Ellen Lindner / Bardzo dobrze
Spis treści
Najważniejsze wnioski
- Dwie szczepionki oparte na mRNA otrzymały szybką ścieżkę zatwierdzenia od FDA.
- Chociaż przyspieszony status przyspieszy prace rozwojowe i potencjalny proces zatwierdzenia, Pfizer i BioNTech odrzuciły jakiekolwiek dofinansowanie federalne na szczepionkę przeciwko COVID-19.
- Jeśli badania kliniczne zakończą się sukcesem, pierwsze dawki mogą być gotowe jeszcze w tym roku.
Pfizer i BioNTech ogłosiły w poniedziałek, że dwa ich kandydaci na szczepionkę przeciwko koronawirusowi otrzymali oznaczenie „szybkiej ścieżki” od Agencji Żywności i Leków (FDA).
Pfizer – amerykańska firma farmaceutyczna – i BioNTech – niemiecka firma biotechnologiczna – połączyły siły w marcu, aby opracować szczepionki przeciwko SARS-CoV-2, wirusowi powodującemu COVID-19. Konkretnie rzecz biorąc, tworzą szczepionki z różnymi kombinacjami informacyjnego RNA (mRNA), a nad tą metodą współpracują od 2018 roku w przypadku szczepionek przeciwko grypie.
Szczepionki przeciwko COVID-19: Bądź na bieżąco z informacjami o dostępnych szczepionkach, kto może je przyjąć i czy są one bezpieczne.
Co oznacza Fast Track?
Szybka ścieżka postępowania FDA ułatwia przyspieszone opracowywanie i przegląd leków — lub szczepionek — przeznaczonych do „leczenia poważnych schorzeń i „wypełniania niezaspokojonych potrzeb medycznych”.
Kilka leków otrzymuje oznaczenie fast track każdego roku. W czerwcu 2020 r. do fast track zatwierdzono 20 leków, które są w trakcie opracowywania w leczeniu schorzeń od przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi po chorobę oczu tarczycy.
Firmy farmaceutyczne muszą być tymi, które poproszą o oznaczenie szybkiej ścieżki. Jeśli zostanie zatwierdzone, firma farmaceutyczna może spodziewać się częstszych spotkań, komunikacji i wsparcia ze strony FDA, a także kwalifikowalności do przyspieszonej aprobaty i priorytetowej oceny.
W tle rzecznik FDA powiedział Health Life Guide, że organizacja ma zakaz ujawniania jakichkolwiek informacji zawartych w nowym wniosku badawczym dotyczącym leku, więc niewiele jest dostępnych informacji publicznych na temat tego, dlaczego wybrano właśnie tych kandydatów. Jednak w komunikacie prasowym wydanym przez Pfizer i BioNTech napisano, że przyspieszone oznaczenie nastąpiło po „wstępnych danych z badań fazy 1/2, które są obecnie prowadzone w Stanach Zjednoczonych i Niemczech, a także badań immunogenności u zwierząt”.
Szybka ścieżka pomoże Pfizer i BioNTech w osiągnięciu celu, jakim jest wyprodukowanie do 100 milionów dawek szczepionki do końca 2020 r., w zależności od wyników trwających badań i zatwierdzenia regulacyjnego. Następnie potencjalnie wyprodukują ponad 1,2 miliarda dawek do końca 2021 r.
Co z innymi szczepionkami otrzymującymi dofinansowanie ze środków USA?
Pfizer i BioNTech nie znalazły się na liście kandydatów na szczepionki otrzymujących dofinansowanie od rządu USA, na której znajdują się takie firmy jak AstraZeneca, Moderna i Johnson & Johnson. Chociaż zostały wybrane w ramach inicjatywy administracji Trumpa „Operacja Warp Speed” na rzecz szczepionki przeciwko COVID-19, prezes zarządu i dyrektor generalny Pfizera Albert Bourla twierdzi, że odrzuciły dofinansowanie federalne, aby móc działać szybciej.
„Kiedy bierzesz pieniądze, ludzie, którzy je dają, chcą wiedzieć, jak je wydałeś i co dokładnie robisz” — powiedział Bourla, zgodnie z relacją Pharma Intelligence z wirtualnego briefingu Milken Institute w czerwcu. „Prędkość była teraz najważniejsza. Chciałem się upewnić, że damy naszym ludziom autonomię, aby mogli działać szybko, działać i być w stanie wyprodukować szczepionkę”.
Jak będą działać te szczepionki?
Oba kandydaci na szczepionkę, określani jako BNT162b1 i BNT162b2, wykorzystują platformę szczepionkową opartą na mRNA, cząsteczce, która pomaga DNA w wytwarzaniu białka.
Teoretycznie wprowadzenie niezakaźnego wirusowego mRNA spowoduje, że organizm wytworzy białka kolczaste, które pokrywają wirusa SARS-CoV-2. Same w sobie te białka kolczaste są nieszkodliwe, ale nadal wywołają odpowiedź immunologiczną konieczną do wytworzenia przeciwciał chroniących przed SARS-CoV-2.
W ostatnich latach szczepionki mRNA okazały się bezpieczniejsze, skuteczniejsze i wydajniejsze w produkcji niż inne rodzaje szczepionek, co sprawia, że technologia ta stanowi dobrą opcję w przypadku planowanego miliarda dawek.
Pfizer i BioNTech planują przejść do badań fazy 2b/3 już w tym miesiącu, z udziałem maksymalnie 30 000 osób.
Co to dla Ciebie oznacza
Szybka ścieżka oznacza, że jeśli jedna lub obie szczepionki okażą się bezpieczne i skuteczne, proces zatwierdzania przez FDA będzie przebiegał szybciej. Oznacza to, że dostępność szczepionki dla ogółu społeczeństwa może również nastąpić szybciej.
Informacje w tym artykule są aktualne na dzień podany, co oznacza, że nowsze informacje mogą być dostępne, gdy to czytasz. Aby uzyskać najnowsze informacje na temat COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie .