FDA uważa plany rozłożenia dawek szczepionki przeciwko COVID-19 za „przedwczesne”

Płaska warstwa na niebieskim tle strzykawek i fiolek ze szczepionką z napisem COVID-19

Julia Reznikov/Getty


AKTUALIZACJA

W piątek 8 stycznia Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zatwierdziła opóźnienie czasu między dawkami szczepionki Pfizer i szczepionki przeciwko COVID-19 firmy BioNTech. Opublikowała wytyczne stwierdzające, że odstęp między dawkami może zostać wydłużony do 42 dni (6 tygodni), na podstawie danych z badań klinicznych. Zalecany odstęp nadal wynosi od 21 do 28 dni, a Stany Zjednoczone nie ogłosiły jeszcze planów wydłużenia czasu między dawkami.

Najważniejsze wnioski

  • Wielka Brytania i niektóre części Kanady opublikowały plany rozłożenia w czasie drugiej dawki szczepionki przeciwko COVID-19.
  • Celem tego kontrowersyjnego kroku jest przynajmniej częściowe zaszczepienie jak największej liczby pacjentów wysokiego ryzyka w krótkim czasie.
  • Amerykańscy urzędnicy ds. zdrowia ostrzegają przed stosowaniem podobnego podejścia.

Urzędnicy służby zdrowia w Wielkiej Brytanii opublikowali kontrowersyjny plan opóźnienia zalecanych drugich dawek szczepionek Pfizer i AstraZeneca przeciwko COVID-19 w celu zaszczepienia jak największej liczby osób wysokiego ryzyka w krótkim czasie. Podczas gdy urzędnicy służby zdrowia w innych częściach świata rozważają podobne taktyki, w poniedziałek Agencja ds. Żywności i Leków stwierdziła, że ​​nie ma wystarczających dowodów, aby w tej chwili dążyć do zmiany harmonogramów dawkowania w USA.

W oświadczeniu opublikowanym w internecie 30 grudnia 2020 r. brytyjskie Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej poinformowało, że Wspólny Komitet ds. Szczepień i Immunizacji (JCVI) skupi się na podaniu osobom z grupy ryzyka pierwszej dawki szczepionek Pfizer/BioNTech i Uniwersytetu Oksfordzkiego/AstraZeneca „zamiast podawać wymagane dwie dawki w jak najkrótszym czasie”.

W oświadczeniu napisano, że „wszyscy nadal otrzymają drugą dawkę i nastąpi to w ciągu 12 tygodni od pierwszej. Druga dawka kończy cykl i jest ważna dla długoterminowej ochrony”.

Podstawy szczepionki przeciwko COVID-19

Obecnie w USA dopuszczono do stosowania dwie szczepionki przeciwko COVID-19: szczepionkę firm Pfizer/BioNTech i szczepionkę firm Moderna .

Obie szczepionki wykorzystują nowszą technologię zwaną informacyjnym RNA (mRNA). Te szczepionki działają poprzez kodowanie części białka kolca na powierzchni SARS-CoV-2 (wirusa, który powoduje COVID-19).

Szczepionki mRNA wykorzystują fragmenty zakodowanego białka do wywołania odpowiedzi immunologicznej, a organizm wytwarza przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2. Ostatecznie organizm eliminuje białko i mRNA, ale przeciwciała pozostają

Szczepionka Oxford University/AstraZeneca, która jest zatwierdzona do stosowania w Wielkiej Brytanii, wykorzystuje genetycznie zmodyfikowany adenowirus — rodzaj wirusa, który może powodować przeziębienia i inne infekcje. Zmodyfikowany wirus przenosi gen białka koronawirusa, który ma na celu wyszkolenie organizmu do rozpoznawania i zwalczania SARS-CoV-2.

Dlaczego potrzebujesz dwóch ujęć

Badania nad obiema szczepionkami wykazały, że są one najskuteczniejsze, gdy podaje się dwie dawki.

Stanley Weiss, lekarz

W medycynie zazwyczaj rozsądnie jest starać się śledzić sposób podawania szczepionki lub leku w taki sam sposób, w jaki były badane.

— Stanley Weiss, lekarz

Stanley Weiss, MD, profesor w Rutgers New Jersey Medical School i Department of Epidemiology w Rutgers School of Public Health, mówi Health Life Guide, że pierwsza dawka pomaga organizmowi nauczyć się rozpoznawać wirusa i przygotowuje układ odpornościowy do radzenia sobie z przyszłymi infekcjami. Druga dawka wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu.

