Immagini di Maddie Meyer
Indice
Punti chiave
- I primi test sull’uomo del vaccino COVID-19 di Moderna dimostrano che può suscitare una forte risposta immunitaria contro il virus.
- Il vaccino ha causato solo lievi effetti collaterali.
- Una dose da 100 microgrammi passerà alla fase 3 degli studi clinici entro la fine del mese.
I risultati degli studi clinici di fase 1 mostrano che il vaccino COVID-19 di Moderna è in grado di produrre una risposta immunitaria contro il nuovo coronavirus. I risultati, pubblicati il 14 luglio su The New England Journal of Medicine , indicano che il vaccino dell’azienda ha indotto risposte immunitarie anti-SARS-CoV-2 in tutti i 45 partecipanti.
Moderna è il primo candidato vaccino statunitense a pubblicare i risultati delle sperimentazioni sull’uomo su una rivista sottoposta a revisione paritaria.
Cos’è una risposta immunitaria?
Una risposta immunitaria contro SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19, è ciò che i ricercatori sperano di vedere. È un indicatore che il vaccino sta facendo il suo lavoro.
“Una risposta immunitaria è la reazione del sistema immunitario di un organismo a molecole chiamate antigeni, solitamente antigeni di patogeni microscopici come virus e batteri”, afferma Andy Miller, MD , specialista in malattie infettive e membro del consiglio di esperti medici di Health Life Guide. “Le risposte immunitarie ci aiutano a combattere i patogeni e possono fornire immunità in modo che potremmo essere protetti la prossima volta che saremo esposti allo stesso patogeno”.
In risposta agli antigeni introdotti dal vaccino Moderna, l’organismo dovrebbe, in teoria, creare anticorpi protettivi contro il SARS-CoV-2, rafforzando l’immunità al virus.
Dopo due dosi, è esattamente quello che è successo.
Mentre nessun partecipante aveva livelli di anticorpi neutralizzanti prima di ricevere il vaccino, dopo la prima vaccinazione, circa la metà li aveva. Dopo una seconda vaccinazione somministrata 28 giorni dopo, sono stati trovati anticorpi neutralizzanti in tutti i partecipanti.
I partecipanti alla sperimentazione hanno ricevuto dosi da 25 microgrammi, 100 microgrammi o 250 microgrammi del vaccino mRNA-1273 di Moderna.
Questi livelli di anticorpi neutralizzanti sono aumentati anche nel tempo. Tra i partecipanti che hanno ricevuto dosi da 100 microgrammi del vaccino, il livello di dosaggio che sta passando alla fase successiva degli studi clinici, i livelli sono aumentati da una media di 23,7 “titoli geometrici” al giorno 15 a 231,8 al giorno 57. I ricercatori hanno confrontato questi livelli con gli anticorpi neutralizzanti trovati nelle persone guarite dal COVID-19, che avevano una media di soli 109,2 titoli geometrici.
Valutazione della sicurezza
Dimostrare che un vaccino può suscitare una risposta immunitaria è solo metà della battaglia. Gli scienziati devono anche dimostrare che è sicuro.
Gli studi clinici di fase 1 hanno identificato solo reazioni lievi, tra cui:
- Fatica
- Brividi
- Mal di testa
- Mialgia (dolore muscolare)
- Dolore nel sito di iniezione
Queste reazioni erano più comuni dopo la seconda iniezione, e più comuni con dosaggi più elevati. Tre partecipanti che hanno ricevuto la dose da 250 microgrammi hanno riportato effetti collaterali più gravi, tra cui una febbre di 103,28 ° F , spingendo i ricercatori a escluderlo dalla considerazione per le sperimentazioni cliniche di fase 2 e 3.
Cosa significa per te
Sebbene non sappiamo ancora esattamente quando un vaccino contro il COVID-19 sarà disponibile al pubblico, dimostrare che un candidato è sicuro ed efficace negli esseri umani è un passo importante verso il progresso. Altri vaccini dovrebbero unirsi a Moderna presto; AstraZeneca e Johnson & Johnson hanno anche annunciato piani per iniziare le sperimentazioni cliniche di fase 3 quest’estate.
Prossimi passi
Sulla base della sua sicurezza ed efficacia, i ricercatori procederanno con la dose da 100 microgrammi del vaccino.
“Questi dati della Fase 1 dimostrano che la vaccinazione con mRNA-1273 suscita una risposta immunitaria robusta a tutti i livelli di dose e supportano chiaramente la scelta di 100 microgrammi in un regime di prime and boost come dose ottimale per lo studio di Fase 3”, ha affermato Tal Zaks, MD, PhD. Chief Medical Officer di Moderna in un comunicato stampa . “Non vediamo l’ora di iniziare il nostro studio di Fase 3 su mRNA-1273 questo mese per dimostrare la capacità del nostro vaccino di ridurre significativamente il rischio di malattia da COVID-19”.
È già in corso uno studio di fase 2 su 600 adulti che confronta dosi di vaccino da 100 microgrammi e 50 microgrammi. Con il supporto dei National Institutes of Health (NIH), Moderna prevede di iniziare gli studi di fase 3 della dose da 100 microgrammi il 27 luglio con 30.000 partecipanti.
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