Een omkaderde waarschuwing is de strengste waarschuwing die de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) uitvaardigt dat een medicijn in de Verenigde Staten op de markt mag blijven.
Op het etiket van een voorgeschreven medicijn staat een kaderwaarschuwing om u en uw zorgverlener te attenderen op belangrijke veiligheidsrisico’s, zoals ernstige bijwerkingen of levensbedreigende risico’s.
Een omkaderde waarschuwing, ook wel bekend als een “black label warning” of “black box warning”, is vernoemd naar de zwarte rand rond de tekst van de waarschuwing die op de bijsluiter, het etiket en andere literatuur staat waarin het medicijn wordt beschreven (bijvoorbeeld advertenties in tijdschriften).
Inhoudsopgave
Wanneer de FDA er een vereist
De FDA vereist een omkaderde waarschuwing voor een van de volgende situaties:
- Het medicijn kan ernstige ongewenste effecten veroorzaken (zoals een fatale, levensbedreigende of permanent invaliderende bijwerking) vergeleken met het potentiële voordeel van het medicijn. Afhankelijk van uw gezondheidstoestand, moeten u en uw arts beslissen of het potentiële voordeel van het nemen van het medicijn het risico waard is.
- Een ernstige bijwerking kan worden voorkomen, in frequentie worden verminderd of in ernst worden verminderd door het juiste gebruik van het medicijn. Bijvoorbeeld, een medicijn kan veilig zijn om te gebruiken bij volwassenen, maar niet bij kinderen. Of, het medicijn kan veilig zijn om te gebruiken bij volwassen vrouwen die niet zwanger zijn.
Vereiste informatie
De FDA vereist dat de omkaderde waarschuwing een beknopte samenvatting geeft van de bijwerkingen en risico’s die gepaard gaan met het innemen van het medicijn. U en uw arts moeten op de hoogte zijn van deze informatie wanneer u besluit om met het medicijn te beginnen of wanneer u helemaal naar een ander medicijn moet overstappen. Inzicht in bijwerkingen helpt u een beter geïnformeerde beslissing te nemen.
Waarschuwingsvoorbeelden
Hieronder staan voorbeelden van waarschuwingen in kaders die vereist zijn voor veelgebruikte medicijnen:
Fluorochinolon-antibiotica
Volgens de FDA lopen mensen die een fluoroquinolon-antibioticum gebruiken een verhoogd risico op peesontsteking en peesruptuur, een ernstig letsel dat permanente invaliditeit kan veroorzaken. De waarschuwing van de FDA omvat Cipro (ciprofloxacine), Levaquin (levofloxacine), Avelox (moxifloxacine) en andere medicijnen die fluoroquinolon bevatten. (Waarschuwing uitgegeven in juli 2018.)
Antidepressiva Medicijnen
Volgens de FDA hebben alle antidepressiva een verhoogd risico op suïcidale gedachten en gedrag, bekend als suïcidaliteit, bij jongvolwassenen van 18 tot 24 jaar tijdens de eerste behandeling (meestal de eerste een tot twee maanden). De FDA-waarschuwing omvat Zoloft (sertraline), Paxil (paroxetine), Lexapro (escitalopram) en andere antidepressiva. (Waarschuwing uitgegeven in mei 2007.)
Hoe ziet een ervan eruit?
Het volgende fragment uit de bijsluiter van Zoloft is een voorbeeld van een omkaderde waarschuwing.
Suïcidaliteit bij kinderen en adolescenten
Antidepressiva verhoogden het risico op suïcidale gedachten en gedrag (suïcidaliteit) in kortetermijnstudies bij kinderen en adolescenten met een ernstige depressieve stoornis (MDD) en andere psychiatrische stoornissen. Iedereen die overweegt Zoloft of een ander antidepressivum te gebruiken bij een kind of adolescent, moet dit risico afwegen tegen de klinische noodzaak. Patiënten die met de therapie beginnen, moeten nauwlettend worden geobserveerd op klinische verergering, suïcidaliteit of ongebruikelijke gedragsveranderingen. Families en verzorgers moeten worden geïnformeerd over de noodzaak van nauwlettend toezicht en communicatie met de voorschrijver. Zoloft is niet goedgekeurd voor gebruik bij pediatrische patiënten, behalve bij patiënten met een obsessieve-compulsieve stoornis (OCS).
Opioïde medicijnen
In 2013 publiceerde de FDA een verklaring waarin de veiligheidsvoorschriften voor alle opioïde analgetica met verlengde afgifte en langwerkende (ER/LA) middelen werden beschreven. Een deel van deze wijzigingen betreft omkaderde waarschuwingen die wijzen op het risico van verkeerd gebruik, misbruik, afhankelijkheid, overdosering en overlijden van opioïden, zelfs bij de aanbevolen doseringen.
In 2016 heeft de FDA soortgelijke richtlijnen en waarschuwingen voor etikettering van opioïde medicijnen met onmiddellijke afgifte uitgegeven.
Samengevat zijn de veranderingen een direct antwoord op de opioïdenepidemie die de Verenigde Staten in zijn greep houdt. Bovendien wil de FDA benadrukken dat opioïde medicijnen alleen gebruikt mogen worden in gevallen van ernstige pijn die op geen enkele andere manier behandeld kan worden. Met andere woorden, opioïden zijn gevaarlijke medicijnen als ze niet verstandig gebruikt worden onder nauwlettend toezicht van een arts.
Medicatiegidsen
Naast een omkaderde waarschuwing vereist de FDA ook dat een farmaceutisch bedrijf een medicatiegids opstelt met informatie voor consumenten over hoe ze een specifiek medicijn veilig kunnen gebruiken. De gidsen bevatten door de FDA goedgekeurde informatie die u kan helpen ernstige bijwerkingen te voorkomen.
Deze gidsen zijn bedoeld om te worden verstrekt door uw apotheker op het moment dat u uw recept laat vullen. De gidsen zijn ook online beschikbaar bij het farmaceutische bedrijf en bij de FDA.
Als u vermoedt dat er een waarschuwing op uw medicijn staat, vraag dit dan aan uw apotheker. Als u deze heeft, kunt u ook een gedrukt exemplaar van de medicijngids aanvragen.
Aanvullende bronnen
Het Drug Information Center van het Kansas University Medical Center houdt een online lijst bij van alle medicijnen met een omkaderde waarschuwing. De medicijnen staan vermeld onder generieke namen. Als u een merkgeneesmiddel gebruikt, is het verstandig om de generieke naam op te zoeken .