La FDA richiederà 2 mesi di dati sulla sicurezza prima di approvare un vaccino COVID-19

Il 6 ottobre, la Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato che richiederà ai produttori del vaccino contro il COVID-19 di condividere due mesi di dati sulla sicurezza prima di approvare un vaccino per l’uso da parte del pubblico. La decisione della FDA giunge in un momento in cui sta crescendo la sfiducia del pubblico sulla sicurezza di un futuro vaccino contro il COVID.

I nuovi requisiti della FDA

In base ai nuovi requisiti della FDA, saranno necessari due mesi di dati di follow-up sulla salute dei volontari della sperimentazione clinica dopo che hanno ricevuto la seconda dose del vaccino.  La FDA può decidere di concedere a un produttore di vaccini un’autorizzazione all’uso di emergenza, una designazione che consente l’uso pubblico di un prodotto, se vengono rispettati i nuovi requisiti.

La FDA ha spiegato nelle sue linee guida che vuole vedere i dati degli studi di Fase 3 quando i partecipanti hanno completato il regime vaccinale completo e per due mesi dopo. La FDA ritiene che questa tempistica fornirà “informazioni adeguate per valutare il profilo beneficio-rischio di un vaccino”.

Secondo le linee guida, la FDA esaminerà “eventi avversi; casi di grave malattia da COVID-19 tra i soggetti dello studio; e casi di COVID-19 che si verificano durante il lasso di tempo in cui le risposte immunitarie adattive (piuttosto che innate) e di memoria al vaccino sarebbero responsabili di un effetto protettivo”. 

La FDA afferma inoltre che devono esserci “casi sufficienti di COVID-19 grave tra i soggetti dello studio” per dimostrare che esiste un basso rischio che le persone sviluppino gravi complicazioni dal vaccino.

Inoltre, la FDA si aspetta che i produttori dimostrino dati relativi a determinate sindromi, in particolare la malattia respiratoria aumentata associata al vaccino (ERD) dal vaccino. “Un totale di cinque o più casi gravi di COVID-19 nel gruppo placebo sarebbe generalmente sufficiente per valutare se la suddivisione dei casi gravi di COVID-19 tra i gruppi vaccino e placebo supporta un profilo rischio-beneficio favorevole o, al contrario, solleva una preoccupazione”.

Il caso di un’attesa di 2 mesi

“Penso che sia fantastico che la FDA ci chieda di avere due mesi di dati sulla sicurezza”, ha detto a Health Life Guide l’esperta di malattie infettive Shobha Swaminathan, MD , professore associato e ricercatore principale per la sperimentazione del vaccino Moderna COVID-19 presso il Rutgers New Jersey Medical School Clinical Research Center. “La sicurezza è fondamentale per garantire che le persone si fidino del lavoro che stiamo svolgendo”.

Swaminathan spiega che gli effetti collaterali più comuni dei vaccini si verificano entro un lasso di tempo di due mesi. “La maggior parte degli effetti collaterali dei vaccini, come febbre, affaticamento e reazioni al sito di iniezione, si verificano durante la prima settimana, mentre quelli più complessi possono verificarsi nell’arco di sei settimane. Ecco perché un minimo di due mesi è utile per rilevare cosa potrebbe accadere”.

Swaminathan afferma che la tempistica sta “cercando di bilanciare le esigenze pubbliche senza compromettere la sicurezza”. Spera che le linee guida della FDA contribuiscano a cambiare la percezione pubblica del processo di sviluppo del vaccino.

“C’è la percezione nell’opinione pubblica che la ricerca sul vaccino COVID-19 stia procedendo in fretta e furia, e alcune persone temono che ciò avvenga a scapito delle misure di sicurezza, il che in realtà non è vero”, afferma Swaminathan. “La FDA determinerà se le informazioni sulla sicurezza in loro possesso [dai ricercatori] sono adeguate”.

Nel complesso, Swaminathan esorta le persone ad avere fiducia nel processo. “Non trarre conclusioni affrettate sul processo scientifico. C’è molta disinformazione in giro”.

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