Sprzeciwianie się obecnym zaleceniom

Pfizer/BioNTech obecnie zaleca, aby dwie dawki szczepionki podawać w odstępie trzech tygodni. Dwie dawki szczepionki Oxford University/AstraZeneca należy podać w odstępie 28 dni.

JCVI stwierdza, że ​​celem rozłożenia dawek w Wielkiej Brytanii jest „zaszczepienie większej liczby osób najbardziej narażonych na ryzyko, ochrona ich przed chorobą oraz zmniejszenie śmiertelności i hospitalizacji”.

Grupa twierdzi również, że takie podejście „zmaksymalizuje korzyści obu szczepionek” i „zapewni, że więcej osób z grupy ryzyka będzie mogło uzyskać znaczącą ochronę dzięki szczepionce w nadchodzących tygodniach i miesiącach, co zmniejszy liczbę zgonów i zacznie łagodzić presję” na system opieki zdrowotnej w kraju.

Co mówią globalni eksperci

Brytyjskie Stowarzyszenie Medyczne (BMA) wypowiedziało się przeciwko zaleceniu, nazywając je „rażąco niesprawiedliwym” wobec osób zagrożonych. W oświadczeniu BMA stwierdziło, że proszenie lekarzy rodzinnych o „przepisywanie wizyt dziesiątek tysięcy starszych i wrażliwych pacjentów, którzy mają otrzymać drugą dawkę szczepionki przeciwko COVID-19 za kilka dni, jest nierozsądne i całkowicie niesprawiedliwe, a praktyki, które honorują istniejące wizyty zarezerwowane na kilka następnych dni, powinny być wspierane”.

BMA poinformowało również, że otrzymało odpowiedzi od „dziesiątek” lekarzy i liderów, którzy twierdzą, że opóźnienie pełnego szczepienia „będzie miało straszny wpływ na samopoczucie emocjonalne ich najbardziej bezbronnych i zagrożonych pacjentów”.

Stowarzyszenie jest również zaniepokojone logistyką przepisywania pacjentów, co może „spowodować ogromne problemy logistyczne dla niemal wszystkich placówek i gabinetów szczepień”.

Co mówią amerykańscy eksperci

Niektórzy najwyżsi urzędnicy służby zdrowia w USA również wypowiedzieli się przeciwko opóźnianiu drugiej dawki szczepionki. „Nie byłbym za tym”, powiedział CNN Anthony Fauci, MD, dyrektor Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych . „Będziemy kontynuować to, co robimy”.

W wywiadzie dla Face the Nation w niedzielę, Moncef Slaoui, PhD, doradca naukowy Operation Warp Speed , powiedział, że Stany Zjednoczone rozważają podanie niektórym osobom dwóch połówek dawek po 50 mikrogramów szczepionki Moderny, aby spróbować uzyskać większą odporność dzięki ograniczonym dostawom szczepionek w kraju. „Wiemy, że wywołuje ona identyczną odpowiedź immunologiczną jak dawka 100 mikrogramów” — powiedział Slaoui — „i dlatego prowadzimy rozmowy z Moderną i FDA”.

Opór ze strony FDA

FDA odpowiedziała. Komisarz FDA Stephen Hahn, dr n. med . i Peter Marks, dr n. med. (który kieruje Centrum Oceny i Badań Produktów Biologicznych FDA nadzorującym bezpieczeństwo szczepionek) stwierdzili w oświadczeniu z poniedziałku, że „śledzą dyskusje i doniesienia prasowe na temat zmniejszenia liczby dawek, wydłużenia odstępu czasu między dawkami, zmiany dawki (połowa dawki) lub mieszania i dopasowywania szczepionek w celu zaszczepienia większej liczby osób przeciwko COVID-19”.

Stanley Weiss, lekarz

Zmiana harmonogramu szczepień w tym momencie byłaby koszmarem wizerunkowym.

— Stanley Weiss, lekarz

Hahn i Marks stwierdzili, że chociaż pytania są uzasadnione do rozważenia i oceny w ramach badań klinicznych, w tym momencie „sugerowanie zmian w zatwierdzonych przez FDA dawkach lub harmonogramach tych szczepionek jest przedwczesne i nie opiera się na solidnych podstawach w dostępnych dowodach”.

