Basen / Basen / Getty Images
Spis treści
Najważniejsze wnioski
- Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) udzieliła zezwolenia na awaryjne użycie szczepionki przeciwko COVID-19 opracowanej przez firmy Pfizer i BioNTech.
- Wiadomość ta pojawiła się dzień po tym, jak komitet doradczy FDA zalecił agencji autoryzację szczepionki
- Dane przeanalizowane przez komisję wykazały, że szczepionka jest skuteczna w 95%.
- Dystrybucja szczepionek może rozpocząć się w ciągu 24 godzin od uzyskania autoryzacji.
Agencja Żywności i Leków (FDA) udzieliła zezwolenia na awaryjne użycie swojej pierwszej szczepionki przeciwko COVID-19 w piątkowy wieczór. Szczepionka opracowana przez Pfizer Inc. i niemiecką firmę BioNTech wkrótce rozpocznie dystrybucję.
Informacja ta pojawiła się po długo oczekiwanym czwartkowym przesłuchaniu publicznym, podczas którego panel doradczy FDA zagłosował stosunkiem głosów 17 do 4 za autoryzacją szczepionki Pfizera, przy jednym głosie wstrzymującym się.
Pfizer przedstawił dane z badań klinicznych z udziałem 43 000 dorosłych uczestników. Na początku tego tygodnia FDA udostępniła część tych danych, w tym fakt, że 95% osób biorących udział w badaniu klinicznym, które otrzymały szczepionkę, nie zachorowało na COVID-19. Skutki uboczne były niewielkie, w tym dreszcze, łagodny ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) dotyczy osób w wieku 16 lat i starszych. Pfizer prowadzi również badania kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki u dzieci w wieku od 12 lat i oczekuje się, że doda badania również dla młodszych dzieci.
Nadal potrzebne są dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności pochodzące z większej liczby populacji
Panel doradczy FDA, zwany Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC), zaleca firmie Pfizer podjęcie dodatkowych środków w celu upewnienia się, że jej szczepionka jest bezpieczna i skuteczna dla większej liczby populacji. Panel zaleca dodanie większej liczby osób kolorowych do trwających badań klinicznych. Osoby kolorowe są bardziej narażone niż osoby białe na zarażenie się COVID-19 i śmierć z powodu wirusa.
Panel omówił również dwa zgłoszone przypadki reakcji alergicznych u osób, które otrzymały szczepionkę w Wielkiej Brytanii w tym tygodniu, gdzie została ona już zatwierdzona. Paul Offit, MD , dyrektor Vaccine Education Center w Children’s Hospital of Philadelphia, zapytał prezenterów Pfizer o reakcje alergiczne, obawiając się, że osoby z poważnymi alergiami mogą zdecydować się na nieprzyjęcie szczepionki. Offit zalecił przeprowadzenie badań nad szczepionką również u osób z powszechnymi alergiami.
Wielka Brytania zaleca, aby osoby z historią anafilaksji na lek lub żywność nie przyjmowały szczepionki. Stany Zjednoczone mogą dodać podobne ostrzeżenie wraz z autoryzacją. Pracownicy FDA na spotkaniu powiedzieli panelowi, że już pracują nad pisemną dokumentacją dla konsumentów na temat bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki.
Co to dla Ciebie oznacza
Na podstawie rekomendacji komitetu doradczego w sprawie autoryzacji szczepionki Pfizer przeciwko COVID-19, Agencja ds. Żywności i Leków może zatwierdzić jej stosowanie w ciągu kilku dni. Dystrybucja może rozpocząć się wkrótce potem. Oczekuje się, że pierwsze dawki szczepionki zostaną podane pracownikom służby zdrowia i mieszkańcom domów opieki.
Po decyzji VRBPAC, komisarz FDA Stephen M. Hahn, dr n. med., wydał oświadczenie :
„Zwykle proces przeglądu szczepionek badanych na dziesiątkach tysięcy osób trwa miesiące. Mimo że proces ten został przyspieszony w związku z przeglądem tego EUA, zespół ekspertów ds. przeglądu FDA przejrzał tysiące stron informacji technicznych [w tym] danych z badań klinicznych, danych nieklinicznych dotyczących opracowywania szczepionki w laboratorium oraz danych produkcyjnych dotyczących sposobu wytwarzania szczepionki”.
Hahn, prawdopodobnie próbując rozwiać obawy konsumentów, dodał: „W tym czasie wielkiej pilności pracownicy FDA czują się zobowiązani do jak najszybszego przejścia przez proces przeglądu. Wiedzą jednak, że muszą wypełnić swój mandat, aby chronić zdrowie publiczne i zapewnić, że każda autoryzowana szczepionka spełnia nasze rygorystyczne standardy bezpieczeństwa i skuteczności, których oczekują Amerykanie”.
Prezydent-elekt Joe Biden również wydał oświadczenie po głosowaniu komisji, w którym stwierdził, że „uczciwość nauki doprowadziła nas do tego punktu”.
FDA twierdzi, że dystrybucja szczepionek może rozpocząć się w ciągu 24 godzin od momentu uzyskania autoryzacji.
Komitet doradczy FDA dokona przeglądu drugiej szczepionki przeciwko COVID-19, wyprodukowanej przez firmę Moderna, w czwartek 17 grudnia.
Informacje w tym artykule są aktualne na dzień podany, co oznacza, że nowsze informacje mogą być dostępne, gdy to czytasz. Aby uzyskać najnowsze informacje na temat COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie .