Spis treści
Najważniejsze wnioski
- Wczesnym rankiem w piątek prezydent Trump ogłosił, że on i Pierwsza Dama Melania Trump otrzymali pozytywne wyniki testów na COVID-19.
- Prezydent Trump otrzymał eksperymentalny koktajl przeciwciał COVID-19, który wciąż znajduje się w fazie badań klinicznych.
- Lek nie został jeszcze zatwierdzony przez amerykańską Agencję Żywności i Leków, co oznacza, że nie jest jeszcze dostępny dla ogółu społeczeństwa.
Wczesnym rankiem w piątek prezydent Trump ogłosił, że on i pierwsza dama Melania Trump otrzymali pozytywne wyniki testów na COVID-19. Później tego popołudnia prezydent otrzymał eksperymentalny lek na COVID-19, który nadal znajduje się w fazie badań klinicznych, zgodnie z oświadczeniem Białego Domu . Lek, „koktajl przeciwciał”, jest produkowany przez firmę biotechnologiczną Regeneron
Jak poinformowała rzeczniczka prasowa Kayleigh McEnany, prezydenta Trumpa przewieziono do Narodowego Wojskowego Centrum Medycznego im. Waltera Reeda w Bethesdzie w stanie Maryland „ze względów bezpieczeństwa oraz na zalecenie jego lekarza i ekspertów medycznych”.
Sean P. Conley, DO, FACEP, lekarz prezydenta Trumpa, stwierdził w notatce, że prezydent otrzymał 8-gramową dawkę przeciwciał poliklonalnych wyprodukowanych przez Regeneron. Oprócz przeciwciał prezydent przyjmował cynk, witaminę D, famotydynę, melatoninę i codziennie aspirynę.
Oto, co wiemy o koktajlu przeciwciał firmy Regeneron.
Czym jest koktajl przeciwciał?
Przeciwciała poliklonalne — określane jako koktajl przeciwciał — to laboratoryjnie produkowane wersje przeciwciał, które są zazwyczaj używane przez układ odpornościowy do zwalczania infekcji. Przeciwciała poliklonalne mogą przywrócić, wzmocnić lub naśladować formę ataku układu odpornościowego.
Regeneron generuje te przeciwciała poza ciałem, pochodzące albo od genetycznie humanizowanych myszy, albo od ozdrowieńców (wyleczonych) ludzi. Te przeciwciała mogą być podawane w formie zastrzyku, zapewniając odporność bierną — krótkotrwałą odporność wynikającą z wprowadzenia przeciwciał od innej osoby lub zwierzęcia — chociaż muszą być ponownie podawane, aby zachować skuteczność w czasie. Te przeciwciała mogą również potencjalnie leczyć istniejącą infekcję.
Wyniki są wstępne
We wtorek Regeneron ogłosił obiecujące wyniki dla swojego koktajlu przeciwciał, zwanego REGN-COV2. Wstępne wyniki badania 275 niehospitalizowanych pacjentów z COVID-19 wykazały, że lek zmniejszył ładunek wirusowy i czas łagodzenia objawów u niehospitalizowanych pacjentów z COVID-19. Jednak badanie nie zostało jeszcze poddane recenzji, a lek nie otrzymał zatwierdzenia od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).
Zgodnie z komunikatem prasowym firmy Regeneron, wstępne dane z badania wykazały, że ta metoda leczenia przyniosła największą poprawę u pacjentów, „którzy przed leczeniem nie wytworzyli własnej, skutecznej odpowiedzi immunologicznej”.
Wysoka dawka (8 gramów), czyli ilość podana prezydentowi Trumpowi, wydawała się mieć największy efekt. Jednak w grupie z wykrywalnymi poziomami własnych przeciwciał, nawet niższa dawka (2,4 grama) przeciwciał Regeneron wydawała się powodować, że pacjenci wracali do zdrowia szybciej.
U pacjentów, u których na początku badania nie wykryto przeciwciał, koktajl przeciwciał Regeneron również poprawił objawy. W tej grupie objawy złagodzono w ciągu 13 dni w grupie placebo, ośmiu dni w grupie z dużą dawką i sześciu dni w grupie z małą dawką.
Co to dla Ciebie oznacza
Koktajl przeciwciał firmy Regeneron jest nadal w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępny dla ogółu społeczeństwa. Jednak wyniki wstępnych badań są obiecujące, a koktajl może być dostępny jako leczenie dla pacjentów z COVID-19 w niedalekiej przyszłości.
Kto może to otrzymać?
Ponieważ lek nie został jeszcze zatwierdzony przez FDA, ta terapia nie jest dostępna dla ogółu społeczeństwa. Regeneron otrzymał pozwolenie na wypuszczenie leku na mocy „Wniosku o współczucie”, w którym FDA zezwala na stosowanie leku u osób niebiorących udziału w badaniach klinicznych.
Do tego celu wymagane jest spełnienie pewnych kryteriów:
- Choroba ma poważny przebieg lub zagraża bezpośrednio życiu.
- Nie ma żadnego sposobu leczenia tej choroby albo zatwierdzone metody leczenia nie przynoszą rezultatu.
- Pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniach klinicznych leku eksperymentalnego.
- Lekarz zgadza się, że nie ma innych opcji i eksperymentalne leczenie może pomóc.
- Lekarz uważa, że korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko leczenia.
- Firma produkująca lek zgadza się go dostarczyć.
Według The New York Times , dyrektor generalny Regeneron, dr n. med. Leonard S. Schleifer, stwierdził, że nie jest to pierwszy raz, kiedy FDA przyznało kuracji prawo do stosowania w ramach współczucia. „Kiedy jest to prezydent Stanów Zjednoczonych, oczywiście, to przyciąga — oczywiście — naszą uwagę” — powiedział.
Regeneron planuje szybko omówić wstępne wyniki badań klinicznych z organami regulacyjnymi.
Informacje w tym artykule są aktualne na dzień podany, co oznacza, że nowsze informacje mogą być dostępne, gdy to czytasz. Aby uzyskać najnowsze informacje na temat COVID-19, odwiedź naszą stronę z wiadomościami o koronawirusie .