Maddie Meyer / Getty Images
Spis treści
Najważniejsze wnioski
- EUA (ang. Emergency Use Authorization) szczepionki Moderny oznacza, że Amerykanie będą mogli wykorzystać setki tysięcy dodatkowych dawek szczepionki przeciwko COVID-19.
- Szczepionka ma podobne skutki uboczne jak szczepionka firmy Pfizer, która w zeszłym tygodniu otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (EUA): gorączka, dreszcze, ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, które utrzymują się tylko przez jeden lub dwa dni.
- Podobnie jak szczepionka firmy Pfizer, szczepionka firmy Moderna jest skuteczna w około 95%.
17 grudnia Agencja Żywności i Leków (FDA) wydała zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach (EUA) dla drugiej szczepionki przeciwko COVID-19, dając zielone światło szczepionce wyprodukowanej przez Moderna Therapeutics.
„Dzięki dostępności dwóch szczepionek zapobiegających COVID-19, FDA podjęła kolejny kluczowy krok w walce z tą globalną pandemią, która każdego dnia powoduje ogromną liczbę hospitalizacji i zgonów w Stanach Zjednoczonych” – powiedział w oświadczeniu komisarz FDA Stephen M. Hahn, dr n. med.
Panel doradczy FDA zagłosował w czwartek za rekomendacją dopuszczenia szczepionki Moderny. Panel, zwany Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC), zagłosował 20 głosami za rekomendacją, przy jednym wstrzymującym się.
EUA są dozwolone w USA dla leków, urządzeń i szczepionek, jeśli korzyści przewyższają ryzyko, co jest pytaniem, nad którym głosowała komisja. EUA pozwalają na krótsze okresy badań klinicznych, dzięki czemu urządzenie, lek lub szczepionka mogą być szybciej dostępne. Oczekuje się, że zarówno Moderna, jak i Pfizer — któremu przyznano EUA dla swojej szczepionki przeciwko COVID-19 w zeszłym tygodniu — będą kontynuować badania kliniczne i ostatecznie złożą wniosek o pełną aprobatę.
Dzięki temu zezwoleniu fiolki ze szczepionką mogą być wysyłane na terenie całych Stanów Zjednoczonych i w początkowej fazie podawane pracownikom służby zdrowia, a także pensjonariuszom i personelowi ośrodków opieki długoterminowej.
Podczas dyskusji przed i po czwartkowym głosowaniu członkowie panelu, w którego skład wchodzili lekarze, badacze, biostatystycy i przedstawiciele konsumentów, byli w większości entuzjastycznie nastawieni do szczepionki Moderny. „Odpowiedź na pytanie [czy zalecić EUA] brzmi jednoznacznie: tak” – powiedział Paul Offit, MD, dyrektor Vaccine Education Center w Children’s Hospital of Philadelphia podczas przesłuchania komisji, które było publicznie dostępne do transmisji.
Dane firmy Moderna, które zostały przeanalizowane przez FDA i przedstawione dzisiaj, wykazują, że szczepionka jest skuteczna w około 95% przypadków, co jest takim samym wskaźnikiem skuteczności jak szczepionka firmy Pfizer. Co istotne, taki wskaźnik skuteczności zaobserwowano u osób wszystkich ras i grup wiekowych, stwierdziła dr Rachel Zhang, przedstawicielka medyczna FDA, która przedstawiła komisji dane dotyczące szczepionki.
Szczepionka firmy Moderna jest zalecana osobom w wieku 18 lat i starszym, natomiast szczepionka firmy Pfizer jest dopuszczona do stosowania u osób w wieku 16 lat i starszych.
Szczepionki Pfizer i Moderna są podobne, ale nie identyczne. Obie opierają się na platformie zwanej informacyjnym RNA, która wykorzystuje materiał genetyczny, aby nakłonić organizm do wytworzenia przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2, wirusowi wywołującemu COVID-19. Materiał genetyczny jest zamknięty w bańce tłuszczu, a składniki bańki są nieznacznie różne dla każdej ze szczepionek.
Istnieje zasadnicza różnica w sposobie przechowywania szczepionek. Szczepionka Pfizer musi być przechowywana w temperaturze około -70 °C, co jest o około 50 stopni zimniej niż jakakolwiek inna szczepionka stosowana w USA. Wymaga to specjalistycznych zamrażarek. Szczepionka Moderny jest przechowywana w temperaturze około -20 °C — mniej więcej takiej samej jak w domowej zamrażarce — i jest bardziej odpowiednia dla lokalnych aptek.
Co to dla Ciebie oznacza
Chociaż setki tysięcy kolejnych dawek szczepionki przeciwko COVID-19 zostaną wkrótce wysłane do całego kraju, początkowo będą one przeznaczone dla pracowników służby zdrowia oraz mieszkańców i personelu placówek opieki długoterminowej. Wielu Amerykanów nie będzie miało dostępu do szczepionki przed wiosną lub latem.
Dyskusje o bezpieczeństwie
Ponieważ co najmniej cztery osoby — dwie w Wielkiej Brytanii i dwie na Alasce — cierpiały na poważne reakcje alergiczne na szczepionkę Pfizera, panel długo omawiał temat reakcji alergicznych. Ani Pfizer, ani Moderna nie zgłosiły poważnych reakcji alergicznych podczas badań klinicznych, które łącznie obejmują około 80 000 osób. Jednak niektóre skutki szczepionek „czasami ujawniają się dopiero po zastosowaniu u milionów ludzi”, mówi Health Life Guide LJ Tan, MS, PhD , główny oficer strategii w Immunization Action Council, grupie, która opowiada się za szerszym stosowaniem szczepionek.
Doran Fink, lekarz, zastępca dyrektora ds. klinicznych w Oddziale Szczepionek i Produktów Pokrewnych FDA, powiedział komisji, że fakt, iż agencja wie o reakcjach, jest oznaką, że „system działa” i że nadzór FDA jest kontynuowany.
Podobnie jak w przypadku szczepionki Pfizera, działania niepożądane szczepionki Moderny obejmowały gorączkę, dreszcze, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów i występowały częściej po drugiej dawce.
Zarówno badania Moderny, jak i Pfizer-BioNTech wykazały niewielką liczbę przypadków przejściowego paraliżu twarzy, zwanego porażeniem Bella, a obie firmy oczekują na więcej raportów na temat tej choroby.
Szczepionki przeciwko COVID-19: Bądź na bieżąco z informacjami o dostępnych szczepionkach, kto może je przyjąć i czy są one bezpieczne.
Informacje w tym artykule są aktualne na dzień podany, co oznacza, że nowsze informacje mogą być dostępne, gdy to czytasz. Aby uzyskać najnowsze informacje na temat COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie .