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Indice
Punti chiave
- Pfizer ha ottenuto l’approvazione della FDA per iniziare a testare il suo vaccino contro il coronavirus sui bambini dai 12 anni in su.
- Gli esperti affermano che includere i bambini nelle sperimentazioni cliniche è fondamentale per lo sviluppo complessivo di un vaccino che protegga sia i bambini sia gli adulti dal COVID-19.
- Secondo il suo sito web, Pfizer ha già arruolato più di 39.000 volontari nel suo studio. Più di 34.000 di questi volontari hanno già ricevuto una seconda vaccinazione.
Pfizer, una società farmaceutica statunitense, ha annunciato a ottobre di aver ricevuto l’autorizzazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per iniziare ad arruolare bambini di età pari a 12 anni nei suoi studi sul vaccino contro il coronavirus .
“In questo modo saremo in grado di comprendere meglio la potenziale sicurezza ed efficacia del vaccino in individui di età e background diversi”, ha affermato l’azienda in una dichiarazione aggiornata.
Questo sarà il primo trial del vaccino COVID-19 negli Stati Uniti a includere i bambini. A ottobre, Pfizer è una delle quattro aziende statunitensi ad avere vaccini in trial clinici di fase 3.
Pfizer aveva già ampliato la fase 3 della sua sperimentazione per includere i bambini di 16 anni e più, così come le persone con virus dell’immunodeficienza umana (HIV) cronico e stabile, epatite C ed epatite B.
Perché testare un vaccino contro il COVID-19 sui bambini?
Prima che Pfizer ottenesse l’approvazione per iniziare i test sui bambini, gli esperti hanno pubblicato un rapporto sulla rivista Clinical Infectious Diseases l’importanza di tali test.4
“L’impatto diretto del COVID-19 sui bambini è maggiore di quello osservato per una serie di altri patogeni per i quali ora disponiamo di vaccini pediatrici efficaci”, osserva il rapporto. “Inoltre, il ruolo dei bambini nella trasmissione del SARS-CoV-2 è stato chiaramente sottovalutato. Gli studi clinici di fase 2 condotti con attenzione possono affrontare adeguatamente i potenziali problemi di sicurezza del vaccino COVID-19”.
Dott.ssa Suzanne Pham
Non potremo sconfiggere la diffusione del virus se non vacciniamo i nostri bambini.
Sharon Nachman, dottoressa in medicina , capo della Divisione di malattie infettive pediatriche presso lo Stony Brook Children’s Hospital di New York, concorda con il rapporto, affermando a Health Life Guide che “i pediatri sono molto interessati a vedere i dettagli dello studio e come funzionerà il vaccino nei bambini”.
Ci sono vantaggi specifici nel testare il vaccino sui bambini, secondo Nachman. I ricercatori saranno in grado di valutare la risposta immunitaria a breve e lungo termine, il che include capire se la dose di vaccino usata negli adulti è necessaria per i bambini, o se avrebbero una risposta immunitaria simile a una dose inferiore.
Nachman afferma che è anche importante notare che, poiché il coronavirus negli adulti può essere preceduto dalla loro esposizione a un’infezione asintomatica nei bambini, stabilire un vaccino per curare un’intera famiglia potrebbe “contribuire notevolmente a ridurre la trasmissione in casa e nella comunità”.
La dottoressa Suzanne Pham, direttore sanitario associato presso il Weiss Memorial Hospital di Chicago, afferma a Health Life Guide che prima i bambini saranno vaccinati, prima diminuiranno i tassi di trasmissione.
“Vaccinando efficacemente i bambini, il rischio che i bambini trasmettano il virus all’interno della comunità diminuirà, specialmente per le persone ad alto rischio che sono più suscettibili a malattie gravi o critiche”, dice Pham a Health Life Guide. “Ciò consentirà alle scuole di riaprire e alle attività vitali per lo sviluppo dei nostri bambini di riprendere in modo controllato. Non possiamo sconfiggere la diffusione di questo virus se non vacciniamo i nostri bambini. Dobbiamo avere abbastanza immunità di gregge nella società per essere in grado di prevenire la diffusione”.
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Come iniziano le sperimentazioni sui vaccini?
Pham spiega che affinché un vaccino possa essere testato, su adulti o bambini, un’azienda deve prima presentare una domanda di nuovo farmaco sperimentale (IND) alla FDA.
La domanda descriverà il vaccino, come viene prodotto e quali test di controllo qualità devono essere utilizzati. La domanda include anche dati da test sugli animali che dimostrano che il vaccino è sicuro per i test iniziali sugli esseri umani.
Come spiega la FDA, la procedura di richiesta prevede diverse fasi:
Durante la fase iniziale di sviluppo preclinico di un nuovo farmaco, l’obiettivo principale dello sponsor è determinare se il prodotto è ragionevolmente sicuro per l’uso iniziale sugli esseri umani e se il composto mostra un’attività farmacologica che giustifica lo sviluppo commerciale.
Quando un prodotto viene identificato come candidato valido per un ulteriore sviluppo, lo sponsor si concentra sulla raccolta dei dati e delle informazioni necessarie per stabilire che il prodotto non esporrà gli esseri umani a rischi irragionevoli se utilizzato in studi clinici limitati e in fase iniziale
Il vaccino verrà poi sottoposto a sperimentazioni di Fase 1, che Pham spiega essere “studi di sicurezza e immunogenicità condotti su un piccolo numero di soggetti umani attentamente monitorati”.
“La fase 2 consiste in studi di dosaggio e viene estesa a numeri più grandi (centinaia) di soggetti umani”, afferma Pham. “Quindi, gli studi di fase 3 cercano di arruolare migliaia di soggetti umani per documentare l’efficacia e continuare a esaminare i dati sulla sicurezza”.
Secondo il suo sito web, Pfizer ha arruolato più di 39.000 volontari nel suo studio. Più di 34.000 di loro hanno ricevuto una seconda dose del vaccino.
Cosa significa per te
Uno studio clinico di fase 3 che include la sperimentazione di un vaccino COVID-19 nei bambini è un segno di progresso. Tuttavia, un vaccino non può essere affrettato. La finalizzazione dei risultati richiede tempo per proteggere la sicurezza dei partecipanti allo studio, così come degli adulti e dei bambini che alla fine riceveranno la versione finale del vaccino.
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