Tak wiele na temat COVID-19 nie jest w pełni zrozumiałe, na przykład jak dokładnie się rozprzestrzenia lub kiedy się skończy. Jedną z niewielu pewnych rzeczy jest jednak to, że ludzie mają niewielką odporność na szczep wirusa SARS-COV-2 odpowiedzialny za pandemię COVID-19. Naukowcy na całym świecie ścigają się, aby opracować szczepionkę, która to zmieni.
Jedną z firm będących na czele badań nad szczepionką przeciwko COVID-19 jest Johnson & Johnson. 29 stycznia 2020 r. marka ogłosiła, że jej oddział farmaceutyczny, Janssen Pharmaceutical Companies, rozpocznie badania nad szczepionką. Od tego czasu Johnson & Johnson oświadczył, że szczepionka może być dostępna już na początku przyszłego roku.
W świecie produkcji szczepionek kwestia miesięcy to niespotykany czas realizacji. Proces testowania i zatwierdzania szczepionek zwykle trwa lata. W jaki sposób Johnson & Johnson przyspiesza ten proces i jak wykonalny jest ten harmonogram? Anisa Arsenault, starsza redaktorka w Health Life Guide, rozmawiała z Richardem Nettlesem, MD, wiceprezesem ds. medycznych, Janssen Infectious Diseases, Janssen Scientific Affairs, LLC, aby się tego dowiedzieć.
Health Life Guide: Czy mógłby Pan przybliżyć nam dotychczasową rolę firmy Johnson & Johnson w badaniach nad szczepionką?
Dr Nettles: Wykorzystując naszą platformę szczepionkową, opracowujemy szczepionki przeciwko wirusom Ebola, HIV, RSV i Zika. Zauważyliśmy infekcję koronawirusem w grudniu 2019 r., gdy rozprzestrzeniała się w Chinach. Ważnym momentem dla nas było ujawnienie kodu genetycznego COVID-19 z Chin w styczniu 2020 r. Pozwoliło nam to rozpocząć produkcję i eksperymentowanie ze szczepionką.
Health Life Guide: Jaki jest planowany harmonogram prac nad szczepionką przeciwko COVID-19?
Dr Nettles: W zeszłym tygodniu [30 marca] ogłosiliśmy, że wybraliśmy naszego głównego kandydata na szczepionkę przeciwko COVID-19. Do września 2020 r. wprowadzimy tego głównego kandydata do fazy 1 badań klinicznych na ludziach. Ogłosiliśmy również, że rozpoczęliśmy produkcję szczepionki zagrożonej, mając na celu dystrybucję naszej szczepionki do użytku awaryjnego już w pierwszym kwartale 2021 r.
Health Life Guide: Co oznacza stwierdzenie, że produkujecie szczepionkę „na ryzyko”? Czy to przyspiesza proces?
Dr Nettles: Kiedy mówię, że produkujemy szczepionkę „na ryzyko”, mam na myśli to, że nie czekamy, aż zobaczymy wyniki badań klinicznych fazy 1, aby wykazać, że szczepionka działa, zanim zaczniemy produkować ją na dużą skalę.
W rozwoju szczepionek i leków maszerujesz przez serię dużych badań klinicznych na ludziach. Zaczyna się od badania klinicznego fazy 1, które obejmuje niewielką liczbę osób, następnie przechodzi się do badania klinicznego fazy 2, które obejmuje średnią liczbę osób, i badania klinicznego fazy 3, które obejmuje dużą liczbę osób. Następnie starasz się o zatwierdzenie produktu przez organy ochrony zdrowia.
Tradycyjnie, dopiero na ostatnich etapach tych [ludzkich] badań klinicznych zaczynasz produkować duże ilości swojego produktu — w tym przypadku szczepionki. Ale przyspieszamy i zwiększamy produkcję tak szybko, jak to możliwe w tej chwili.