W obliczu braku danych wspierających wprowadzenie zmian w sposobie podawania szczepionek, Hanh i Marks stwierdzili, że takie działania mogą narazić zdrowie publiczne na ryzyko i podważyć „historyczne wysiłki na rzecz szczepień mające na celu ochronę populacji przed COVID-19”.

Dowody, skuteczność i odbiór społeczny

Thomas Russo, doktor medycyny, profesor i szef chorób zakaźnych na Uniwersytecie w Buffalo w Nowym Jorku, mówi Health Life Guide, że on również ma obawy co do tego, jak zmiana planu szczepień wpłynie na jego skuteczność. „Jeśli rozciągniesz lub zmniejszysz dawki, istnieje obawa, że ​​skuteczność będzie inna lub mniej trwała” — mówi Russo. „Biologicznie prawdopodobne jest, że ludzie prawdopodobnie będą w porządku, jeśli otrzymają drugą szczepionkę później, ale nie zostało to zbadane”.

Weiss zgadza się, że powinniśmy trzymać się zaleceń dotyczących podawania szczepionek, które opierają się na danych z badań klinicznych, zamiast zmieniać czas trwania. „W tej chwili podajemy szczepionkę osobom, które są narażone na bardzo wysokie ryzyko narażenia, takim jak pracownicy służby zdrowia i osoby starsze” — mówi Weiss. „Bardzo wysoka skuteczność jest naprawdę ważna, aby zapewnić im odpowiednią ochronę.

Weiss dodaje, że dane opierają się również na schemacie dwudawkowym podawanym w określonym harmonogramie. „W medycynie zazwyczaj rozsądnie jest próbować postępować zgodnie z podawaniem każdej szczepionki lub leku w taki sam sposób, w jaki były badane”.

Kolejnym problemem jest postrzeganie publiczne. „W USA mamy trudną walkę o zaszczepienie ludzi” — mówi Weiss. „Zmiana harmonogramu lub dawkowania może wpłynąć na postrzeganie publiczne i chęć zaszczepienia się. Zmiana harmonogramu szczepień w tym momencie to koszmar public relations”.

Co to dla Ciebie oznacza

Urzędnicy ds. zdrowia w Wielkiej Brytanii rozłożyli szczepienia przeciwko COVID-19 w czasie, aby zaszczepić jak najwięcej osób wysokiego ryzyka w krótkim czasie. Podczas gdy urzędnicy ds. zdrowia publicznego w innych częściach świata rozważają podobne plany, USA obecnie sprzeciwiają się opóźnianiu drugiej dawki.

Informacje w tym artykule są aktualne na dzień podany, co oznacza, że ​​nowsze informacje mogą być dostępne, gdy to czytasz. Aby uzyskać najnowsze informacje na temat COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie .

Health Life Guide korzysta wyłącznie ze źródeł wysokiej jakości, w tym recenzowanych badań, aby poprzeć fakty w naszych artykułach. Przeczytaj nasz proces redakcyjny , aby dowiedzieć się więcej o tym, jak sprawdzamy fakty i dbamy o to, aby nasze treści były dokładne, wiarygodne i godne zaufania.
  1. Department of Health and Social Care. Oxford University/szczepionka AstraZeneca zatwierdzona przez brytyjskiego regulatora leków .

  2. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Zrozumienie szczepionek mRNA przeciwko COVID-19 .

  3. Pfizer. Pfizer i BioNTech wybierają wiodącego kandydata na szczepionkę mRNA przeciwko COVID-19 i rozpoczynają kluczową fazę 2/3 globalnych badań .

  4. Knoll MD, Wonodi C. Oxford–AstraZeneca COVID-19 vaccine effectivenessThe Lancet . Opublikowano online w grudniu 2020 r. doi:10.1016/s0140-6736(20)32623-4

  5. Brytyjskie Stowarzyszenie Medyczne. BMA twierdzi, że decyzja o opóźnieniu kolejnej dawki szczepionki Pfizer jest „rażąco niesprawiedliwa” wobec tysięcy pacjentów z grupy ryzyka w Anglii, ponieważ terminy wizyt są przekładane .

  6. CBS News. Transkrypcja: Moncef Slaoui w programie „Face the Nation”,

  7. FDA. Oświadczenie FDA w sprawie przestrzegania zatwierdzonych harmonogramów dawkowania szczepionek przeciwko COVID-19 .

Leave a Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Scroll to Top