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Indice
Punti chiave
- Quest Diagnostics è la prima azienda a ricevere l’approvazione della FDA per utilizzare il campionamento combinato per i test sul COVID-19.
- Grazie al pooling è possibile sottoporre più persone al test contemporaneamente, riducendo il tempo necessario per testare un gran numero di campioni.
- Il campionamento combinato richiede meno risorse, il che significa impiegare meno materiale per i test.
Il mese scorso, la Food and Drug Administration (FDA) ha consentito l’uso di un test diagnostico COVID-19 esistente con campioni aggregati, il che significa che ora è approvato per analizzare contemporaneamente più campioni di tampone respiratorio di una persona. L’obiettivo è rendere i test più efficienti.
Nello specifico, la FDA ha concesso l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) a Quest Diagnostics per il suo test rRT-PCR per SARS-CoV-2, consentendo al laboratorio di analizzare fino a quattro campioni contemporaneamente. I campioni raccolti devono essere raccolti in un ambiente sanitario, non a casa.
Che cosa sono i test a campione raggruppati?
Il test a campione raggruppato combina campioni di più persone e li testa come un gruppo. Il pooling dei campioni consente di testare più persone utilizzando meno risorse di test.
Il pooling non è una tecnica nuova. Il pooling, noto anche come batching, è stato utilizzato per lo screening delle donazioni di sangue per l’HIV o l’epatite. È stato introdotto dal professore di Harvard Robert Dorfman durante la seconda guerra mondiale per testare la sifilide nei soldati.
La FDA ha approvato Quest Diagnostics per testare fino a quattro individui contemporaneamente. Invece di analizzare singolarmente il campione di tampone nasofaringeo o orofaringeo di ogni persona, i campioni aggregati vengono combinati e poi testati in un lotto.
- Un risultato negativo significa che non saranno necessari ulteriori test per quel gruppo di persone.
- Un risultato positivo significa che almeno un individuo potrebbe essere infetto.
- In caso di risultato positivo, ogni campione viene nuovamente analizzato singolarmente.
“Il pooling dei campioni è un importante passo avanti per far arrivare più test COVID-19 a più americani in tempi più rapidi, preservando al contempo le scorte di test”, ha affermato il commissario della FDA Stephen M. Hahn, MD, in un comunicato stampa. “Il pooling dei campioni diventa particolarmente importante man mano che i tassi di infezione diminuiscono e iniziamo a testare porzioni più grandi della popolazione”.
Nel corso di una conferenza online con l’American Society for Microbiology tenutasi a giugno, la coordinatrice della risposta al coronavirus della Casa Bianca, Deborah Birx, dottoressa in medicina, ha specificato come la messa in comune dei dati potrebbe aumentare drasticamente i test.
“L’unione dei dati ci darebbe la possibilità di passare da mezzo milione di test al giorno a potenzialmente 5 milioni di persone sottoposte a test al giorno tramite tali unioni”, ha affermato Birx.
Preoccupazioni sul pooling dei campioni
Non tutti gli esperti sono a favore di questa tecnica quando si tratta di effettuare i test per il COVID-19.
“Non sono d’accordo con il concetto di pool di campionamento, non penso che sia un modo efficace per testare”, dice a Health Life Guide il maggiore Tonita Smith, MSN, RN, un’infermiera capo della sanità pubblica dell’esercito degli Stati Uniti. “Dalla ricerca, questo metodo è più utile nelle aree in cui ci sono carenze di test e bassi tassi di casi positivi. Credo che testare tutti i contatti stretti, indipendentemente dai sintomi, sia più efficace nel ridurre la trasmissione. Anche se ci sono contatti stretti e solo uno risulta positivo, abbiamo comunque identificato una persona positiva e quindi possiamo testare i suoi contatti stretti”.
Il pooling è più efficiente nelle aree a basso rischio di COVID-19, dove si prevede che i risultati siano negativi. Non sarebbe utile utilizzare il pooling di campioni in aree ad alto rischio, come case di cura o stati con alti tassi di COVID-19.
Un altro problema con il sample pooling è che combinare campioni di troppe persone può causare un falso negativo. Ciò accade quando i campioni non infetti diluiscono un campione infetto.
“C’è il timore che combinare i campioni possa rendere più difficile rilevare i positivi, poiché il pooling in laboratorio diluisce qualsiasi materiale virale presente nei campioni”, afferma la FDA. Tuttavia, i dati di convalida di Quest Diagnostics hanno mostrato che il test ha identificato correttamente i campioni pooling contenenti campioni positivi.
Perché il pooling dei campioni può essere utile
Gli Stati Uniti continuano ad affrontare sfide quando si tratta di test per il COVID-19, dalla mancanza di sufficienti siti di test alla carenza di tamponi, reagenti e macchine per i test. Il pooling consente ai laboratori di testare più campioni con meno materiali di test.
Secondo il Center for Disease Control (CDC), i test su campioni aggregati potrebbero essere utili in scenari di gruppo come il rientro dei dipendenti sul posto di lavoro.
Cosa significa per te
Risparmiando ed estendendo le risorse, i test a campione raggruppati potrebbero diventare uno strumento essenziale per le scuole e i luoghi di lavoro per monitorare la salute delle persone. Ma tieni presente che un risultato negativo dai test raggruppati non dovrebbe essere considerato definitivo. Se ricevi un risultato negativo ma stai riscontrando sintomi di COVID-19, Quest Diagnostics afferma che dovresti prendere in considerazione i test individuali.
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