Badanie ujawnia historię FDA dotyczącą zatwierdzania opioidów przy ograniczonych danych naukowych

Nowe badanie wykazało, że Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ma historię zatwierdzania opioidów na receptę z ograniczonymi danymi. Obecnie USA są w trakcie kryzysu opioidowego.

Badanie, którego wyniki opublikowano w czasopiśmie Annals of Internal Medicine , obejmowało analizę danych z wniosków o dopuszczenie nowych leków na bazie opioidów, złożonych do FDA w latach 1997–2018. Naukowcy przeanalizowali 48 wniosków o dopuszczenie nowych leków, które w dużej mierze dotyczyły nowych dawek opioidów lub nowych form leczenia.

Spośród 39 nowych wniosków o leki, które zostały zatwierdzone do leczenia przewlekłego bólu, tylko 21 miało co najmniej jedno kluczowe badanie potwierdzające jego stosowanie. Większość badań trwała średnio 84 dni i objęła około 299 pacjentów. Naukowcy odkryli, że 81% leków zostało zatwierdzonych na podstawie projektów badań, które wykluczały pacjentów, którzy nie tolerowali leków, mieli wczesne złe skutki uboczne lub nie doświadczyli wielu natychmiastowych korzyści.

Około 20% nowych wniosków o leki na przewlekły ból objęto zbiorczą oceną bezpieczeństwa, przy czym w siedmiu z nich zgłoszono zastosowanie pozamedyczne, a w 15 przypadkach zgłoszono, że u pacjentów rozwinęła się tolerancja na lek.

Osiem z dziewięciu leków, które otrzymały nowe zatwierdzenie, było przedmiotem badań trwających zaledwie jeden do dwóch dni i wzięło w nich udział około 329 pacjentów.

„W latach 1997–2018 FDA zatwierdziła opioidy na podstawie kluczowych badań o krótkim lub średnim czasie trwania, często w wąsko zdefiniowanych populacjach pacjentów cierpiących na ból, którzy mogli tolerować lek” – napisali badacze w artykule. „Systematyczne zestawienie ważnych wyników dotyczących bezpieczeństwa było rzadkie”.

Podstawy opioidów

Opioidy to klasa leków stosowanych w celu łagodzenia bólu, zgodnie z Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Opioidy obejmują następujące:

• Opioidy na receptę : Mogą być przepisywane przez lekarzy w celu leczenia umiarkowanego do silnego bólu, ale mogą również powodować poważne ryzyko i skutki uboczne. Do powszechnych opioidów na receptę należą oksykodon (OxyContin), hydrokodon (Vicodin), morfina i metadon.
• Fentanyl : Syntetyczny opioidowy środek przeciwbólowy, fentanyl jest znacznie silniejszy niż inne opioidy. Jest zatwierdzony do leczenia silnego bólu, zwykle bólu związanego z zaawansowanym nowotworem. Fentanyl jest również nielegalnie produkowany i dystrybuowany w USA
• Heroina: To nielegalny opioid. Jego użycie wzrosło w całych Stanach Zjednoczonych

Kryzys opioidowy

Narodowy Instytut ds. Nadużywania Narkotyków (NIDA) nazywa nadużywanie opioidów „poważnym kryzysem narodowym”, zauważając, że całkowity ciężar ekonomiczny wynikający z nadużywania opioidów na receptę wynosi 78,5 miliarda dolarów rocznie. Obejmuje to koszty opieki zdrowotnej, utratę produktywności, leczenie uzależnień i zaangażowanie systemu wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych.

Stany Zjednoczone mierzą się z rekordową liczbą zgonów z powodu przedawkowania narkotyków. W 2018 r. ponad 67 000 Amerykanów zmarło z powodu przedawkowania narkotyków — z czego prawie 70% było spowodowane opioidami, jak podaje CDC.

NIDA twierdzi, że kryzys rozpoczął się pod koniec lat 90., kiedy firmy farmaceutyczne zapewniły społeczność medyczną, że pacjenci nie uzależnią się od przepisywanych leków przeciwbólowych na bazie opioidów. W rezultacie lekarze zaczęli je częściej przepisywać.

Wkrótce stało się oczywiste, że leki te mogą powodować silne uzależnienie, a liczba przedawkowań opioidów wzrosła.

Teraz NIDA twierdzi, że do 29% pacjentów, którym przepisano opioidy na przewlekły ból, nadużywa ich, a od 8% do 12% rozwinęło zaburzenia związane z używaniem opioidów. Do 6% osób, które nadużywają opioidów na receptę, przechodzi na heroinę.

Rola FDA w kryzysie

„Pomimo skali trwającej w Ameryce epidemii opioidowej, niewiele wiadomo na temat zatwierdzania przez FDA nowych produktów opioidowych w ciągu ostatnich dwóch dekad” – mówi Health Life Guide współautor badania, dr Caleb Alexander, profesor epidemiologii w Szkole Zdrowia Publicznego im. Bloomberga na Uniwersytecie Johnsa Hopkinsa.

Alexander cytuje wiele metod stosowanych przez FDA jako budzących obawy, w tym fakt, że „wśród badań produktów zatwierdzonych do leczenia przewlekłego bólu, żaden nie trwał dłużej niż 84 dni, pomimo faktu, że wiele osób przyjmuje te leki przez znacznie dłuższy okres czasu”.

Alexander twierdzi, że FDA mogłaby ściślej regulować opioidy przed ich zatwierdzeniem. „FDA ma elastyczność regulacyjną w zakresie wymagań, które ustala dla dostępu do rynku, a nasze ustalenia sugerują, że agencja nie wykorzystała jej do wymagania od producentów opioidów dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie i skuteczności opioidów na receptę przed wprowadzeniem ich na rynek” – mówi.

W przyszłości, jak twierdzi Alexander, FDA może „poprawić regulacje dotyczące opioidów, wymagając od producentów dostarczania większej ilości i bardziej istotnych informacji na temat systematycznego bezpieczeństwa i skuteczności opioidów”. Zaleca, aby FDA wymagała od producentów systematycznej oceny znanych złych skutków zdrowotnych związanych ze stosowaniem opioidów, a także zaprzestania polegania na „wzbogaconych” badaniach, które „prawdopodobnie nie odzwierciedlają prawdziwej skuteczności produktu”.

 „FDA powinna również udoskonalić wytyczne dla producentów, wyraźnie udostępniając informacje na temat populacji, czasu trwania terapii oraz wyników skuteczności i bezpieczeństwa, które należy mierzyć w przyszłych badaniach klinicznych” – mówi Alexander.

Na koniec Alexander stwierdza, że ​​„FDA powinna również zmienić etykietowanie przewlekle stosowanych opioidów, tak aby etykietowanie tych ważnych produktów lepiej odzwierciedlało warunki, w jakich były one badane w celu uzyskania zgody regulacyjnej”.

W 2018 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała Strategiczną Mapę Drogową , w której zobowiązała się do zapewnienia lepszych praktyk w zakresie przepisywania leków, wsparcia leczenia osób uzależnionych od opioidów i zwiększenia wysiłków na rzecz powstrzymania nielegalnego transportu opioidów do kraju. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) poinformowała również , że planuje podjąć kroki, aby pomóc w opracowaniu alternatywnych metod leczenia przewlekłego bólu.

FDA opublikowała publiczną oś czasu „wybranych działań” i „znaczących wydarzeń” mających na celu rozwiązanie problemu niewłaściwego stosowania i nadużywania opioidów. Niedawno agencja zatwierdziła Olinvyk (olicerydyna), opioid przeznaczony do leczenia umiarkowanego do silnego ostrego bólu u dorosłych.