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Punti chiave
- Un nuovo studio ha scoperto che in passato la FDA ha approvato l’uso di oppioidi con dati limitati.
- L’81% dei dati accettati dalla FDA escludeva i pazienti che non tolleravano il farmaco, avevano effetti collaterali o non ne traevano beneficio.
- Molti studi clinici accettati sugli oppioidi, concepiti per un uso a lungo termine, sono stati di breve durata.
Un nuovo studio ha scoperto che la Food and Drug Administration (FDA) ha una storia di approvazione di oppioidi da prescrizione con dati limitati. Attualmente, gli Stati Uniti sono nel mezzo di una crisi degli oppioidi.
Lo studio, pubblicato sulla rivista Annals of Internal Medicine , ha analizzato i dati delle nuove domande di autorizzazione di farmaci oppioidi presentate alla FDA tra il 1997 e il 2018. I ricercatori hanno analizzato 48 nuove domande di autorizzazione di farmaci, che riguardavano in gran parte nuovi dosaggi di oppioidi o nuove formazioni.
Delle 39 nuove domande di farmaci approvate per il trattamento del dolore cronico, solo 21 avevano almeno uno studio cardine a supporto del loro utilizzo. La maggior parte degli studi è durata in media 84 giorni e ha arruolato circa 299 pazienti. I ricercatori hanno scoperto che l’81% dei farmaci è stato approvato in base a modelli di studio che escludevano pazienti che non tolleravano i farmaci, avevano effetti collaterali negativi precoci o non avevano riscontrato molti benefici immediati.
Circa il 20% delle nuove domande di autorizzazione di farmaci per il dolore cronico hanno raccolto revisioni di sicurezza, sette delle quali segnalavano un uso non medico e 15 segnalavano pazienti che avevano sviluppato tolleranza al farmaco.
Per otto dei nove farmaci che hanno ricevuto l’approvazione come nuovi farmaci, la sperimentazione è durata solo uno o due giorni e ha coinvolto circa 329 pazienti.
“Tra il 1997 e il 2018, la FDA ha approvato gli oppioidi sulla base di studi cardine di breve o media durata, spesso in popolazioni di pazienti con dolore strettamente definite che potevano tollerare il farmaco”, hanno scritto i ricercatori nel documento. “La raccolta sistematica di importanti risultati di sicurezza era rara”.
Nozioni di base sugli oppioidi
Gli oppioidi sono una classe di farmaci utilizzati per ridurre il dolore, secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Gli oppioidi includono quanto segue:
- Oppioidi da prescrizione : possono essere prescritti dai medici per trattare il dolore da moderato a grave, ma possono anche causare gravi rischi ed effetti collaterali. Gli oppioidi da prescrizione più comuni includono ossicodone (OxyContin), idrocodone (Vicodin), morfina e metadone.
- Fentanyl : un antidolorifico oppioide sintetico, il fentanyl è molto più potente di altri oppioidi. È approvato per il trattamento del dolore intenso, solitamente associato al cancro avanzato. Il fentanyl è anche prodotto e distribuito illegalmente negli Stati Uniti
- Eroina: è un oppioide illegale. Il suo uso è aumentato negli Stati Uniti
La crisi degli oppioidi
Il National Institute of Drug Abuse (NIDA) definisce l’abuso di oppioidi una “grave crisi nazionale”, osservando che l’onere economico totale dell’abuso di oppioidi prescritti è di 78,5 miliardi di dollari all’anno. Ciò include i costi dell’assistenza sanitaria, la perdita di produttività, il trattamento della dipendenza e il coinvolgimento del sistema di giustizia penale.
Gli Stati Uniti stanno affrontando un numero record di decessi per overdose di droga. Nel 2018, più di 67.000 americani sono morti per overdose di droga, di questi, quasi il 70% ha coinvolto oppioidi, afferma il CDC.
