclin clinique », a déclaré la société.
« Les patients ayant reçu de l’aducanumab ont connu des bénéfices significatifs sur les mesures de la cognition et des fonctions telles que la mémoire, l’orientation et le langage », poursuit le communiqué. « Les patients ont également connu des bénéfices sur les activités de la vie quotidienne, notamment la gestion des finances personnelles, l’exécution des tâches ménagères telles que le ménage, les courses et la lessive, et les déplacements indépendants hors de la maison. »
Biogen a également déclaré en novembre 2019 que la société ne devrait pas être obligée de réaliser un autre essai
Le médicament a reçu des réactions mitigées de la part des communautés médicales et des personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer. L’Alzheimer’s Association a déclaré dans un communiqué de presse qu’elle était « encouragée » par le fait que Biogen cherche à obtenir l’approbation de l’aducanumab par la FDA, ajoutant que « tous les traitements actuellement envisagés et considérés comme sûrs doivent être poursuivis pour déterminer leur efficacité »
Mais certains se sont rendus sur les réseaux sociaux pour dire que l’approbation du médicament semblait précipitée.
Selon l’Alzheimer’s Association, plus de 5 millions d’Américains souffrent de la maladie d’Alzheimer. La maladie est la sixième cause de décès aux États-Unis et il n’existe actuellement aucun traitement médical pour arrêter son développement. S’il est approuvé, l’aducanumab deviendrait le premier traitement autorisé pour ralentir le déclin de la maladie d’Alzheimer.
Ce que cela signifie pour vous
Si l’aducanumab est approuvé, il pourrait aider à ralentir la progression des symptômes chez les personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer. Si l’un de vos proches est atteint de cette maladie, demandez à votre médecin si le médicament pourrait lui convenir, s’il est disponible pour un usage grand public.
Notions de base sur l’aducanumab
L’aducanumab est un anticorps monoclonal , c’est-à-dire une version créée en laboratoire d’un anticorps. Un anticorps est un composant protéique du système immunitaire qui circule dans le sang. Les anticorps reconnaissent les substances étrangères présentes dans le corps et s’efforcent de les neutraliser.
L’aducanumab, administré par voie intraveineuse, se lie de manière sélective à certaines protéines amyloïdes. Dans la maladie d’Alzheimer, des niveaux anormaux de certaines protéines amyloïdes s’agglutinent pour former des plaques qui s’accumulent entre les neurones et perturbent le fonctionnement des cellules. Des recherches sont toujours en cours pour mieux comprendre comment et à quel stade de la maladie d’Alzheimer certaines formes d’amyloïdes influencent la maladie et sa progression.
Dans un essai clinique, l’aducanumab a montré une réduction substantielle des plaques amyloïdes.
« Ce résultat est solide et incontestable ; les plaques ont considérablement diminué dans toutes les régions corticales du cerveau examinées », selon un rapport publié dans The Lancet . « Cependant, les effets cliniques, évalués à l’aide de quatre échelles cliniques après six et douze mois de traitement, étaient beaucoup moins certains. » Pourtant, indique le rapport, « cette première étude a démontré que l’aducanumab est un puissant anti-plaque amyloïde. »
Que pensent les experts ?
Dans l’ensemble, ils sont enthousiasmés par la possibilité de proposer le médicament aux patients. « Certaines personnes en bénéficieront », affirme Sachdev.
Le Dr Scott Kaiser, gériatre et directeur de la santé cognitive gériatrique au Pacific Neuroscience Institute du Providence Saint John’s Health Center en Californie, a déclaré à Health Life Guide que le médicament était « très enthousiasmant ».
« Les traitements contre la maladie d’Alzheimer sont difficiles à trouver », dit-il. « Il n’existe actuellement aucun traitement pharmacologique significatif qui modifie la maladie. Le fait qu’il existe un traitement qui puisse apporter des bénéfices est un exploit. En tant que personne qui s’occupe quotidiennement de patients atteints de démence, si l’on pouvait retarder la progression des symptômes et maintenir l’indépendance des patients plus longtemps, cela serait un facteur important dans la vie des gens. »
Si le médicament est approuvé, l’aducanumab « offre de l’espoir aux patients et aux familles qui ont très peu d’options », affirme Kaiser. Kaiser admet qu’il est « inhabituel » qu’une entreprise revienne sur sa décision d’arrêter un essai. Mais, ajoute-t-il, « lorsqu’on examine les preuves, il semble assez clair qu’il y a des avantages ». La grande question, selon Kaiser, est de savoir si d’autres études doivent être menées pour déterminer si le médicament est sûr. « C’est le travail de ce comité », dit-il.
Bien que le médicament soit prometteur, Sachdev souligne que « certains craignent que le médicament n’agisse trop tard dans le processus de la maladie ».
Bien que Sachdev ait bon espoir que l’aducanumab puisse aider certains patients atteints de la maladie d’Alzheimer à l’avenir, il souligne également l’importance d’une vie saine. « Un vieillissement gracieux implique souvent une perte de mémoire. Il est difficile de savoir qui développera des problèmes dans les activités quotidiennes et qui n’en développera pas », dit-il. « Pour la plupart des gens, un nouveau médicament ne sera pas la bonne solution. La meilleure approche consiste à favoriser un cerveau sain en favorisant un corps sain. »