Ellen Lindner / Molto bene
Indice
Punti chiave
- Due vaccini a base di mRNA hanno ricevuto la designazione di procedura accelerata dalla FDA.
- Sebbene lo status di procedura accelerata accelererà lo sviluppo e il potenziale processo di approvazione, Pfizer e BioNTech hanno rifiutato qualsiasi finanziamento federale per un vaccino contro il COVID-19.
- Se gli studi clinici avranno successo, le prime dosi potrebbero essere pronte entro la fine dell’anno.
Pfizer e BioNTech hanno annunciato lunedì che due dei loro candidati vaccini contro il coronavirus hanno ricevuto la designazione “fast track” dalla Food and Drug Administration (FDA).
Pfizer, un’azienda farmaceutica statunitense, e BioNTech, un’azienda biotecnologica tedesca, hanno unito le forze a marzo per sviluppare vaccini contro la SARS-CoV-2, il virus che causa la COVID-19. Nello specifico, stanno creando vaccini con diverse combinazioni di RNA messaggero (mRNA), un metodo su cui le due aziende stanno lavorando insieme per i vaccini antinfluenzali dal 2018.
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Cosa significa Fast Track?
Il processo accelerato della FDA facilita lo sviluppo e la revisione accelerati di farmaci, o vaccini, destinati a “trattare condizioni gravi e a soddisfare un bisogno medico insoddisfatto”.
Diversi farmaci ricevono ogni anno la designazione di fast track. A giugno, 20 farmaci sono stati approvati per fast track nel 2020, in fase di sviluppo per condizioni che vanno dal carcinoma mammario triplo negativo metastatico alla malattia oculare della tiroide.
Le aziende farmaceutiche devono essere quelle che richiedono la designazione di fast track. Se approvata, l’azienda farmaceutica può aspettarsi riunioni più frequenti, comunicazioni e supporto da parte della FDA, nonché l’idoneità per l’approvazione accelerata e la revisione prioritaria.
In background, un portavoce della FDA ha detto a Health Life Guide che all’organizzazione è proibito divulgare qualsiasi informazione contenuta in una domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco sperimentale, quindi sono disponibili poche informazioni pubbliche sul motivo per cui sono stati scelti questi particolari candidati. Tuttavia, un comunicato stampa emesso da Pfizer e BioNTech afferma che la designazione di fast track è seguita a “dati preliminari da studi di fase 1/2 attualmente in corso negli Stati Uniti e in Germania, nonché studi di immunogenicità sugli animali”.
Fast track aiuterà Pfizer e BioNTech nel loro obiettivo di produrre fino a 100 milioni di dosi di vaccino entro la fine del 2020, in attesa dei risultati degli studi in corso e dell’approvazione normativa. Dopodiché, produrranno potenzialmente oltre 1,2 miliardi di dosi entro la fine del 2021.
Che dire degli altri vaccini che ricevono finanziamenti dagli Stati Uniti?
Pfizer e BioNTech non figurano nell’elenco dei candidati vaccini che ricevono finanziamenti dal governo degli Stati Uniti, che include nomi come AstraZeneca, Moderna e Johnson & Johnson. Sebbene siano stati selezionati come parte dell’iniziativa vaccinale contro il COVID-19 “Operation Warp Speed” dell’amministrazione Trump, il presidente e CEO di Pfizer, Albert Bourla, afferma che hanno rifiutato i finanziamenti federali per agire più rapidamente.
“Quando prendi soldi, le persone che li danno vogliono sapere come li hai spesi e cosa stai facendo esattamente”, ha detto Bourla, secondo la copertura di Pharma Intelligence di un briefing virtuale del Milken Institute a giugno. “La velocità era essenziale in questo momento. Volevo assicurarmi che dessimo alla nostra gente l’autonomia di muoversi velocemente e correre ed essere in grado di produrre un vaccino”.
Come funzioneranno questi vaccini?
Entrambi i candidati vaccini, denominati BNT162b1 e BNT162b2, utilizzano una piattaforma vaccinale basata sull’mRNA, una molecola che aiuta il DNA a produrre proteine
In teoria, l’introduzione di mRNA virale non infettivo indurrà l’organismo a creare le proteine spike che ricoprono il virus SARS-CoV-2. Di per sé, queste proteine spike sono innocue, ma susciteranno comunque la risposta immunitaria necessaria per creare anticorpi che proteggono dal SARS-CoV-2.
Negli ultimi anni, i vaccini a mRNA si sono dimostrati più sicuri, più potenti e più efficienti da produrre rispetto ad altri tipi di vaccini, rendendo la tecnologia una buona opzione per il miliardo di dosi previste.
Pfizer e BioNTech prevedono di passare alla fase 2b/3 degli studi clinici entro la fine del mese, su un massimo di 30.000 soggetti.
Cosa significa per te
Fast track significa che, se uno o entrambi i vaccini si dimostrano sicuri ed efficaci, il processo di approvazione della FDA procederà più velocemente. Ciò significa che anche la disponibilità del vaccino al pubblico generale potrebbe avvenire più velocemente.
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