La NIDA afferma che la crisi è iniziata alla fine degli anni ’90, quando le aziende farmaceutiche hanno rassicurato la comunità medica che i pazienti non sarebbero diventati dipendenti dagli antidolorifici oppioidi prescritti. Di conseguenza, gli operatori sanitari hanno iniziato a prescriverli di più.
Ben presto divenne evidente che i farmaci potevano creare una forte dipendenza e i tassi di overdose da oppioidi aumentarono.
Ora, la NIDA afferma che fino al 29% dei pazienti a cui vengono prescritti oppioidi per il dolore cronico ne abusano e tra l’8% e il 12% sviluppano un disturbo da uso di oppioidi. Fino al 6% di coloro che abusano di oppioidi prescritti passano all’eroina.
Il ruolo della FDA nella crisi
“Nonostante la portata dell’attuale epidemia di oppioidi negli Stati Uniti, si sa ancora poco riguardo all’approvazione da parte della FDA di nuovi prodotti oppioidi negli ultimi due decenni”, spiega a Health Life Guide il coautore dello studio Caleb Alexander, MD , professore di epidemiologia presso la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health.
Alexander cita molti metodi utilizzati dalla FDA come preoccupanti, tra cui il fatto che “tra le sperimentazioni sui prodotti approvati per il dolore cronico, nessuna si è estesa oltre gli 84 giorni, nonostante il fatto che molti individui assumano questi medicinali per periodi di tempo molto più lunghi”.
Alexander sostiene che la FDA potrebbe regolamentare più rigorosamente gli oppioidi prima che vengano approvati. “La FDA ha flessibilità normativa nei requisiti che stabilisce per l’accesso al mercato e le nostre scoperte suggeriscono che l’agenzia non ha utilizzato questo per richiedere ai produttori di oppioidi di produrre maggiori informazioni sulla sicurezza e l’efficacia degli oppioidi da prescrizione prima dell’immissione sul mercato”, afferma.
In futuro, Alexander afferma che la FDA può “migliorare la regolamentazione degli oppioidi richiedendo ai produttori di produrre più informazioni, e più pertinenti, sulla sicurezza e l’efficacia sistematiche degli oppioidi”. Raccomanda che la FDA richieda ai produttori di valutare sistematicamente i noti effetti negativi sulla salute associati all’uso di oppioidi, nonché di smettere di fare affidamento su sperimentazioni “arricchite” che “hanno scarse probabilità di riflettere la vera efficacia del prodotto”.
“La FDA dovrebbe anche migliorare le linee guida per i produttori fornendo esplicitamente informazioni sulle popolazioni, sulla durata della terapia e sui risultati di efficacia e sicurezza che dovrebbero essere misurati negli studi futuri”, afferma Alexander.
Infine, afferma Alexander, “la FDA dovrebbe anche rietichettare gli oppioidi cronici in modo che l’etichettatura di questi importanti prodotti rifletta meglio le condizioni in cui sono stati studiati per l’approvazione normativa”.
Cosa significa per te
L’abuso di oppioidi da prescrizione rimane un problema negli Stati Uniti, dove la FDA ha una storia di approvazione di farmaci basata su dati limitati e a breve termine. Se ti vengono prescritti oppioidi per il dolore, parla con il tuo medico del potenziale di dipendenza e dei gravi effetti collaterali.
Nel 2018, la FDA ha pubblicato una Roadmap politica strategica in cui l’agenzia si è impegnata a garantire migliori pratiche di prescrizione, supportare il trattamento per le persone dipendenti da oppioidi e aumentare gli sforzi per fermare la spedizione illegale di oppioidi nel paese. La FDA afferma inoltre che intende adottare misure per aiutare con trattamenti alternativi per il dolore cronico.
La FDA ha pubblicato una cronologia pubblica di “attività selezionate” ed “eventi significativi” progettati per affrontare l’abuso e l’uso improprio di oppioidi. Più di recente, l’agenzia ha approvato Olinvyk (oliceridina), un oppioide progettato per la gestione del dolore acuto da moderato a grave negli adulti.