Szczepionki przeciwko COVID-19: Bądź na bieżąco z informacjami o dostępnych szczepionkach, kto może je przyjąć i czy są one bezpieczne.
Health Life Guide: Czyli szczepionka zostanie wyprodukowana nawet jeśli badania kliniczne okażą się nieskuteczne?
Dr Nettles: W badaniu klinicznym fazy 1 możemy wykazać, że szczepionka nie działa lub że nie jest bezpieczna, w takim przypadku będziemy mieli dużą ilość szczepionki, której nie będziemy mogli użyć u ludzi. Badania kliniczne są ważne, aby wykazać, że szczepionka skutecznie wywołuje odpowiedź immunologiczną, która może chronić osoby przed COVID-19. Będziemy również w stanie ocenić bezpieczeństwo tej szczepionki u ludzi. To krytyczny krok przed zaszczepieniem dużej liczby osób.
Health Life Guide: Jak ustalono kod genetyczny COVID-19, gdy rozpoczęto badania nad szczepionką? Jaki był pierwszy krok?
Dr Nettles: Musisz wyizolować samego koronawirusa (COVID-19), a następnie zrozumieć strukturę wirusa i sposób, w jaki jest on kodowany za pomocą sekwencji genetycznej. To ważne, ponieważ aby stworzyć szczepionkę, musisz być w stanie wyprodukować część wirusa, aby Twój układ odpornościowy zaczął wytwarzać przeciwciała przeciwko niemu. Innymi słowy, sekwencja genetyczna COVID-19 pozwala nam zmodyfikować naszą szczepionkę tak, aby po podaniu jej do Twojego organizmu, Twój organizm wytworzył przeciwciała przeciwko temu koronawirusowi.
Health Life Guide: Czy do ustalenia tej sekwencji genetycznej potrzebna jest osoba, która została zarażona?
Dr Nettles: Nie powiedziałbym, że koniecznie potrzebujesz kogoś, kto został zainfekowany w przeszłości; potrzebujesz wirusa. Wirus występuje w całym środowisku u różnych gatunków zwierząt. Ale zazwyczaj w przypadku wirusa, który jest ważny dla zdrowia człowieka, tak, otrzymasz wirusa i jego sekwencję genetyczną od człowieka, który jest zainfekowany.
Health Life Guide: Co dokładnie wchodzi w skład szczepionki? Czy wiąże się to z ponownym wykorzystaniem starszej szczepionki?
Dr Nettles: Szczepionki są produkowane inaczej przez różnych producentów. W Johnson & Johnson używamy czegoś, co nazywamy technologią AdVac, która opiera się na adenowirusie — wirusie wywołującym przeziębienia. Wycinamy fragment sekwencji genetycznej adenowirusa, uniemożliwiając mu samoreprodukcję. Następnie wstawiamy kod genetyczny z COVID-19.
Technologia AdVac jest tą, którą Johnson & Johnson wykorzystuje w naszych szczepionkach przeciwko HIV, Zika i Ebola, które zostały bezpiecznie użyte u ponad 50 000 osób. Wykorzystujemy platformę AdVac — platformę adenowirusa — ale zamiast innych chorób podłączyliśmy konkretną część COVID-19.
Health Life Guide: Dlaczego ważne jest, aby nadal mieć dostęp do szczepionki na COVID-19, nawet kilka miesięcy po szczytowym okresie pandemii?
Dr Nettles: Najbliższą analogią do wyjaśnienia tej sytuacji jest inna infekcja układu oddechowego, taka jak grypa, która ma tendencję do pojawiania się raz po raz, gdy krąży po całym świecie. To, że raz miałeś grypę, nie oznacza, że nigdy więcej jej nie zachorujesz. W tej chwili tak naprawdę nie wiemy, jak zachowa się COVID-19 ani czy będzie czymś, co zachowuje się jak grypa. Załóżmy jednak, że tak będzie. Nawet jeśli teraz zaraziłeś się COVID-19 i wyzdrowiałeś, ważne jest, aby w przyszłości przyjąć szczepionkę, aby upewnić się, że Twoja odpowiedź immunologiczna pozostanie silna i miejmy nadzieję, że zapobiegnie ponownemu zachorowaniu.
Ile szczepionek planuje wyprodukować Johnson & Johnson?
Celem jest wyprodukowanie do miliarda dawek szczepionki, a następnie, jeśli będzie to konieczne, kontynuowanie jej produkcji. Obecnie firma próbuje wyprodukować 600 milionów dawek do końca roku.
Health Life Guide: Czy istnieją kryteria określające sposób dystrybucji pierwszych partii szczepionki?
Dr Nettles: Johnson & Johnson nawiązałby współpracę z lokalnymi i międzynarodowymi organizacjami rządowymi i regulacyjnymi pozarządowymi, aby udostępnić szczepionkę. W optymalnej sytuacji te grupy zapewniłyby priorytet, kto otrzyma szczepionkę jako pierwszy.
Health Life Guide: Skoro mowa o organizacjach rządowych, czy mógłby Pan wyjaśnić współpracę firmy Johnson & Johnson z BARDA?
Dr Nettles: BARDA — Biomedical Advanced Research and Development Authority — jest częścią rządu federalnego USA, którego misją jest przygotowanie się na takie sytuacje, w tym pandemie, bioterroryzm lub atak nuklearny. W przeszłości współpracowaliśmy z BARDA w takich kwestiach, jak przygotowanie się na pandemię grypy. Teraz Johnson & Johnson i BARDA zobowiązały się do zainwestowania miliarda dolarów w opracowanie szczepionki przeciwko COVID-19, przeprowadzenie badań klinicznych i wsparcie zwiększenia produkcji. Współpracujemy również z BARDA w celu przebadania serii związków w celu znalezienia leczenia COVID-19 dla osób, które już są zakażone.
Health Life Guide: Jak wygląda leczenie na tym etapie?
Dr Nettles: Zaczniemy od związków lub leków, które są już zatwierdzone do innych zastosowań. Wynika to z faktu, że wykazano, że są bezpieczne i skuteczne w innych zastosowaniach. Więc gdybyśmy mogli znaleźć lek, który jest już zatwierdzony do czegoś innego, a który ma działanie przeciwwirusowe przeciwko COVID-19, byłoby to wspaniałe, ponieważ moglibyśmy po prostu zmienić jego przeznaczenie i użyć go u osób, które są bardzo chore. Podczas przeszukiwania naszej biblioteki przyjrzymy się związkom, które są już w fazie rozwoju dla innych rzeczy, a następnie związkom, które mogą wcale nie być w fazie rozwoju. I zrobimy to w sposób sekwencyjny, aby spróbować znaleźć coś tak szybko, jak to możliwe, co byłoby dostępne dla jak największej liczby osób.
Health Life Guide: Czy nastawia się Pan pozytywnie do dotychczasowych badań nad szczepionką?
Dr Nettles: To bardzo inspirujące widzieć moich kolegów i ich zespoły pracujące 24 godziny na dobę, aby spróbować posunąć to do przodu tak szybko, jak to możliwe. Jako największa firma opieki zdrowotnej na świecie, uważamy to za coś, co musimy zrobić. To naprawdę obiecujące, że inne firmy akademickie i farmaceutyczne pracują nad różnymi szczepionkami w tym samym czasie, ponieważ będziemy potrzebować ich wszystkich. Jeśli niektóre z nich nie zadziałają, inne zadziałają. Celem jest upewnienie się, że mamy kilka szczepionek, które są bezpieczne i skuteczne. Johnson & Johnson planuje również mieć zapasowe szczepionki w fazie rozwoju, na wypadek gdyby pierwsza wybrana nie zadziałała.
Informacje w tym artykule są aktualne na dzień podany, co oznacza, że nowsze informacje mogą być dostępne, gdy to czytasz. Aby uzyskać najnowsze informacje na temat COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie .