Un avvertimento in riquadro è l’avvertimento più severo emesso dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense che un farmaco può trasportare e rimanere sul mercato negli Stati Uniti.
Un’avvertenza in riquadro appare sull’etichetta di un farmaco soggetto a prescrizione medica per avvisare te e il tuo medico di eventuali problemi di sicurezza importanti, come gravi effetti avversi o rischi potenzialmente letali.
Un’avvertenza in riquadro, nota anche come “avvertenza etichetta nera” o “avvertenza riquadro nero”, prende il nome dal bordo nero che circonda il testo dell’avvertenza che appare sul foglietto illustrativo, sull’etichetta e su altra documentazione che descrive il farmaco (ad esempio, pubblicità su riviste).
Indice
Quando la FDA ne richiede uno
La FDA richiede un’avvertenza in riquadro per una delle seguenti situazioni:
- Il farmaco può causare gravi effetti indesiderati (come una reazione avversa fatale, pericolosa per la vita o permanentemente invalidante) rispetto al potenziale beneficio del farmaco. A seconda delle tue condizioni di salute, tu e il tuo medico dovreste decidere se il potenziale beneficio dell’assunzione del farmaco vale il rischio.
- Una reazione avversa grave può essere prevenuta, ridotta in frequenza o ridotta in gravità tramite un uso appropriato del farmaco. Ad esempio, un farmaco può essere sicuro da usare negli adulti, ma non nei bambini. Oppure, il farmaco può essere sicuro da usare nelle donne adulte che non sono incinte.
Informazioni richieste
La FDA richiede che l’avvertenza in riquadro fornisca un riassunto conciso degli effetti avversi e dei rischi associati all’assunzione del farmaco. Tu e il tuo medico dovete essere a conoscenza di queste informazioni quando decidete di iniziare il farmaco o se dovete passare a un altro farmaco del tutto. Comprendere gli effetti avversi vi aiuterà a prendere una decisione più informata.
Esempi di avvertenza
Di seguito sono riportati alcuni esempi di avvertenze in riquadro richieste per alcuni farmaci di uso comune:
Antibiotici fluorochinolonici
Secondo la FDA, le persone che assumono un antibiotico fluorochinolonico hanno un rischio maggiore di tendinite e rottura del tendine, una lesione grave che potrebbe causare disabilità permanente. L’avvertenza della FDA include Cipro (ciprofloxacina), Levaquin (levofloxacina), Avelox (moxifloxacina) e altri farmaci contenenti fluorochinolonico. (Avvertenza emessa a luglio 2018.)
Farmaci antidepressivi
Secondo la FDA, tutti i farmaci antidepressivi presentano un rischio aumentato di pensieri e comportamenti suicidi, noti come suicidalità, nei giovani adulti di età compresa tra 18 e 24 anni durante il trattamento iniziale (generalmente i primi uno o due mesi). L’avvertenza della FDA include Zoloft (sertralina), Paxil (paroxetina), Lexapro (escitalopram) e altri farmaci antidepressivi. (Avvertenza emessa a maggio 2007.)
Che aspetto ha?
Il seguente estratto dal foglietto illustrativo della prescrizione di Zoloft è un esempio di avvertenza in riquadro.
Suicidalità nei bambini e negli adolescenti
Gli antidepressivi hanno aumentato il rischio di pensieri e comportamenti suicidi (suicidalità) in studi a breve termine su bambini e adolescenti con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Chiunque prenda in considerazione l’uso di Zoloft o di qualsiasi altro antidepressivo in un bambino o in un adolescente deve bilanciare questo rischio con la necessità clinica. I pazienti che iniziano la terapia devono essere osservati attentamente per peggioramento clinico, suicidalità o cambiamenti insoliti nel comportamento. Le famiglie e gli assistenti devono essere informati della necessità di un’attenta osservazione e comunicazione con il medico prescrittore. Zoloft non è approvato per l’uso in pazienti pediatrici, ad eccezione dei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).
Farmaci oppioidi
Nel 2013, la FDA ha rilasciato una dichiarazione che descriveva in dettaglio l’etichettatura di sicurezza per l’intera categoria di tutti gli analgesici oppioidi a rilascio prolungato e ad azione prolungata (ER/LA). Una parte di queste modifiche riguarda avvertenze in riquadro che indicano il rischio di uso improprio, abuso, dipendenza, overdose e morte di oppioidi anche ai dosaggi raccomandati.
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Nel complesso, i cambiamenti sono una risposta diretta all’epidemia di oppioidi che sta attanagliando gli Stati Uniti. Inoltre, la FDA vuole sottolineare che i farmaci oppioidi devono essere usati solo nei casi di dolore intenso che non può essere trattato in nessun altro modo. In altre parole, gli oppioidi sono farmaci pericolosi se non usati giudiziosamente sotto la stretta supervisione di un medico.
Guide ai farmaci
Oltre a un’avvertenza in riquadro, la FDA richiede anche a un’azienda farmaceutica di creare una guida al farmaco che contenga informazioni per i consumatori su come utilizzare in modo sicuro un farmaco specifico. Le guide contengono informazioni approvate dalla FDA che possono aiutarti a evitare un evento avverso grave.
Queste guide sono destinate a essere distribuite dal farmacista al momento della compilazione della ricetta. Le guide sono disponibili anche online presso la casa farmaceutica e la FDA.
Se temi che il tuo farmaco abbia un’avvertenza in riquadro, chiedi consiglio al farmacista e, se disponibile, procurati una copia stampata della guida al farmaco.
Risorse aggiuntive
Il Drug Information Center del Kansas University Medical Center mantiene un elenco online di tutti i farmaci che hanno un’avvertenza in riquadro. I farmaci sono elencati con nomi generici. Se si sta assumendo un farmaco di marca, è consigliabile cercare il nome generico .