Dodatkowe dawki w fiolkach szczepionki Pfizer COVID-19 to norma i dobra wiadomość, mówią eksperci

Niektóre fiolki szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 podobno zawierają wystarczającą ilość roztworu na jedną, a nawet dwie dodatkowe dawki. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała oświadczenie informujące dostawców szczepionek, że dodatkowe pełne dawki w fiolkach mogą być podawane.

Eksperci twierdzą, że nadwyżka ma sens i nie jest kwestią kontroli jakości. Zamiast tego dodatkowe dawki są dobrą wiadomością dotyczącą dostaw szczepionek.

„To normalne i celowe” –  mówi Health Life Guide William Schaffner, doktor medycyny, profesor medycyny w oddziale chorób zakaźnych w Vanderbilt University School of Medicine w Tennessee. „To bonus świąteczny”.

Dodatkowe dawki 

W zezwoleniu FDA na użycie w nagłych wypadkach (EUA) szczepionki Pfizer przeciwko COVID-19 stwierdzono, że „po rozcieńczeniu każda fiolka zawiera 5 dawek po 0,3 ml na dawkę”.  Pracownicy służby zdrowia i mieszkańcy ośrodków opieki długoterminowej byli wśród pierwszych osób, które otrzymały szczepionkę z pierwszych przesyłek fiolek w całych Stanach Zjednoczonych.  Osoby podające szczepionki szybko zauważyły, że niektóre fiolki zawierały więcej niż pięć przydzielonych dawek. 

W odpowiedzi na te doniesienia FDA wydała oświadczenie, w którym stwierdziła, że ​​„biorąc pod uwagę stan zagrożenia zdrowia publicznego, FDA zaleca, aby dopuszczalne było wykorzystanie każdej pełnej dawki dostępnej (szóstej, a być może nawet siódmej) z każdej fiolki”.

„Jeśli dostaniesz dodatkową dawkę, to wspaniale” — mówi Schaffner. „Jeśli dostaniesz dodatkowe dwie dawki, to wspaniale”.

Jednak w oświadczeniu FDA dodano: „Należy pamiętać, że żaden pozostały produkt, który nie stanowi pełnej dawki, nie powinien być łączony z wielu fiolek w celu stworzenia jednej dawki”.

Pozostała połowa dawki z jednej fiolki nie może być połączona z połową dawki z innej fiolki, aby uzyskać pełną dawkę. „W tej szczepionce nie ma konserwantów” — wyjaśnia Schaffner. „Nie chcemy, aby istniała jakakolwiek szansa, że ​​jeśli sięgnie się do jednej fiolki, można by było zanieczyścić, choćby w niewielkim stopniu, igłę. A potem można by wbić to zanieczyszczenie do drugiej fiolki”.

Dlaczego fiolki zawierają dodatkowe dawki

Jak mówi Jason Varin, doktor farmacji i dyrektor ds. relacji z absolwentami Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Minnesoty, w wywiadzie dla Health Life Guide, spodziewamy się dodatkowego roztworu w fiolkach ze szczepionkami.

„Jako farmaceuta, który przez lata dostarczył tysiące szczepionek — w tym szczepionki zapobiegające grypie, zapaleniu płuc i półpaścowi, żeby wymienić tylko kilka — prawie zawsze w fiolkach jest nadmiar” — mówi. „To nie jest niedbalstwo ze strony producenta lub dostawcy usług medycznych. To ważny mechanizm, który zapewnia odpowiednią liczbę pełnych dawek na fiolkę”.

Celowe przepełnienie dotyczy niezamierzonego marnowania leków, które naturalnie występuje podczas procesu szczepienia. „Łatwiej jest wysyłać szczepionki w fiolkach wielodawkowych, a następnie pobierać je do pojedynczych strzykawek” – mówi Health Life Guide Ken Perry, lekarz medycyny, FACEP, lekarz pogotowia ratunkowego w Karolinie Południowej. „Oznacza to jednak, że niewielka ilość szczepionki zostaje utracona w igle i w fiolce”.

Usunięcie pęcherzyków powietrza poprzez stuknięcie strzykawką i wyciśnięcie odrobiny leku powoduje również, że niewielka ilość roztworu odchodzi w zapomnienie, dodaje Schaffner. „Producenci, czy to leków, czy szczepionek, zawsze biorą to pod uwagę”, mówi.

Chociaż firma Pfizer nie opublikowała oświadczenia na temat powodu dodatkowych dawek, Schaffner przypuszcza, że ​​producent mógł dostarczyć więcej nadmiarowego roztworu niż zwykle, aby mieć pewność, że każda fiolka rzeczywiście wystarczy do zaszczepienia pięciu osób przeciwko COVID-19, pomimo niezamierzonej utraty leku.

„Jak sobie wyobrażasz, w obliczu takiej publicznej kontroli ostatnią rzeczą, jakiej chciał producent szczepionki, było to, żeby ludzie zaczęli mówić: »Chwileczkę, mówiłeś, że jest pięć dawek, a ja dostałem tylko cztery i pół«” — mówi. „Prawdopodobnie ustawili maszyny tak, żeby się przepełniały, żeby nie dostać ani jednej skargi, że choć jedna fiolka jest trochę za mała”.

Schaffner mówi, że ci, którzy podają pierwsze dawki szczepionki dostępne w USA, prawdopodobnie wykazują się szczególną starannością w kwestii dostaw. Celem jest uniknięcie zbyt dużego niezamierzonego marnotrawstwa szczepionki, która ma pomóc powstrzymać pandemię, która pochłonęła setki tysięcy istnień ludzkich w kraju i ponad 1,7 miliona istnień ludzkich na świecie.

„Kiedy ludzie wycofywali szczepionkę, ta szczepionka była tak cenna, że ​​wszyscy byli bardzo ostrożni, i odkryli, ‘O, spójrz, jest więcej’” — mówi Schaffner. „Więc dostali dodatkową dawkę. I najwyraźniej, jeśli jesteś bardzo ostrożny i masz trochę szczęścia, możesz faktycznie uzyskać dwie dodatkowe dawki z tej fiolki”.

W przypadku wielodawkowych fiolek szczepionki przeciw grypie, Varin mówi, że często stosuje się dodatkową dawkę, a nawet więcej niż jedną. „To samo dotyczy — i powinno dotyczyć — szczepionki przeciwko COVID-19” — mówi. „Chociaż rozmawiałem tylko z kilkoma dostawcami, którzy podali szczepionkę Pfizer-BioNTech w tym momencie, brzmi to tak, jakby w każdej fiolce znajdowała się jedna dodatkowa pełna dawka lub więcej”.

Dlaczego niektóre dodatkowe dawki zostały zniszczone?

Mimo że normą są dodatkowe dawki w wielodawkowych fiolkach ze szczepionką, nadwyżka w fiolkach ze szczepionką Pfizer przeciwko COVID-19 wywołała poruszenie, ponieważ decyzja FDA o dopuszczeniu szczepionki do obrotu (EUA) nie określała, że ​​można podawać dodatkowe dawki.  W związku z tym dodatkowe dawki musiały zostać zniszczone. 

„To, co przyciągnęło wiele uwagi do tych dodatkowych dawek, to fakt, że w EUA dla tej szczepionki wyraźnie wskazano, że każda fiolka ma zawierać pięć dawek” — mówi Varin. „W języku prawnym oznacza to, że użycie więcej niż pięciu dawek z jednej fiolki nie jest dozwolone i może potencjalnie stworzyć sytuację, w której dostawca może naruszyć EUA”.

16 grudnia FDA wydała oświadczenie na temat dodatkowych dawek za pośrednictwem Twittera, aby dać zielone światło na podawanie wszystkich możliwych pełnych dawek z każdej fiolki.  Później FDA zaktualizowała swoją stronę z często zadawanymi pytaniami dotyczącymi firmy Pfizer, aby uwzględnić tę informację. 

Dodatkowe dawki nie mogły być przechowywane do późniejszego wykorzystania, podczas gdy administratorzy szczepionek czekali na wytyczne FDA dotyczące tego, co zrobić z nadwyżką. „Wiele [szczepionek] musi być przechowywanych w lodówce, czasami w bardzo niskich temperaturach” — mówi Perry. „Jeśli szczepionka jest wystawiona na działanie wysokich temperatur przez zbyt długi czas, może to spowodować, że nie będzie już skuteczna”.

Szczepionka Pfizer musi być wysyłana w pojemnikach termicznych wypełnionych suchym lodem. Po dotarciu fiolek do miejsca przeznaczenia należy je umieścić w zamrażarce o bardzo niskiej temperaturze i przechowywać w temperaturze od -80 °C do -60 °C (od -112 °F do -76 °F). Następnie fiolki rozmraża się przed użyciem, albo w lodówce, gdzie można je przechowywać do pięciu dni, albo w temperaturze pokojowej, gdzie można je przechowywać nie dłużej niż dwie godziny. Przed użyciem fiolki są rozcieńczane i muszą zostać użyte w ciągu sześciu godzin lub wyrzucone.

„Ponieważ nie zawiera konserwantów, trzeba zużyć wszystkie dawki w bardzo krótkim czasie” – wyjaśnia Schaffner.

Teraz, gdy FDA wyraziła zgodę na wykorzystanie dodatkowych pełnych dawek w każdej fiolce, dostawcy szczepionek mogą z wyprzedzeniem zaplanować podanie wszystkich dostępnych dawek. „W przypadku każdej z tych szczepionek trzeba zachować ostrożność nie tylko w zarządzaniu szczepionkami, ale także w zarządzaniu osobami, które mają zostać zaszczepione” — mówi Schaffner. „Więc jeśli wchodzisz do fiolki, musisz upewnić się, że w kolejce jest wystarczająco dużo osób, które otrzymają wszystkie dawki”.

Co dodatkowe dawki oznaczają dla dostaw szczepionek 

Perry mówi, że wiadomość o nadmiarze dawek w fiolkach powinna dać pewność, że będziemy mieć więcej dawek szczepionki Pfizer niż pierwotnie sądzono. „Dodatkowe dawki szczepionki nie powinny budzić obaw o bezpieczeństwo lub skuteczność szczepionki” – mówi. 

Stany Zjednoczone zawarły pierwszą umowę z firmą Pfizer, podpisaną w lipcu, na 100 milionów dawek szczepionki Pfizer przeciwko COVID-19. Ponieważ szczepionka wymaga dwóch dawek podawanych w odstępie 21 dni, umowa zapewnia wystarczającą ilość szczepionki, aby zaszczepić 50 milionów osób do marca 2021 r.

Chociaż Pfizer ani FDA nie podali żadnych liczb, dodatkowe dawki szczepionki w fiolkach mogą potencjalnie umożliwić zaszczepienie milionów osób wcześniej niż planowano. „To zwiększyłoby o około 20% liczbę szczepień, które można wykonać z fiolek Pfizer-BioNTech” — mówi Varin.

„Im szybciej zaszczepimy jak najwięcej osób, tym szybciej będziemy mogli zacząć przywracać pozory normalności” — mówi Varin. „Kiedy nadejdzie czas na twoją kolej, nie wahaj się zaszczepić. Jako dostawcy usług opieki zdrowotnej jesteśmy gotowi rozpocząć ten proces i ty również powinieneś”.

Czy USA kupią więcej dawek Pfizera?

Według Kayleigh McEnany, sekretarza prasowego Białego Domu, administracja Trumpa próbuje zabezpieczyć więcej dawek Pfizera. „Mamy nadzieję, że otrzymamy dodatkowe 100 milionów od Pfizera” – powiedziała na konferencji prasowej Białego Domu w zeszłym tygodniu. „Myślę, że tak się stanie”.

Jednak w momencie pisania tego artykułu nie zawarto nowej umowy między Pfizerem a Operation Warp Speed. W międzyczasie Pfizer zawarł umowy na dostarczanie szczepionek do innych krajów. Według Global Health Innovator z Duke University, który mapuje wstępne zakupy szczepionek przeciwko COVID-19 na całym świecie, kluczowymi nabywcami szczepionki Pfizer są Unia Europejska, Japonia, Chiny i Wielka Brytania. Umowy te mogą spowodować opóźnienia w otrzymaniu przez Stany Zjednoczone większej liczby dawek szczepionki Pfizer.

W odpowiedzi na doniesienia, że ​​firma ma problemy z produkcją, Pfizer wydał 17 grudnia oświadczenie, w którym obala te twierdzenia. „W tym tygodniu pomyślnie wysłaliśmy wszystkie 2,9 miliona dawek, o których wysyłkę poprosił nas rząd USA, do wskazanych przez niego lokalizacji” — czytamy w oświadczeniu. „W naszym magazynie znajdują się miliony kolejnych dawek, ale jak dotąd nie otrzymaliśmy żadnych instrukcji dotyczących wysyłki dodatkowych dawek”.

Informacje w tym artykule są aktualne na dzień podany, co oznacza, że ​​nowsze informacje mogą być dostępne, gdy to czytasz. Aby uzyskać najnowsze informacje na temat COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie .