Immagini Getty Images
Indice
Punti chiave
- La FDA ha ritirato dal mercato diversi marchi di metformina a rilascio prolungato a causa di livelli di NDMA superiori al limite accettabile.
- I pericoli derivanti dall’interruzione improvvisa della metformina superano i rischi di un’esposizione a bassi livelli di NDMA
- Se questo richiamo ti riguarda, continua ad assumere i farmaci e fissa un appuntamento con il tuo medico per una consulenza personalizzata sui passi successivi.
Il 28 maggio, la Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato che i test di laboratorio hanno rilevato quantità superiori all’accettabile di N-nitrosodimetilammina (o NDMA) in diversi lotti di metformina, uno dei farmaci da prescrizione più diffusi per controllare la glicemia alta nelle persone affette da diabete di tipo 2.
Nei mesi successivi all’annuncio , la FDA ha informato sette aziende farmaceutiche che producono metformina, raccomandando finora il ritiro di 102 prodotti.
Perché questo è importante
La metformina è considerata il farmaco orale più efficace per il diabete di tipo 2. Se questo richiamo ti riguarda, potresti chiederti “cosa faccio adesso?” La risposta breve è: non cambiare nulla finché non parli con il tuo medico.
Quali tipi di metformina sono stati ritirati dal mercato?
Il richiamo della FDA include solo alcuni tipi di metformina a rilascio prolungato (o ER). Non si applica alla metformina a rilascio immediato (IR), che è il tipo più comunemente prescritto. Dopo i test, la FDA ha trovato livelli bassi o non rilevabili di NDMA in tutte le metformine IR.
A partire dal 21 agosto, tutte e sette le aziende farmaceutiche hanno seguito la raccomandazione di richiamo e ritirato le loro compresse di Metformina ER dal mercato al dettaglio:
- Amneale
- Società Apotex Corp.
- Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (confezionato con l’etichetta Actavis Pharma Inc.)
- Marksans Pharma Ltd. (confezionato con l’etichetta Time-Cap Labs, Inc.)
- Lupin Limitato
- Granuli farmaceutici, Inc.
- Prodotti farmaceutici Bayshore, LLC
Che cosa è l’NDMA?
La N-nitrosodimetilammina (NDMA) è un contaminante presente nell’inquinamento atmosferico, nell’acqua e in alcuni alimenti, come i latticini, alcune verdure e le carni stagionate e carbonizzate. Tutti sono esposti alla NDMA in qualche modo, ma bassi livelli in genere non causano effetti negativi sulla salute. L’attuale limite accettabile della FDA per la NDMA nei farmaci da prescrizione non supera i 96 nanogrammi al giorno.
Cosa dovresti fare se il tuo farmaco venisse ritirato dal mercato?
Jennifer Okemah, MS, RD, BCADM, CDCES, CSSD , educatrice certificata per il diabete e proprietaria dello studio privato di nutrizione e diabete Salute Nutrition, PLLC a Washington, ha detto a Health Life Guide tramite e-mail che “il primo passo è sapere con certezza che il farmaco che stai assumendo è esattamente quello ritirato dal mercato”. Afferma che “se la tua metformina non è a rilascio prolungato, non devi preoccuparti”.
Se stai assumendo una versione ritirata dal mercato di metformina ER o se non sei sicuro che il tuo farmaco sia stato ritirato dal mercato, non interromperne subito l’assunzione.
“Portate i vostri flaconi di pillole in farmacia e scoprite se avete assunto farmaci da uno dei lotti ritirati”, dice Nazirber De La Cruz, RDN, CDN, CDCES , specialista certificato in educazione al diabete e direttore della nutrizione presso Elmhurst Digestive and Liver Diseases nel Queens, NY, via e-mail a Health Life Guide. “I farmacisti potrebbero essere in grado di sostituire lo stesso farmaco da un lotto di produzione che non è stato ritirato”.
Janelle Langlais, RD, LD, CDE , specialista certificata ADEPT in cura e istruzione sul diabete e docente di diabete presso il Wentworth-Douglass Hospital di Dover, New Hampshire, dice a Health Life Guide via e-mail che “I pazienti dovrebbero chiedere al proprio medico informazioni su altre opzioni di trattamento, chiedere di essere indirizzati a uno specialista in cura e istruzione sul diabete e/o a un dietologo registrato per apportare modifiche personalizzate allo stile di vita e elaborare un piano, e continuare ad assumere i farmaci fino a quando non ne avranno discusso con il proprio medico”.
Perché non dovresti smettere di prendere la metformina?
La metformina agisce riducendo la quantità di zucchero che il fegato rilascia nel sangue, rendendo il corpo più sensibile agli effetti dell’insulina. Se si interrompe improvvisamente l’uso, può portare a livelli di zucchero nel sangue pericolosamente alti. Di conseguenza, si possono verificare:
- Mal di testa
- Difficoltà di concentrazione
- Aumento della sete e/o della fame
- Bocca secca
- Stanchezza e sonnolenza
- Visione offuscata
- Gonfiore
- Disidratazione
- Fiato corto
- Coma/morte
Okemah aggiunge che “Gli elevati livelli di zucchero nel sangue cronici possono danneggiare i piccoli vasi sanguigni (pensate a quelli minuscoli degli occhi, gli stessi che forniscono sangue ai reni) e i grandi vasi sanguigni”.
Sebbene la metformina a rilascio immediato sia più comunemente prescritta, Okemah afferma che le forme a rilascio prolungato sono solitamente più facili da tollerare. Se la tua metformina è stata ritirata e il tuo medico ti ha fatto passare a una versione a rilascio immediato, potresti avere alcuni effetti collaterali, come gas, gonfiore e diarrea.
Ma secondo Okemah, si tratta “per lo più di un effetto collaterale transitorio che può essere fastidioso ma risolvibile”. Ti incoraggia a “parlare con il tuo medico su come mitigare questo problema se dovesse verificarsi. [E] Controlla la glicemia!”
Se stai assumendo un tipo di metformina ritirato dal mercato, il tuo medico o farmacista collaborerà con te per consigliarti una sostituzione o per trovare un’altra opzione di trattamento, ma nel frattempo continua ad assumere il farmaco come prescritto. I rischi di interrompere completamente il farmaco superano i rischi di esposizione a breve termine a NDMA.
Quali sono gli effetti sulla salute dell’esposizione all’NDMA?
Probabilmente sei esposto a un po’ di NDMA ogni giorno attraverso l’aria che ti circonda o l’acqua che bevi. Okemah aggiunge che le nitrosammine come la NDMA vengono talvolta aggiunte agli alimenti come conservanti. E mentre probabilmente non ti rendi conto di essere esposto a bassi livelli, i sintomi di un’esposizione eccessiva possono includere:
- Mal di testa
- Febbre
- Nausea
- Itterizia
- Vomito
- Crampi addominali
- Vertigini
- Fegato ingrossato
- Funzionalità ridotta del fegato, dei reni e dei polmoni
A causa di studi che hanno collegato l’esposizione a lungo termine all’NDMA e alcuni tipi di cancro, il contaminante è anche classificato come “probabile cancerogeno per l’uomo” dal Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti.
La FDA afferma che l’esposizione a breve termine a bassi livelli di NDMA non è probabile che causi problemi di salute permanenti. Continua a prendere i tuoi farmaci finché non potrai parlare con il tuo medico sui passaggi successivi.
Una parola da Health Life Guide
Scoprire che il tuo farmaco è stato ritirato dal mercato può essere allarmante. Ma non c’è bisogno di farsi prendere dal panico. Se stai assumendo uno dei marchi di metformina ritirati dal mercato, il tuo medico lavorerà con te per capire quali sono i passaggi successivi più appropriati. Oltre a continuare con il farmaco come prescritto, è anche importante continuare a seguire il piano alimentare raccomandato dal tuo medico o nutrizionista per il diabete di tipo 2.