Co należy wiedzieć o teście na obecność przeciwciał COVID-19

Pojawiło się wiele wiadomości na temat stosowania testów przeciwciał na COVID-19 , a także zamieszania co do tego, co testy te robią. Czym różnią się od testów PCR stosowanych w pierwotnej diagnostyce COVID-19? Najprościej rzecz ujmując, testy przeciwciał służą do ustalenia, czy w przeszłości wystąpiła infekcja COVID-19, podczas gdy testy PCR służą do ustalenia, czy obecnie występuje infekcja.

Test przeciwciał COVID-19 jest rodzajem testu serologicznego lub badania krwi. Ten test odpowiedzi immunologicznej wykrywa białka odpornościowe — zwane przeciwciałami — które organizm wytwarza w odpowiedzi na wirusa. Nie wykrywa samego wirusa.

Czym jest przeciwciało?

Za każdym razem, gdy układ odpornościowy staje w obliczu organizmu wywołującego chorobę, takiego jak wirus, wytwarza on białka obronne zwane przeciwciałami, które są dopasowane specjalnie do tego organizmu. Przeciwciało „rozpoznaje” najeźdźcę za pomocą białek na swojej powierzchni zwanych antygenami . Pozwala to przeciwciału namierzyć najeźdźcę, aby albo zabić go bezpośrednio, albo przyłączyć się do jego antygenów, tak aby mógł zostać „oznaczony” w celu neutralizacji przez inne komórki odpornościowe.

Testy na obecność przeciwciał COVID-19 mają na celu wykrycie przeciwciał wytworzonych w odpowiedzi na ekspozycję na wirusa SARS-CoV-2.

Istnieje kilka różnych typów przeciwciał, które są również nazywane immunoglobulinami (Ig), które organizm może wytworzyć w odpowiedzi na infekcję. Należą do nich:

• Immunoglobulina M (IgM): Pierwsze przeciwciało, które układ odpornościowy wytwarza, gdy styka się z wirusem lub innymi patogenami wywołującymi choroby. Stanowi około 10% wszystkich przeciwciał wytwarzanych przez organizm.
• Immunoglobulina G (IgG): Jej produkcja trwa dłużej niż IgM, ale jest dominującym przeciwciałem występującym we krwi i innych płynach ustrojowych. Odgrywa również rolę w tworzeniu komórek „pamięci” (zwanych limfocytami pamięci B ), które pozostają w gotowości po ustąpieniu infekcji, gotowe do ataku, gdyby najeźdźca powrócił.

Jak działają testy

Istnieją dwie różne technologie stosowane do testu przeciwciał COVID-19. Pierwsza, zwana testem immunoenzymatycznym (ELISA), to test laboratoryjny, który potwierdza obecność przeciwciała poprzez wystawienie go na działanie odpowiadającego mu antygenu. Druga, zwana testem przepływu bocznego (LFA), opiera się na tych samych zasadach co ELISA, ale jest stosowana do szybkiego testowania na miejscu.

 Sam test można wykonać na dwa sposoby:

• Badanie krwi kapilarnej z palca jest stosowane do szybkiego testowania. Ten test oparty na LFA polega na pobraniu małej próbki krwi z nakłucia palca i wystawieniu jej na działanie odczynnika chemicznego w jednorazowym urządzeniu podobnym do testu ciążowego. W ciągu kilku minut pojawienie się kolorowych linii wskazuje, czy przeciwciała są obecne, czy nie.
• Badanie krwi żylnej to test oparty na metodzie ELISA, który wymaga pobrania krwi z żyły. Po odwirowaniu (odwirowaniu) krwi w celu oddzielenia surowicy od komórek, surowica jest rozcieńczana i dodawana do studzienki testowej pokrytej antygenem COVID-19. Następnie nakładany jest znacznik enzymu. Jeśli w próbce znajdują się przeciwciała, wiązanie przeciwciał i antygenów wywoła zmianę koloru. Uzyskanie wyników może zająć 24 godziny lub dłużej.

Na podstawie zmian koloru lub pojawienia się kolorowych linii wyniki testów na obecność przeciwciał COVID-19 można interpretować na trzy sposoby:

• Wynik pozytywny oznacza, że ​​miałeś/aś już wcześniej kontakt z osobą zakażoną COVID-19, o czym świadczy obecność przeciwciał IgG i/lub IgM.
• Wynik negatywny oznacza, że ​​nie zostałeś zakażony lub zostałeś przebadany zbyt wcześnie w okresie między zakażeniem a wytworzeniem przeciwciał. W przypadku COVID-19 szacuje się, że trwa to od jednego do trzech tygodni.
•  Nieokreślony lub graniczny wynik może oznaczać, że test został wykonany zbyt wcześnie lub że wystąpił błąd w laboratorium lub podczas pobierania lub dostarczania krwi. Bez względu na przyczynę wskazane byłoby powtórzenie testu.

Kiedy wykonać test

Test przeciwciał COVID-19 nie jest stosowany w celu diagnozy aktywnej (ostrej) infekcji. Stosuje się go dopiero po wytworzeniu przez organizm wystarczającej ilości przeciwciał, aby osiągnąć wykrywalny poziom. W przypadku przeciwciał IgG trwa to zazwyczaj od 11 do 18 dni od narażenia. W przypadku przeciwciał IgM wykrycie może nastąpić już po czterech do pięciu dniach od narażenia.

Jeśli wykonasz test zbyt wcześnie, możesz otrzymać wynik fałszywie negatywny . Wynik fałszywie negatywny oznacza, że ​​zostałeś zarażony, nawet jeśli test wskazuje inaczej.

Mimo że przeciwciała IgM można wykryć na wczesnym etapie infekcji, mają one tendencję do szybkiego zanikania, zanim zostaną zastąpione przez IgG jako dominujące przeciwciało. Ilość wytwarzanego IgM jest również bardzo zmienna u różnych osób, co czyni go mniej wiarygodnym markerem infekcji.

Okno możliwości testowania przeciwciał COVID-19 jest nieznane. Podczas gdy przeciwciała IgG mogą utrzymywać się na wykrywalnym poziomie przez miesiące i lata, naukowcy nie są jeszcze pewni, czy tak jest w przypadku COVID-19. Częścią powodu szeroko zakrojonego nadzoru nad przeciwciałami jest odkrycie.

Dlaczego stosuje się testy na obecność przeciwciał COVID-19

Test na obecność przeciwciał COVID-19 opracowano przede wszystkim do celów nadzoru i badań populacyjnych, ale może być również stosowany u osób narażonych na kontakt z wirusem.

Badania epidemiologiczne

Dla epidemiologów powszechne testy przeciwciał mogą pomóc w określeniu rzeczywistej skali pandemii (w tym wskaźników śmiertelności i rozpowszechnienia choroby) i zapewnić jaśniejszy obraz tego, które populacje są najbardziej narażone na ciężką chorobę i śmierć. Informacje te mogą być wykorzystane przez urzędników służby zdrowia do sformułowania bardziej dostosowanej reakcji na chorobę, jeśli lub kiedy nastąpi kolejny wybuch epidemii.

Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) zamierzają przeprowadzić szeroko zakrojone testy na obecność przeciwciał, skupiając się na regionach mocno dotkniętych epidemią, takich jak stan Waszyngton i Nowy Jork, aby pomóc odpowiedzieć na następujące pytania:

1. Jaka część populacji USA jest faktycznie zakażona?
2. U ilu zakażonych osób objawy były łagodne lub nie występowały wcale?
3. Jak pandemia zmieniała się na przestrzeni czasu?
4. Jakie są czynniki ryzyka związane z zakażeniem, ciężką chorobą i śmiercią?
5. Jak długo utrzymują się przeciwciała po zakażeniu?
6. Czym pandemia w USA różni się od tej obserwowanej w innych krajach?

Informacje te mogą pomóc naukowcom ustalić, czy COVID-19 staje się bardziej zjadliwy i jaka powinna być właściwa reakcja w przypadku ponownego wzrostu liczby nowych zakażeń.

Testowanie indywidualne

Z indywidualnego punktu widzenia test przeciwciał COVID-19 może być mniej przydatny. Chociaż test może potwierdzić, czy zostałeś zakażony (nawet jeśli nigdy nie miałeś żadnych objawów), nie może powiedzieć, kiedy zostałeś zakażony ani wskazać, czy rozwinąłeś odporność na wirusa. Chociaż wyzdrowienie z innych koronawirusów, takich jak SARS i MERS , zazwyczaj zapewnia pewien poziom ochrony immunologicznej, COVID-19 może nie działać w ten sam sposób.

Jednym ze sposobów, w jaki testowanie przeciwciał może pomóc na poziomie indywidualnym, jest identyfikacja kandydatów do eksperymentalnej terapii znanej jako wymiana osocza ozdrowieńców . Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) we współpracy z Amerykańskim Czerwonym Krzyżem zachęca osoby w wieku 17 lat i starsze, które ważą ponad 110 funtów, do oddawania krwi, jeśli mają pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał COVID-19 i są w dobrym zdrowiu. Transfuzja przeciwciał obronnych może pomóc ciężko chorym osobom lepiej walczyć i wyzdrowieć z zakażenia COVID-19. Potrzebne są dalsze badania.

Opcje testowania

Ze względu na pilną potrzebę testów diagnostycznych na COVID-19, FDA wydała 29 lutego 2020 r. nakaz Emergency Use Authorization (EUA), zezwalający na produkcję i dystrybucję testów na COVID-19 bez konieczności formalnego procesu zatwierdzania. Zamiast przeglądu FDA producenci mają 10 dni od momentu wydania swojego produktu na przesłanie walidacji skuteczności i bezpieczeństwa testu, po czym udzielane jest tymczasowe zezwolenie.

Podczas gdy początkowe zezwolenia koncentrowały się na testach PCR, pierwszy test na obecność przeciwciał COVID-19 otrzymał EUA 1 kwietnia 2020 r. Od tego czasu autoryzowano już inne testy.

Nieautoryzowane testy

Zamieszanie wokół elastyczności regulacyjnej FDA doprowadziło niektóre firmy do błędnego twierdzenia, że ​​ich testy, z których wiele jest importowanych z Chin, są „zatwierdzone przez FDA”. Inni nieuczciwi sprzedawcy internetowi zaczęli wysyłać fałszywe testy bezpośrednio do konsumentów.

Według kongresowej podkomisji nadzorującej testy na COVID-19, FDA obecnie „nie ma żadnych informacji na temat tego, ile testów (na przeciwciała COVID-19)” jest dystrybuowanych w USA, jednocześnie twierdząc, że wiele testów jest „szczerze mówiąc wątpliwej jakości”.

Aby mieć pewność, że otrzymasz test autoryzowany przez EUA, zadzwoń wcześniej do laboratorium i zapytaj, jakiego testu przeciwciał używają. Nowe testy są zatwierdzane co tydzień, więc jeśli nie masz pewności, możesz zadzwonić do FDA pod numer 1-888-INFO-FDA (1-888-464-6332), aby uzyskać zaktualizowaną listę.

Jak dokładne są testy?

Aby zapewnić jak najdokładniejsze testy na obecność przeciwciał COVID-19, Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ustaliła progi wydajności niezbędne do uzyskania autoryzacji EUA:

1. Test powinien mieć szacunkową czułość i swoistość wynoszącą co najmniej 90% i 95%, odpowiednio. Czułość to zdolność testu do wykrywania patogenów i prawidłowej identyfikacji osób z chorobą. Swoistość to zdolność testu do prawidłowego różnicowania patogenów i identyfikacji osób bez choroby.
2. Producent musi znajdować się na zaawansowanym etapie testów skuteczności i wykazać dane dotyczące bezpieczeństwa. Mimo że do autoryzacji FDA wymagane są konkretne testy, wyniki muszą zostać jedynie zweryfikowane przez producenta.

Fałszywie ujemne wyniki są częstsze w przypadku testów przeciwciał COVID-19, częściowo ze względu na zmienną czułość testów. W porównaniu z testami krwi żylnej, szybkie testy nakłucia palca są mniej wiarygodne i częściej dają wynik fałszywie ujemny.

Wyniki fałszywie dodatnie są rzadkie, ale mogą się zdarzyć. Ponieważ COVID-19 należy do dużej rodziny koronawirusów, test może przypadkowo wykryć przeciwciała pokrewnego szczepu koronawirusa (takiego jak szczepy HKU1, NL63, OC43 lub 229E związane z przeziębieniem ) i wywołać odczyt fałszywie dodatni.

Ważne jest, aby pamiętać, że czułość i swoistość autoryzowanych testów są jedynie szacunkami. W warunkach rzeczywistych testy często zawodzą. Według badań opublikowanych w czasopiśmie MedRx rzeczywisty wskaźnik fałszywie dodatnich wyników testów na przeciwciała COVID-19 waha się od 0% do 16%. Wskaźnik fałszywie ujemnych wyników również jest różny i wzrasta do 19%, szczególnie jeśli testy są wykonywane przedwcześnie.

Czego się spodziewać

Procedura testowania przeciwciał COVID-19 i czas realizacji zależą od zastosowanego testu lub metody analizy.

Badanie żylne

Testy przeciwciał oparte na ELISA to testy oparte na krwi, które wymagają pobrania krwi przez lekarza, pielęgniarkę lub flebotomistę . Pobranie krwi może powodować chwilowy dyskomfort u niektórych osób, ale zwykle nie jest bolesne. Proces ten jest czymś, z czym większość ludzi jest zaznajomiona.

Aby wykonać pobranie krwi:

1. Na górną część ramienia zakłada się opaskę elastyczną lub opaskę uciskową, aby wywołać obrzęk żyły.
2. Miejsce wstrzyknięcia, zwykle w okolicy zgięcia ramienia, a czasem bliżej nadgarstka, przemywa się wacikiem antyseptycznym.
3. Do żyły wprowadza się igłę prostą lub igłę motylkową.
4. Do probówki próżniowo zamkniętej pobiera się od 8 do 10 mililitrów (ml) krwi.
5. Igłę usuwa się, a w miejscu nakłucia zakłada się niewielki opatrunek.
6. Będziesz poproszony o utrzymywanie ucisku w miejscu wstrzyknięcia przez kilka minut, aby upewnić się, że nie wystąpi krwawienie.

Efekty uboczne są zazwyczaj łagodne i mogą obejmować ból w miejscu wstrzyknięcia i siniaki. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli występuje zwiększone zaczerwienienie lub ból, obrzęk, gorączka lub widoczna wydzielina. Zakażenie jest rzadkie, ale może wystąpić.

Po wysłaniu próbki krwi do laboratorium czas realizacji może wynosić od jednego do kilku dni. Testy ELISA są w pełni zautomatyzowane i zazwyczaj można je ukończyć w laboratorium w ciągu 90 minut.

Do wykonania testu na obecność przeciwciał COVID-19 nie jest wymagane bycie na czczo.

Szybkie testowanie

Szybkie testy oparte na LFA mogą być wykonywane przez lekarza, pielęgniarkę lub innego wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Zestaw testowy zazwyczaj zawiera jałową chusteczkę, lancet na palec (narzędzie do nakłuwania), pipetę lub podobne urządzenie ssące, bufor w płynie w butelce z kroplomierzem i jednorazowe urządzenie zwane kasetą. Kaseta wygląda jak standardowy domowy test ciążowy i ma zarówno studzienkę, w której umieszcza się kroplę krwi, jak i okienko, które podaje wynik dodatni lub ujemny.

Aby wykonać szybki test LFA:

1. Kaseta jest wyjmowana z opakowania i umieszczana na równej powierzchni. Test musi być wykonany w ciągu godziny od wystawienia kasety na działanie powietrza.
2. Przecieramy palec wacikiem dezynfekującym.
3. Lancet wykonuje małe nacięcie na palcu.
4. Pobiera się niewielką próbkę krwi za pomocą pipety lub urządzenia ssącego.
5. Do zagłębienia kasety dodaje się jedną kroplę krwi.
6. Do studzienki dodaje się dwie krople buforu.
7. Podczas oczekiwania na wyniki masz zabandażowany palec.

Oprócz pozytywnych i negatywnych wyników przeciwciał IgG i/lub IgM, mogą wystąpić nieważne wyniki, w których albo rozmieszczenie linii jest sprzeczne, albo nie pojawiają się żadne linie. W takich przypadkach test należy powtórzyć.

Gdzie wykonać test na obecność przeciwciał COVID-19

Test przeciwciał COVID-19 jest głównie używany do celów badawczych przez instytucje, szpitale i agencje rządowe, takie jak CDC lub National Institutes of Health (NIH). Wielu urzędników ds. zdrowia stanowego i powiatowego prowadzi również lokalny nadzór i zazwyczaj ogłasza dni lub miejsca bezpłatnych testów na stronie internetowej stanowego Departamentu Zdrowia (DOH) lub Health and Human Services (HHS).

Testy są również dostępne w komercyjnych laboratoriach, aptekach i centrach testowych, ale możesz nie być w stanie po prostu wejść i je wykonać. Wiele stanów wymaga, aby lekarz lub pracownik służby zdrowia zlecił test, zanim laboratorium będzie mogło go wykonać.

Istnieją jednak wyjątki, a coraz większa liczba dostawców w niektórych stanach oferuje testy bez skierowania lekarskiego. Te usługi są prawie zawsze opłacane z góry i ograniczone do osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Osoby poniżej 18 roku życia mogą uzyskać test tylko na polecenie lekarza.

Dwie największe w kraju firmy zajmujące się testami laboratoryjnymi, Quest Diagnostics i LabCorp, aktywnie promują wśród konsumentów testy na obecność przeciwciał COVID-19.

Diagnostyka zadań

• Test odpowiedzi immunologicznej QuestDirect firmy Quest można nabyć online za 119 USD (plus opłata za usługę w wysokości 10,30 USD).
• Po rejestracji zostaniesz poproszony o wypełnienie ankiety online, która pozwoli Ci ocenić Twój obecny stan zdrowia.
• Jeśli nie masz żadnych objawów, badanie zostanie zatwierdzone przez lekarza Quest i zaplanowane w jednym z 2200 laboratoriów Quest w całym kraju.
• Po przeprowadzeniu testów wyniki są udostępniane w ciągu jednego do dwóch dni za pośrednictwem bezpiecznego portalu internetowego firmy.
• W razie potrzeby możesz umówić się na telefoniczną wizytę z lekarzem Quest w celu omówienia wyników.

LapCorp

• Test na obecność przeciwciał LabCorp może zostać zlecony przez lekarza osobiście lub za pośrednictwem dostawcy usług telemedycznych udostępnianego przez ubezpieczyciela zdrowotnego.
• Test można również zamówić za pośrednictwem niezależnej placówki medycznej PWN Health, za opłatą 10 dolarów.
• Jeśli badanie zleci lekarz lub pracownik służby zdrowia, nie obowiązują żadne opłaty początkowe; rachunek zostanie przesłany bezpośrednio do Twojego ubezpieczyciela.
• Jeśli nie masz ubezpieczenia i nie korzystasz z badań za pośrednictwem PWN Health, możesz zostać obciążony opłatą w wysokości 119 USD.
• Sam test można wykonać w punkcie testowym LabCorp lub w partnerskiej aptece Walgreens.

Testy na obecność przeciwciał Quest i LabCorp nie są dostępne we wszystkich stanach.

Koszt i ubezpieczenie zdrowotne

Zgodnie z ustawą Families First Coronavirus Response Act uchwaloną przez Kongres 14 marca 2020 r. koszt badania przeciwciał COVID-19 jest w pełni pokrywany dla osób zapisanych do federalnych programów opieki zdrowotnej, takich jak Medicare, Medicaid, Veteran’s Affair, TRICARE i Children’s Health Insurance Program (CHIP). Osoby z prywatnym ubezpieczeniem zdrowotnym lub ubezpieczeniem sponsorowanym przez pracodawcę są również objęte ubezpieczeniem, chociaż firmy ubezpieczeniowe mogą wprowadzać środki współpłacenia.

W przypadku osób bez ubezpieczenia ustawa wymaga, aby Medicaid pokrył koszt badania przeciwciał, ale generalnie tylko w przypadku osób spełniających kryteria dochodowe ustalone przez stany. Osoby zarabiające więcej niż przepisany roczny dochód mogą nie być objęte ubezpieczeniem.

Podczas gdy większość osób może uzyskać test bezpłatnie za pośrednictwem swojego ubezpieczyciela, istnieją luki prawne, które mogą skutkować nieoczekiwanymi kosztami własnymi. Istnieją kroki, które możesz podjąć, aby tego uniknąć:

• Jeśli masz prywatne ubezpieczenie zdrowotne , sprawdź, czy miejsce testowania jest dostawcą w sieci . Niektórzy ubezpieczyciele zapłacą tylko ustaloną część rachunku, jeśli udasz się do droższego dostawcy spoza sieci .
• Jeśli zapłacisz z góry w komercyjnym punkcie testowym , zazwyczaj możesz przesłać rachunek do swojego ubezpieczyciela w celu uzyskania zwrotu kosztów, ale możesz zostać obciążony tymi samymi wydatkami własnymi, jeśli dostawca jest poza siecią. Aby uniknąć problemów, sprawdź, czy punkt testowy jest w sieci i akceptuje Twoje ubezpieczenie. W ten sposób może złożyć roszczenie w Twoim imieniu i oszczędzić Ci kłopotu.
• Jeśli kupisz test, który nie wymaga autoryzacji lekarza , nie zakładaj, że ubezpieczyciel automatycznie zwróci Ci pieniądze. Jeśli nie ma wcześniejszej umowy między laboratorium a ubezpieczycielem, większość firm ubezpieczeniowych będzie wymagać, aby lekarz zlecił test i aby test był autoryzowany przez FDA.
• Jeśli nie masz ubezpieczenia , skontaktuj się z biurem Medicaid w swoim stanie, aby sprawdzić, czy kwalifikujesz się do bezpłatnych testów i czy w Twojej okolicy są jakieś autoryzowane punkty testowe. Jeśli nie kwalifikujesz się, możesz poszukać najlepszych cen lub zadzwonić do Departamentu Zdrowia w swoim stanie, aby sprawdzić, czy bezpłatne testy są oferowane w jakiejkolwiek lokalnej instytucji rządowej lub pozarządowej.

Słowo od Health Life Guide

Powszechne testowanie przeciwciał COVID-19 pomoże urzędnikom służby zdrowia lepiej zrozumieć chorobę i sposoby jej kontrolowania. Udział w badaniach obserwacyjnych w społecznościach z całą pewnością pomoże w tej sprawie. Jeśli zdecydujesz się na wykonanie testu, ważne jest, aby zrozumieć ograniczenia testu i to, co może on powiedzieć, a czego nie.

Ostatecznie test przeciwciał COVID-19 może powiedzieć Ci tylko, czy w przeszłości byłeś zakażony. Pozytywny wynik testu nie zmienia sposobu leczenia lub zapobiegania chorobie. Dopóki naukowcy nie znajdą lepszych sposobów radzenia sobie z COVID-10, postępuj zgodnie z wytycznymi zdrowia publicznego i podejmuj standardowe środki ostrożności, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, w tym częste mycie rąk i coroczne szczepienie przeciwko grypie .

Informacje w tym artykule są aktualne na dzień podany, co oznacza, że ​​nowsze informacje mogą być dostępne, gdy to czytasz. Aby uzyskać najnowsze informacje na temat COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie .