Ostrzeżenie w ramce jest najsurowszym ostrzeżeniem wydanym przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) informującym, że lek może być wprowadzony do obrotu w Stanach Zjednoczonych i pozostać w obrocie na tym rynku.
Na etykiecie leku na receptę umieszcza się ostrzeżenie w ramce, aby ostrzec Ciebie i Twojego lekarza o wszelkich istotnych kwestiach dotyczących bezpieczeństwa, takich jak poważne działania niepożądane lub zagrożenia dla życia.
Ostrzeżenie w ramce, znane również jako „ostrzeżenie na czarnej etykiecie” lub „ostrzeżenie w czarnej ramce”, pochodzi od czarnej obwódki otaczającej tekst ostrzeżenia, który pojawia się na ulotce, etykiecie i innych materiałach opisujących lek (na przykład reklamach w czasopismach).
Spis treści
Kiedy FDA tego wymaga
Agencja FDA wymaga umieszczenia ostrzeżenia w ramce w przypadku jednej z następujących sytuacji:
- Lek może powodować poważne działania niepożądane (takie jak śmiertelna, zagrażająca życiu lub trwale upośledzająca reakcja niepożądana) w porównaniu z potencjalnymi korzyściami z leku. W zależności od stanu zdrowia, Ty i Twój lekarz musicie zdecydować, czy potencjalne korzyści z przyjmowania leku są warte ryzyka.
- Poważnej reakcji niepożądanej można zapobiec, zmniejszyć jej częstotliwość lub nasilenie poprzez prawidłowe stosowanie leku. Na przykład lek może być bezpieczny do stosowania u osób dorosłych, ale nie u dzieci. Albo lek może być bezpieczny do stosowania u dorosłych kobiet, które nie są w ciąży.
Wymagane informacje
FDA wymaga, aby ostrzeżenie w ramce zawierało zwięzłe podsumowanie działań niepożądanych i ryzyka związanego z przyjmowaniem leku. Ty i Twój lekarz musicie być świadomi tych informacji, decydując się na rozpoczęcie przyjmowania leku lub czy powinniście całkowicie zmienić lek. Zrozumienie działań niepożądanych pomoże Ci podjąć bardziej świadomą decyzję.
Przykłady ostrzeżeń
Poniżej podano przykłady ostrzeżeń umieszczanych w ramkach, które są wymagane w przypadku niektórych powszechnie stosowanych leków:
Antybiotyki fluorochinolonowe
Według FDA osoby przyjmujące antybiotyk fluorochinolonowy mają zwiększone ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna, poważnego urazu, który może spowodować trwałą niepełnosprawność. Ostrzeżenie FDA obejmuje Cipro (cyprofloksacynę), Levaquin (lewofloksacynę), Avelox (moksyfloksacynę) i inne leki zawierające fluorochinolon. (Ostrzeżenie wydane w lipcu 2018 r.)
Leki przeciwdepresyjne
Według FDA wszystkie leki przeciwdepresyjne mają zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych, znanych jako skłonności samobójcze, u młodych dorosłych w wieku od 18 do 24 lat podczas początkowego leczenia (zwykle w ciągu pierwszego do dwóch miesięcy). Ostrzeżenie FDA obejmuje Zoloft (sertralina), Paxil (paroksetyna), Lexapro (escitalopram) i inne leki przeciwdepresyjne. (Ostrzeżenie wydane w maju 2007 r.)
Jak wygląda?
Poniższy fragment etykiety leku Zoloft jest przykładem ostrzeżenia umieszczonego w ramce.
Samobójstwa u dzieci i młodzieży
Leki przeciwdepresyjne zwiększały ryzyko myśli i zachowań samobójczych (samobójstwa) w krótkoterminowych badaniach u dzieci i młodzieży z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (MDD) i innymi zaburzeniami psychicznymi. Każdy, kto rozważa stosowanie Zoloftu lub jakiegokolwiek innego leku przeciwdepresyjnego u dziecka lub nastolatka, musi zrównoważyć to ryzyko z potrzebą kliniczną. Pacjenci, u których rozpoczyna się terapię, powinni być ściśle obserwowani pod kątem pogorszenia stanu klinicznego, myśli samobójczych lub nietypowych zmian w zachowaniu. Rodziny i opiekunowie powinni zostać poinformowani o konieczności ścisłej obserwacji i komunikacji z lekarzem przepisującym lek. Zoloft nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów pediatrycznych, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi (OCD).
Leki opioidowe
W 2013 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała oświadczenie szczegółowo opisujące zasady bezpieczeństwa dla wszystkich opioidowych leków przeciwbólowych o przedłużonym uwalnianiu i długo działających (ER/LA). Część tych zmian obejmuje ostrzeżenia w ramkach informujące o ryzyku niewłaściwego stosowania opioidów, nadużywania ich, uzależnienia, przedawkowania i zgonu, nawet przy zalecanych dawkach.
W 2016 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała podobne wytyczne dotyczące etykietowania i ostrzeżenia dla leków opioidowych o natychmiastowym uwalnianiu.
Ogólnie rzecz biorąc, zmiany te są bezpośrednią odpowiedzią na epidemię opioidową, która ogarnęła Stany Zjednoczone. Ponadto FDA chce podkreślić, że leki opioidowe należy stosować wyłącznie w przypadkach silnego bólu, którego nie można leczyć w żaden inny sposób. Innymi słowy, opioidy są niebezpiecznymi lekami, jeśli nie są stosowane rozważnie pod ścisłym nadzorem lekarza.
Przewodniki po lekach
Oprócz ostrzeżenia w ramce, FDA wymaga również, aby firma farmaceutyczna stworzyła przewodnik po lekach, zawierający informacje dla konsumentów na temat bezpiecznego stosowania konkretnego leku. Przewodniki zawierają zatwierdzone przez FDA informacje, które mogą pomóc uniknąć poważnych zdarzeń niepożądanych.
Przewodniki te mają być rozdawane przez farmaceutę w momencie realizacji recepty. Przewodniki są również dostępne online u firmy farmaceutycznej i w FDA.
Jeśli martwi Cię ostrzeżenie umieszczone na opakowaniu leku, zapytaj farmaceutę i, jeśli to możliwe, zamów wydrukowaną kopię ulotki informacyjnej o leku.
Dodatkowe zasoby
Centrum Informacji o Lekach Kansas University Medical Center prowadzi internetową listę wszystkich leków, które mają ostrzeżenie w ramce. Leki są wymienione według nazw generycznych. Jeśli przyjmujesz lek markowy, warto sprawdzić nazwę generyczną .