La FDA autorizza il primo test anticorpale point-of-care per COVID-19

La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso un’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il primo test anticorpale point-of-care per il COVID-19.

Il dispositivo per il test rapido Assure COVID-19 IgG/IgM, un semplice esame del sangue mediante puntura del dito, era precedentemente utilizzato per test di laboratorio volti a rilevare gli anticorpi contro il SARS-CoV-2 (il virus che causa il COVID-19) nei pazienti.

La FDA ha spiegato in un comunicato stampa che l’EUA è stato riemesso per consentire l’uso del test negli studi medici, negli ospedali, nei centri di pronto soccorso e nei pronto soccorso, anziché doverlo inviare a un laboratorio centrale per l’analisi.

“L’autorizzazione dei test sierologici point-of-care consentirà di ottenere risultati più tempestivi e convenienti per le persone che desiderano capire se sono state precedentemente infettate dal virus che causa il COVID-19”, ha affermato in una nota il commissario della FDA Stephen M. Hahn, MD.

Hahn ha anche osservato che il nuovo test point-of-care libererà risorse di laboratorio per altri tipi di test. “Fino a oggi, i campioni dei test sierologici potevano essere generalmente valutati solo in un laboratorio centrale, il che può richiedere molto tempo e utilizzare risorse aggiuntive per trasportare i campioni ed eseguire il test”, ha affermato. “Man mano che vengono autorizzati sempre più test sierologici point-of-care, questi aiuteranno a conservare tali risorse e potrebbero aiutare a ridurre i tempi di elaborazione per altri tipi di test COVID-19, poiché si dedica meno tempo ai test sierologici”.

Come funzionano i test sugli anticorpi

Come definito dal National Institutes of Health (NIH), gli anticorpi sono molecole prodotte dal sistema immunitario per combattere le infezioni.

Dopo che una persona è stata infettata dal SARS-CoV-2, in genere sviluppa anticorpi entro sette-dieci giorni, spiega a Health Life Guide Joseph F. Petrosino, PhD , presidente del Dipartimento di virologia molecolare e microbiologia presso il Baylor College of Medicine.

“Con molti virus [gli anticorpi] possono essere rilevati anni dopo un’infezione”, afferma Petrosino. “È interessante notare, e ciò che ha suscitato un certo allarme, che con SARS-CoV-2, gli anticorpi sembrano scomparire in molti individui dopo tre o sei mesi dall’infezione”. Petrosino aggiunge che questo “non è inaudito”, soprattutto con i virus respiratori.

Un test anticorpale per il COVID-19 cerca la presenza di anticorpi SARS-CoV-2, dice a Health Life Guide Jamie Alan, PhD , professore associato di farmacologia e tossicologia alla Michigan State University. “Un test anticorpale significa che l’individuo ha avuto il COVID-19 in passato”, dice. “Quanto tempo fa è difficile dirlo, poiché non sappiamo quanto dura l’immunità mediata dagli anticorpi”.

Secondo l’autorizzazione all’uso d’emergenza (EUA) della FDA, il test appena approvato richiede solo una goccia di sangue, che viene applicata su una striscia reattiva. Dopo 15 minuti, le linee colorate sulla striscia riveleranno se il paziente ha IgM (gli anticorpi prodotti subito dopo l’infezione da SARS-CoV-2) e IgG (una forma di anticorpi prodotti in seguito a un’infezione).

Limitazioni dei test sugli anticorpi

Il dott. Richard Watkins, infettivologo di Akron, Ohio, e professore di medicina interna presso la Northeast Ohio Medical University, spiega a Health Life Guide che “ci sono molti problemi che circondano” i test sugli anticorpi.

Quanto a lungo le persone hanno gli anticorpi è ancora sconosciuto

Nel suo comunicato stampa, la FDA ha chiarito che non si sa ancora per quanto tempo le persone potrebbero avere anticorpi al COVID-19. L’agenzia ha anche sottolineato che non è ancora chiaro se la presenza di anticorpi proteggerà una persona da future infezioni.

La FDA afferma che le persone “non dovrebbero interpretare i risultati di un test sierologico come se indicassero loro di essere immuni, o di avere un qualsiasi livello di immunità, al virus”.

È comunque importante proteggere se stessi e gli altri indossando la mascherina, mantenendo il distanziamento sociale e lavandosi le mani.

Il test non rileva il virus

La FDA ha anche osservato nel suo comunicato stampa che i test sugli anticorpi “rilevano solo gli anticorpi che il sistema immunitario sviluppa in risposta al virus, non il virus stesso”. Il test non può dire se una persona ha attualmente il COVID-19.

Il test potrebbe anche non fornire una risposta certa sul fatto che un paziente abbia avuto una precedente infezione da COVID-19. “Se il test è negativo, [il paziente] probabilmente non è stato esposto al COVID di recente”, afferma Alan. “Tuttavia, è possibile che sia stato esposto ma non abbia avuto una risposta immunitaria completa”.

Falsi positivi

Watkins afferma che c’è il rischio che qualcuno possa avere un falso positivo se ha avuto di recente un altro coronavirus, come un comune raffreddore.

La FDA ha anche messo in guardia dal rischio di falsi positivi, osservando che “in una popolazione con bassa prevalenza, anche i test sugli anticorpi ad alte prestazioni possono produrre tanti o più risultati falsi quanti sono i risultati veri, perché la probabilità di trovare qualcuno che è stato infettato è molto bassa”.

Vantaggi di un test anticorpale point-of-care

In generale, “i test sugli anticorpi sono utili per aiutare a determinare qual è il tasso di infezione in tutta la comunità”, afferma Petrosino. Tuttavia, aggiunge che un test che può essere eseguito in un centro di pronto soccorso, in un ospedale o nello studio medico non è necessariamente necessario per farlo.

I test sugli anticorpi point-of-care non sono sempre affidabili quanto i test di laboratorio. “Spesso si sacrifica accuratezza e sensibilità quando si utilizzano test point-of-care rispetto ai test sugli anticorpi di laboratorio, che spesso possono determinare non solo se si hanno o meno anticorpi, ma anche la quantità di anticorpi prodotta in risposta all’infezione”, afferma Petrosino.

Alan spiega che un test sugli anticorpi effettuato al punto di cura potrebbe potenzialmente far risparmiare risorse di laboratorio, ma non è chiaro quale impatto avrebbe effettivamente.

Sottoporsi a un test con puntura del dito potrebbe rendere le persone più aperte al test sugli anticorpi rispetto a un prelievo di sangue completo. “È più difficile eseguire test di laboratorio quantitativi senza un prelievo di sangue”, afferma Petrosino. “Affinché gli studi di sorveglianza siano significativi, è necessario un numero significativo di partecipanti. Quindi, qualsiasi cosa che aiuti a incrementare la partecipazione dei volontari è utile”.

Gli esperti affermano che un test anticorpale point-of-care non è necessariamente necessario, o almeno, non è necessario con la stessa urgenza di altri test. “La necessità che il test venga eseguito point-of-care non è così grande come per i test [diagnostici] per il virus stesso”, afferma Petrosino.

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